ЭМИЙН ЗӨВЛӨЛИЙН ХУРЛЫН ТЭМДЭГЛЭЛ

Transcription

1 ЭМИЙН ЗӨВЛӨЛИЙН ХУРЛЫН ТЭМДЭГЛЭЛ 2017 оны 08-р сарын 09 өдөр Дугаар 5 Улаанбаатар хот Хурал 2017 оны 8 сарын 09-ны өдөр цагаас ЭМЯ-ны хурлын 215 тоот танхимд хуралдлаа. Хуралд ХЭЗ-ийн дарга Д.Очирбат, дэд дарга Л.Мөнхтулга, гишүүд М.Уранчимэг, Д.Энхжаргал, С.Цэцэгмаа, Р.Мөнхцэцэг, Ч.Чимэдрагчаа, О.Сэргэлэн, Д.Баярболд, Х.Алтайсайхан, Д.Өлзийдулам, Ч.Амаржаргал нар оролцлоо. ХЭЛЭЛЦСЭН АСУУДАЛ Нэгдүгээр асуудал: Вакцины улсын бүртгэлд бүртгэх асуудлыг ЭМХТ-ийн мэргэжилтэн Б.Дуламсүрэн танилцуулж, бүртгэлийг хойшлуулахаар шийдвэрлэв. Худалдааны нэр Олон улсын нэршил/найр лага Тун, хэмжээ, хэлбэр, CIF үнэ Үйлдвэрлэгч, Гарал үүслийн улс, Лиценз эзэмшигч Хэрэглэх заалт, Олгох нөхцөл, АТС код Асуулт, хариулт, санал Шийдвэр 1 2 Эувакс Б EUVAX B Эувакс Б EUVAX B Purified hepatitis B surface antigen Purified hepatitis B surface antigen 0.5ml (1dose) N10; 5ml (10 dose) N10; suspension for injection 0.5ml N1-4$ 5ml N1-12$ 1ml (1 dose) N10; 10ml (10 dose) N10; suspension for injection 1ml N1-6$ 10ml N1-18$ LG CHEM LTD; REPUBLIC OF KOREA LG CHEM LTD; REPUBLIC OF KOREA Гепатит Б-ийн вакцин. Товлолын вакцин. Жороор J07BC01 Гепатит Б-ийн вакцин. Товлолын вакцин. Жороор J07BC01 Оюунбилэг- Ажлын албанд юмуу эсвэл яаманд вакцины асуудлаар мэргэшсэн нэг мэргэжилтэнтэй болох шаардлагатай байна. Эмзүйн шинжээчээр материалыг уншуулж дүгнэлт гаргуулах хэрэгтэй. Энхжаргал-Өмнө нь шинжилгээнд хамруулах шаардлагатай гэсэн шийдвэр гарсан байна. Үүнийг хийлгэх хэрэгтэй. Лабораторийн шинжилгээнд хамруулах шаардлагатай, эмзүйн шинжээчээр бүртгэлийн материалыг дахин уншуулах Лабораторийн шинжилгээнд хамруулах шаардлагатай, эмзүйн шинжээчээр бүртгэлийн материалыг дахин уншуулах Эмийн бүртгэлийн хугацаа сунгалтын асуудлыг ЭМХТ-ийн мэргэжилтэн Б.Дуламсүрэн танилцууллаа. МХЕГ-аас ирүүлсэн тодруулга бичгийг үндэслэн дараах эмүүдийн бүртгэлийн хугацааг сунгахаар шийдвэрлэлээ. 1. Худалдааны нэр Солувит Н Олон улсын нэр Тун, хэмжээ Эмийн хэлбэр Никотинамид мононитрат + Пиридоксин + Фолийн хүчил + Цианокобаламин + Натрийн пантотенат + Хүчинтэй Үйлдвэрлэгч хугацаа Шийдвэр

2 2. Биотин + Натрийн аскорбат Лирика Прегабалин 300мг 14 капсул Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 3. Лирика Прегабалин 150мг 14, Лирика Прегабалин 75мг 14, Сермион Ницерголин 30мг 30 Сермион Ницерголин 10мг 50 Сермион Ницерголин 5мг Имопек Лоперамид 9. 2мг х 10 капсул Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH капсул Pfizer GmbH Pfizer Italy S.r.L Pfizer Italy S.r.L Pfizer Italy S.r.L PT. Dankos Farma Зилорик Аллопуринол 100мг Samil Pharm. Co.,Ltd Форус Полимиксин Б 10. Неомицин Дексаметазон Форус Полимиксин Б 11. Неомицин Дексаметазон 12. Нафли Нафдидрофурил оксалат Окуметолон 0,1% 6000 ОУН + 3,5мг + 1мг/мл - 10мл 6000 ОУН + 3,5мг + 1мг/г - 5.0г 100мг 500 нүдний дусал Samil Pharm. Co.,Ltd нүдний тосон түрхлэг Samil Pharm. Co.,Ltd Samil Pharm. Co.,Ltd Флуорометолон 1мг/мл - 5мл нүдний дусал Samil Pharm. Co.,Ltd Имуран Азатиопирин 50мг 25 х Excella GmbH, Germany for Samil Pharm. Co.,Ltd Габенил 300 Габапентин 300мг 50 капсул Remedica Ltd 16. Реметан 100 Диклофенак натри Эрмицин 500 Эритромицин стеарате 100мг 5 500мг 20, 0 шулуун гэдэсний лаа Фолийн хүчил Фолийн хүчил 5мг 0 Микорил крем 1% 20. Лопериум Лоперамид Зирекс Зиндолин Remedica Ltd Remedica Ltd Remedica Ltd Клотримазол 1% - 20г крем Remedica Ltd Цитиризин ди Ципрофлоксацин 2мг Remedica Ltd 10мг Remedica Ltd 500мг 0 Мидокалм Толперизон 50мг Мидокалм Толперизон 150мг Мидокалм Толперизон + Лидокайн 100мг + 2.5мг - 1мл 5 Стопдиар Нифуроксазид 220мг/5мл - 90мл дотуур хэрэглэх Remedica Ltd Gedeon Richter Gedeon Richter Gedeon Richter Gedeon Richter Romania

3 Поли-Ж Неомицин Сульфат Полимиксин Б Нистатин 28. Энап Эналаприл малеат Энап Эналаприл малеат ОУН ОУН ОУН 12 үтрээний капсул Withus Co.,Ltd 5мг 20 10мг 20 Энап Эналаприл 20мг 20 Ципринол Ципрофлоксацин 1мг/мл - 50мл 32. Ципринол Ципрофлоксацин 2мг/мл - 100мл Амприлан Рамиприл 1.25мг 30 Амприлан Рамиприл 2.5мг 30 Амприлан Рамиприл 5мг Амприлан Рамиприл 10мг Эфлоран Метронидазол 500мг - 100мл Линекс форте Сүүний хүчлийн бактери CFU 14, 28 капсул Lek pharmaceuticals D.D Кетонал Кетопрофен 2,5% - 50г гель Salutas Pharma GmbH, Germany for Lek pharmaceuticals D.D Амоксиклав 2Х Амоксициллин тригидрат + Клавулоны давс 875мг + 125мг Калийн хлорид Калийн хлорид 4% - 10мл Новокайн Прокайн хлорид 0,25% - 2мл 30 Нистатин Нистатин ЕД Церебролизат Амин хүчлүүд 1мл Ангиноваг Гамалате В6 Гамалате В6 Деквалин хлорид + Эноксолон + Гидрокортизон ацетат + Тиротрицин + Лидокайн Магнийн глютамат гидробромид + Гамма аминобутирын хүчил + Гамма амино вета гидроксибутирик ийн хүчил + Витамин В6 Магнийн глютамат гидробромид + Гамма аминобутирын хүчил + Гамма амино вета гидроксибутирик Lek s d.d Цомбо эмийн үйлдвэр Цомбо эмийн үйлдвэр Белмедпрепараты РУП Белмедпрепараты РУП. 20мл спрэй Ferrer Internacional S.A for Laboratorios Novag S.A Ferrer Internacional S.A for Laboratorios Novag S.A. 80мл Ferrer Internacional S.A for Laboratorios Novag S.A.

4 ийн хүчил + Витамин В6 Натрийн хлорид Натрийн хлорид 0.9% - 200мл, 400мл Цефтриаксон /I.V and I.M/ Диклофенак судсаар сэлбэх Цефтриаксон 1гр 50 Диклофенак натри Ньюфактан Сурфактант 120мг хөвмөлийн Красфарма Дотоодын үйлдвэрүүд эх орныхоо хэрэгцээг хангаж чадаж байгаа тул сунгахгүй Красфарма 0,1% - 5мл нүдний дусал S.C Rompharm Company S.R.L Yuhan Corporation 52. Дексаметазон Дексаметазон 0.1% - 5мл нүдний дусал Polfa Ультоп Омепразол 20мг 14 капсул KRKА, d.d., Novo Наклофен Диклофенак натри 75мг - 3мл 5 Вазилип Симвастатин 10мг Вазилип Симвастатин 40мг Вазилип Симвастатин 20мг 28 Нолицин Норфлоксацин 400мг, 20 Модитен Депо Флуфеназин деканоат 25мг - 1мл KRKA d.d., Novo 60. Вентер Сукральфат 1г Амиокордин Хиконцил Амиодарон Амоксициллин тригидрат 200мг мг/5мл - 60мл Хиконцил Амоксициллин 250мг/5мл - 100мл дотуур ууж хэрэглэх хөвмөл бэлтгэх дотуур ууж хэрэглэх хөвмөл бэлтгэх 64. Дифлазон Флуконазол 50мг 7 капсул Дифлазон Флуконазол 150мг 1 капсул KRKA d.d., Novo Сульфасалазин Сульфасалазин 500мг 50 Гипотиазид Гидрохлортиазид 100мг CHINOIN and Chemica Works Private Co.,Ltd Гипотиазид Гидрохлортиазид 25мг CHINOIN and Chemica Works Private Алкафен коф Ацетаминофен + Декстрометорфа н гидробромид + Доксиламин сукцинат + Псевдоэфедрин 250мг + 10мг мг + 30мг Цирок Ципрофлоксацин 500мг 0 Co.,Ltd капсул Korea United Pharm Inc Korea United Pharm Inc

5 71. Мастодинон Bionorica AG 72. Мастодинон - 50мл, 100мл ууж хэрэглэх дусал Тиопентал Тиопентал 1гр 50 Допамин Витамин В комплекс Допамин Тиамины + Рибофлавин + Пиридоксины + Никотинамид + Декспантенол + Хлоробутанол 76. Кромором Натри кромогликас мг/мл - 5мл 2мл Bionorica AG Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Rotex Medica GmbH Rotex Medica GmbH 2% - 10мл нүдний дусал S.C.Rompharm company S.R.L Эссенцикапс Фосфолипид 300мг 50 капсул Минскинтеркапс 78. Эксфорже Амлодипин + Валсартан 5мг + 160мг Novartis Farmaceutica S.A 79. Эксфорже Амлодипин + Валсартан 10мг + 160мг Novartis Farmaceutica S.A Дахин хэлэлцүүлсэн эмийн сунгалт 80. Медопред Преднизолон фосфатын давс 30мг/мл - 1мл 5 х Medochemie Ltd Эмийн түүхий эдийн сунгалт Бүртгэлийн дугаар Түүхий эдийн нэр 81. Хүчинтэй хугацаа Үйлдвэрлэгч F121217V Ципрофлоксацин Zhejiang Langhua Co.,Ltd Шийдвэр Хоёрдугаар асуудал: Эмийн бүртгэлийн ийн асуудлыг ЭМХТ-ийн мэргэжилтэн Б.Дуламсүрэн танилцуулж, бүртгэлийн материалд дараах ийг оруулахаар шийдвэрлэлээ Худалдааны нэр Олон улсын нэр Тун, хэмжээ Новамин Амин хүчлүүд 8.5% - 250мл Новамин Амин хүчлүүд 11,4% - 250мл Новамин Амин хүчил 8.5% - Интралипид - 10% - Интралипид - 20% - 100мл Эмийн хэлбэр Үйлдвэрлэгч Улс Шийдвэр, Бүртгэлд оруулах Swed Swed Swed Swed Swed

6 Интралипид - 20% - 250мл Интралипид - 20% - Интралипид - 30% - 250мл Аддамел Н Виталипид Н адулт Фресубин Фресубин энержи фибре Фресубин 750 МСТ Суппортан Солувит Н Поли-Ж Олфен 75 мг АйЭм Декатилен Multi-trace Elements injection () 10мл Витамин 10мл Уураг + Тосны хүчлүүд + Нүүрс ус + Эрдэс бодис + Витаминууд Уураг + Тосны хүчлүүд + Нүүрс ус + Эрдэс бодис + Фибре + Витаминууд Уураг + Тосны хүчлүүд + МСТ + Нүүрс ус + Эрдэс бодис + Витаминууд Уураг + Тосны хүчлүүд + Нүүрс ус + Фибре + Эрдэс бодис + Витаминууд Никотинамид мононитрат + Пиридоксин + Фолийн хүчил + Цианокобалам ин + Натрийн пантотенат + Биотин + Натрийн аскорбат Неомицин Сульфат + Полимиксин Б Нистатин диклофенак + лидокаин Деквалин хлорид + Дибукаин хлорид 200мл дотуур уух эмульсэн тэжээл дотуур уух эмульсэн тэжээл дотуур уух эмульсэн тэжээл дотуур уух эмульсэн тэжээл ОУН ОУН ОУН 12 75мг-2мл 5 0,25мг + 0,03мг 20 үтрээний капсул Corp., Ltd Corp., Ltd Corp., Ltd Corp., Ltd Withus Co.,Ltd Haupt Pharma Wulfing GmbH БНСУ Acino Pharma AG Щвейцар ь Swed Swed Swed Swed Swed Swed Swed Swed Swed Swed Үйлдвэрлэгчийн хаягийн Үйлдвэрлэгчийн хаягийн

7 Нейрорубин Ай Эм Нейрорубин форте лактаб Метрогил дента Имопек тиамин + пиридоксин + цианокобалам ин Витамин В1 + Витамин В6 + Витамин В12 Метронидазол + Хлоргексидин глюконат Лоперамид Магне В6 Магни + Пиридоксин 100мг+100 мг+1мг- 3мл 5 200мг + 50мг + 1мг 20 10мг + 0.5мг - 20г 2мг х mg+5m g 50 гель Нортиван Валсартан 80мг 30 Нортиван Валсартан 160мг 30 Haupt Pharma Wulfing GmbH Acino Pharma AG Unique pharmaceutical laboratories, India for Johnson & Johnson LLC, Russia PT. Dankos Farma CHINOIN PHARMACEUTICA L and CHEMICAL WORKS PRIVATE Co Ltd, Gedeon Richter Poland Gedeon Richter Poland Щвейцар ь Энэтхэг Индонез и Унгар Польш Польш Үйлдвэрлэгчийн хаяг, цахим хаягийн Үйлдвэрлэгчийн хаяг, цахим хаягийн Хоёрдогч савлагааны бичиглэлийн - Найрлага хэсэгт "натрия сахаринат"-аас "сахарин" болж Үйлдвэрлэгчийн нэр "PT. KALBE FARMA"-аас "PT. DANKOS FARMA" болж Хоёрдогч савлагааны бичиглэлийн - "25ºC-ээс ихгүй хуурай гэрлээс хамгаалагдсан нөхцөлд хадгална " гэсэн нь "30 ºC -ээс ихгүй хэмд хадгална" болж Хоёрдогч савлагааны Хоёрдогч савлагааны Габенил 300 Габапентин 300мг 50 капсул Remedica Ltd Кипр Реметан 100 Эрмицин 500 Диклофенак натри Эритромицин стеарате 100мг 5 500мг 20, 0 шулуун гэдэсний лаа Фолийн хүчил Фолийн хүчил 5мг 0 Микорил крем 1% Лопериум Зирекс Зиндолин 500 Remedica Ltd Кипр Remedica Ltd Кипр Remedica Ltd Кипр Клотримазол 1% - 20г крем Remedica Ltd Кипр Лоперамид Цитиризин дигидрохлори д Ципрофлоксац ин 2мг 0 Remedica Ltd Кипр 10мг 30 Remedica Ltd Кипр 500мг 0 Дюфастон Дидрогестерон 10мг 20 Remedica Ltd Кипр Abbott Biologicals B.V Бепантин Декспантенол 5% - 30г крем GP Grenzach Produktions GmbH for Bayer Consumer Care AG Бепантен плюс Декспантенол + 50мг + 5мг/г - 30г крем GP Grenzach Produktions GmbH, Нидерла нд

8 Кромором Гиномет АЦ-Лайт Колдкап Солу-Медрол Солу-Медрол Солу-Медрол Солу-Медрол Хлоргексидин Натри кромогликас Метронидазол + Миконазол нитрат Ацетилцистей н Ацетаминофе н + Фенилэфрин + Каффейн + Хлорфенирам ин малеат Метилпредниз олон Метилпредниз олон Метилпредниз олон Метилпредниз олон Germany for Bayer Consumer Care AG 2% - 10мл нүдний дусал S.C.Rompharm company S.R.L 500мг + 100мг мг 500мг + 5мг + 30мг + 2мг 4 х мг 1 500мг 1 125мг 1 250мг 1 үтрээний дотуур ууж хэрэглэх хөвмөл бэлтгэх каплет + солвент + солвент + солвент + солвент XL Laboratories PVT.LTD XL Laboratories PVT.Ltd XL Laboratories PVT.Ltd Pfizer Manufacturing Belgium NV Pfizer Manufacturing Belgium NV Pfizer Manufacturing Belgium NV Pfizer Manufacturing Belgium NV Клотримазолум Клотримазол 10мг/гр крем GlaxoSmithKline s SA Ренни /ментолтой/ Кальцийн карбонат + Магнийн карбонат 680мг+80м г 12, 24 зажилдаг Bayer Sante Familiale Дахин хэлэлцүүлж буй бүртгэлийн Румын Энэтхэг Савлагааны - N14- тэй савалгаа нь N10 болсон. Энэтхэг Савлагааны- N10- тай савалгаа нь N20 болсон. Энэтхэг Бельги Бельги Бельги Бельги Польш Франц Савлагааны - N25x4-тай савалгаа нь N3x10 болсон. Хадгалах хугацааны - задалснаас хойш 25 ºC -д 48 цаг байсан бол 25С-д 12 цаг болж Хадгалах хугацааны - задалснаас хойш 25 ºC-д 48 цаг байсан бол 25 ºC-д 12 цаг болж Хадгалах хугацааны - задалснаас хойш 25 ºC-д 48 цаг байсан бол 25 ºC-д 12 цаг болж Хадгалах хугацааны - задалснаас хойш 25 ºC-д 48 цаг байсан бол 25 ºC-д 12 цаг болж Эцсийн бүтээгдэхүүний тодорхойлолт, арга аргачлалын бичиглэлийн Үйлдвэрлэгчийн нэрийн - "Bayar Sante Familiable" -ээс "Bayer Delpharm Gaillard" 1 Кортексин Тугалын тархинаас гарган авсан полипептид 5мг-3мл лиофилизат Герофарм ОХУ Шинжилгээний арга аргачлалын : Хими, биологи болон бактериологийн шинжилгээгээр бүртгэлийн материалын шаардлага хангасан Гуравдугаар асуудал: Эмийн бүртгэлээс хасах асуудлыг ЭМХТ-ийн мэргэжилтэн Б.Дуламсүрэн танилцуулж, бүртгэлээс хасахаар шийдвэрлэлээ. Эмийн худалдааны нэр Олон улсын нэршил Тун хэмжээ Эмийн хэлбэр Хүчинтэй хугацаа Үйлдвэрлэгч Улс шалтгаан

9 1 Кутенза Капсацин 179мг/280см2 + 50г наалт + цэвэрлэгч гель 2 Нортиван Валсартан 40мг GP Grenzach Productions GmbH Gedeon Richter Poland Польш Үйлдвэрлэгчийн хүсэлтээр бүртгэлээс хасах Үйлдвэрлэгчийн хүсэлтээр бүртгэлээс хасах Энэ удаагийн хурлаар 79 нэрийн эмийн 1 нэрийн эмийн түүхий эдийн бүртгэлийн хугацааг сунгаж, 47 нэрийн эмийн бүртгэлд оруулан, 2 эмийг улсын бүртгэлээс хасав. Нийт 100 эмэнд бүртгэлийн гэрчилгээ бичнэ. ТАНИЛЦСАН ПРОТОКОЛ ХӨТӨЛСӨН Д.ОЧИРБАТ Ч.АМАРЖАРГАЛ