ISBN УД

Size: px
Start display at page:

Download "ISBN УД"

Transcription

1 е ія е е е я я і і ь і є.. В В «- Д» 2018

2 Д ва В а На а ь и а а и в и.л. Ш и а ( 9 в 15 и а а 2017.) е е е :.І. е е, З ь А.В., ь.. Ш 91 е ія е е е я я і і ь і : /.... В В : В «- Д», ISBN ь ь ь. В, ь ;, ь ;,, ь є ; є (,, ) ь -.,, ь, ь. є,,, ь, -,, ь ь,, Д,. УД В.., 2018 ISBN В «- Д», 2018

3 і і ь і і «А і ія е і і е і»

4 Д В «На а в ив в в и ь и и ; а а а ь и, и ь в а, и а и и а ь, а а ь а и и и.». З ь є ь,. Є ь ь ь ь ь є, ь ґ ь. ь ь є,. ь ь ь є ь ь. В, ь є ь є ь є,,, ь, ь ь ь ь ь, ь є. ь. ь ( ь 2017 ) ь ( В.., Ю.В. ),. 4

5 ь ь. З : - ь, ь, ь,, :,,, є, ; -, ь є ь ; - є ь,, ь - ( ь ),, ь,., ь ь, ь 20- ; -, ь, ь, ; - ь ь ь В. Ш, ь, ь, Д. З 6 : - 1 є ь, ь, - є ; є ь 5

6 - ь. - 2 є ь, ь,, ISO ь. є ь. - 3 є ь, ь, є ь, ь ь. - 4 є ґ ь є, є ь ь. ь, ь, ь IDEF- ь. - 5 є, ь ь, ь ь ь ь,, ґ ь, ь ь -, ь. - 6 ь, ь є, ь 6

7 ь, -, ь ь ;, ь ь, ь., ь ь,, ; ь ь ь ь, ь є Д,. В ь,,, є ь ь ь. є ь,,, ь,,, - закладів вищої медичної освіти,,,,... В 7

8 І ь 1. З В: В Д В (В ва Н.., в..) 1.1. ь «ь» ь ь ь ь 1.2. ь ь ь є ь є З ь ь В ь ь ь Л а а 2. ЮВ З В В В В (В ва Н.., в..) 2.1. ь є ь

9 2.2. ь є 2.3. ь З ь ь ISO ь ь ь В ь ь ь ь ь Л а а 3. З З З В В З, Д Д Д, Є В В (В ва Н.., и а.в.) 3.1. Ш ь ь ь 3.2. ь 3.3. ь 3.4. ь є є ь ( є ) ь Є Л а а 4. З З В В

10 В З З В (В ва Н.., в.., и и..) 4.1. З ь 4.2. З ь З ь З ь ь 4.3. З ь З ь, ь З ь, ь Л а а 5. З З З В В В З Д (В ва Н.., и и.., ва Л.., и а.в.) ь ь ( ) 5.2. З ь ь ь В ь ь ь ь ь

11 Д ь В З З З ь ь Д ь ь Л а а 6. В ЮВ В, З В Д В (В ва Н.., ва В.І., а..) 6.1. ь ь ь ь ь 6.2. ь є В ь В є ь 6.3. ь Л а а Д

12 е е і е ь В З В В /WMA В В В З В З/WHO В В З ДВ ДВД Д Д Д Д З Д З Д Є В /EFTA ЄД Є Є Є Є Є З -25 В З З З З є В В З В / World Medical Association ь ( ) В / World Health Organization є В ь ьє ь Д ь Д ь Д ь Д Є ь ь / European Medicines Agency Є ь ь / European Free Trade Association Є є, є ь ь Є ь Є ь Є ь Є ь Є ь З -25 ь ь 1 2 ь ь 1 2 ь ь ь - ь ь ь ь ь 12

13 / Д З /FIP Д Д Д ЗЗ Д /UN Д З З / /WTO Д Д Ш З З Є /PGEU З З ВВ Ш BHP / - / molecular modeling ь - / International Pharmaceutical Federation ь - є / United Nations / over-the-counter ь є є ьє - є є ь / / World Trade Organization є ь ь ь ь ь - ь Є ь / Pharmaceutical Group of the European Union ь ь ь є ь ь ь - ь 13

14 CAT CEN CEP CHMP COMP CTD CVMP DAF DCEP DEGS DLab DPM DRS EDQM EFPIA EN EPD ESCOP EudraCT FDA GACP GAMP GCP GDP GEP GLP GPEP GPhC GPP GP L GRP GSP GVP G P G P ь / corrective and preventive actions / Committee for Advanced Therapies Є ь / European Committee for Standardization є Є / Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia ь / Committee for Medicinal Products for Human Use ь ( - ь / Committee for Orphan Medicinal Products З ь / Common Technical Document ь / Committee for Medicinal Products for Veterinary Use / Administration and Finance Division EDQM / Certification of Substances Division EDQM ь / Laboratory Department EDQM ь / Publications and Multimedia Department EDQM / Reference Standards and Samples Division EDQM Є ь ь / European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare Є ь / European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations Є ь / European Standard Є ь / European Pharmacopoeia Department EDQM є ь ь є ь / European Scientific Cooperative on Phytotherapy Є ь ь / European Clinical Trials Database ь ( ) / Food & Drug Administration (USA) ь / Good Agriculture and Collection Practice / Good Automated Manufacturing Practice / Good Clinical Practice / Good Distribution Practice / Good Engineering Practice / Good Laboratory Practice / Good Pharmacy Education Practice ь / General Pharmaceutical Council / Good Pharmacy Practice ь / Good Practices for Pharmaceuticals Quality Control Laboratories / Good Regulatory Practice / Good Storage Practice / Good Pharmacovigilance Practice / Good Manufacturing Practice ь / Good Practices 14

15 HAB Homoöpathisches Arzneibuch / German Homoeopathic Pharmacopoeia / ь / HMPC ь / Committee on Herbal Medicinal Products HPUS / Homoeopathic Pharmacopoeia of the USA ICH є ь / International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use IEC / International Electrotechnical Commission IFPMA / International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations IND / Investigational New Drug Application IMPACT ь ь є / International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce IRACM І ь ь / Institute of research against counterfeit medicines ISO / International Organization for Standardization JPMA ь / Japan Pharmaceutical Manufacturers Association LMCS Laboratory and Medicines Control Section FIP MA ь / Marketing Authorization MedDRA ь / Medical Dictionary for Regulatory Activites NCA / National Competent Authority NDA ь / New Drug Application OMCL and DBO, ь ʼ / Biological Standardisation, Network of Official Medicines Control Laboratories OMCL and HealthCare Department DBO EDQM D «- - -» / Plan-Do-Check-Act PDCO / Paediatric Committee PhRMA / Pharmaceutical Research and Manufacturers of America PIC IC/S / Pharmaceutical Inspection Convention Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme PMDA Pharmaceuticals and Medical Devices Agency PRAC / Pharmacovigilance Risk Assessment Committee PRDD ь / Public Relations and Documentation Division EDQM PSI І / Pharmaceutical Safety Institute QP Є, є / Qualified Person QSED, ь / Quality, Safety & Environment Division EDQM TQM / Total Quality Management β- β- 15

16 і 1. І Ь І А Ь А ІВ: АУ ВІ А АД І А У І У ІВ А Ь А І 1.1. і і е я я і і ь і «ь» ь. З., ь ь ь,, Д «ь» («De materia medica») ь ь З ь. є, : ь «,». «є» Д, «ь, є» [43]. В, ь ь «ь», ь, ь ь ь, є., ь, «ь З». ь є, ь є є. В ь : ь,, ь,,,. [10, 27, 28]. ь ь «ь» є ь ь,. ь є ь., ь ь - ь (..) ь. ь.в.. ь 16

17 ь ь, є ь є, є, є. В, ь є. ь- є ь, є ь [10, 24, 41]. ь є ь є ь. ь, ь є., є ь є, є ь. Д,. Ш. «ь» : є є є, є «ь», ь є. ь є ь ь. є є. ь ь ь ь. Є ь, є ь ь (, є ). є ь ь, є, є ь, ь ь. ь «ь» [10]. ь є :,,,,,,. Д ь ь ь : ( ) ( ). В, ь ь., є ь є,,, [28, 31, 32]. Д «ь»

18 Д і е я я я «я і ь» [2, 3, 51, 67, 69] а и 1.1 Д «ь» Д I II... є, є ь, є ь ( ь = + ),, «ь»,. ь. В ь..в.. ь.. Д. XIX. ь ь; є ь, є ь. Ш 1931 ь є : ʼє ; ʼє : ь ь ь, ь ь є. Д. Д 1979 ь ( ь ) ʼє : ь є (, ь ) ISO ISO ISO ь ь, ь ь ь ь ь, ь ь ь ь ь 'є, ь ь ь, ь ь є., ь ь, є ь ь ь ь. «ь» 18

19 ь Д. Д,.. [7, 41, 51, 83]. ь ь- ь «ь» «ь». В ь є є,, є (, ). В, ь є, ь ь ь [10]., ISO 9000 ь є, ь ь є [63, 102]. є ь є «ь З», є ь ( ), ь З ь ь ( є ) ь, [17, 26, 83]. З ь ь :,. ь ь ь З. В ( ) З ь Д / Д, є З. ь, є, ( ) З є ь. ь ь є ь. В ь ь, З ь ь ь, З ь ь є, ь «Noli nocere!» («Н а ь!»), ь 19

20 ., В З є, З ь,,,. «ь» ь ь ь З, ь ь [10, 24] ь. В ь- ь ( ), є. є ь є ь [65]. В,, ь ь З, є : и, а а в и ив (. 1.1) [10, 24, 81] є ь, ь ь ь [10, 24], З є., «( є )», є З ь [60, 93]. ь, ь З ь ь, 20

21 1-. З ь 2-,,, ь ь (3- ) (. 1.2) [10, 24]. а и 1.2 і і і ь і, ь я і ь [10] В 1 2 І. е і і і ь і З, є ь ь, є ь З; ь ь З. ь Ш ь ь, є ь ( є ь ) є. ь ь ь, є ь. ь З є, є ь,,. В В, є ( ь) ь. В ь З ь, ь ь. ь, ь ь ( З ( ь ), є ь) є. ь ь ь Д ь ь З а в и и и ( ),,, ь є, ь ь ь. ь ь ( З, ь Д З, З ;, є ь З). З ь, З. Д, ь З. ь ь З ; ь ь З ; ь ь ь, ; ь ь З, є ь ; З. 21

22 , ʼ З ь ь ь ( ) ь ь ь - ь ь 1.2 ь-, ʼ, З ʼ є ʼ ; ь-. є, ь ( ); ь ( ), ь, ь. ь ь З (,, є ) ь ( ). ь (, ) З ь ( ).,, ( ) З; ь З. ІІ. е і і і ь і В ь З, Д ( ). ь З,, Д ( ). ь ь ь. ь ь. З З, ь,,,,, ь, ь, ь, ь, ь, ь ь ; ь ь,. З. З ь З ь. ь З., З є є ( ) Д; є ь, З. ь З., З. 22

23 ( ь ) - Д ь ь ь 1 2 ь ( ) ь ь ь 1.2 ь-,, є ь З, ь- ь, є ь ; є З ь, ь є,, ; є: ( ), ь є З; ( ), ;,. ь ь ( З, ь Д / Д;, є ь З;, ь є З,, ь, Д, З). З, ь, ь ь ( ),, ( ),,,,, ь, ь ( ь),. В, ь ь З, ( ),. ІІІ. і і і ь і З,. З ь З є,,,. В ь З,, ь З, ь, є ь, ь, є. ь ь. З ь З ь ь ь, ь,,. З ь З. В ь ʼ. 23

24 ( ь) ь ь ( ь) ь ь ь ь 1.2 З ь З ь ь ь ( є ). ь ( ь ) З З ( ). З. ь З ь. ь, є ь З. З ь ь, ( ). З ь, є ь ь ь З ь, ь ь є є (, є ),, ь ь З ь. ь З, :,, ь,, ь, ь. ь ь ( є ) ( ; З, - ; З ). З є ь ( є ) ь ь ь ь ( є ). З ь З ь ( є ) ʼ. З, є ь ; є ь ( ь ) ь. є ь ( ь ь - ). В, ь ь З, 1.2., є [10]. є є ( є, ) З. Д ь, ь, ь, ь ь є є, 24

25 ь З. ь ь З, ь ь ь. З ь ь- є, є ь, є, ь ь. ь «ь ь» є ь є,,, є,,. З є. ь є. є ь, є ь. є ь. Д ь є ь є. ь (, Д, З) ь є ь., є ь ь. ь, ь є ь [11, 24]. Є ь, є є ь ь. З.В.., «" є є ь ", " ь ", " є, є, " ь : " ь ь". ь-,, ь, - ь ь., є ь, є, є.» [53]. є ь є З,, ь ь, ь, ь ь ь, ь, 25

26 ь. З ь Д, ь З,, / Д, Д Д, ь З. З З є ь ; ь [24]. Д, ь З, ь. ь : и, а а в и ив (. 1.3) [11, 24]. а и 1.3 і і ь і і е я і і ь і [11] В 1 2 Д - ( - ) - І. е і і ь і і е і ь і ь ь З,, ʼє, ( Д). ь : ( ь,, ь ),,,,, ь, ь,, ь ( ь ). ь а а (F) З ( ) ь. З (F<1,0). ь в а З З,,, ь ь.,, ь ь, ( ) З; З, /DDD-,, ь В З. З ь ь (COI); (CMA); є «- ь» (CER); є «- ь» (CUR); є «- ь» ( b/ ). 26

27 В ( ) ( ) ь, ʼє, ь. З. Є ь ( ) LD50 ED50 ( «/»). ь ( 10), ь. Ш ь З a (t); ь З e (t); ь ь З, A (t); ь ь З, Ae (t); З ( ); ( ) З 1/2; ь ( ssmax) ь ( ssmin) ; є (Vd); (AUC); ь З ( l); ь ( ). ІІ. е і і ь і і е і ь і ь ь. ь ь ь. ь ь З,, Д ( )., З є є / Д Д. З ь (2 ) (2 ь ). ʼє, ь ь ; ь ь ь З ; ; ь ь - ь З (,,,,,,,,,,,, ). - ІІІ. і і ь і і е і ь і З ь З ь-.,, ь ь З. ь ь ь є ь. ь є (ε). ь З З, ь. ь (Kij), є ь,, -. ь ь ( ь ) ( ) З, ь -,. 27

28 ь З є ь ( є ) ь ь ь ь ( є ). В ь З, є ь. З є ь. ь З 3.1, є [11, 24]. Д (, -,,, - ) ь ( ь ), ь. Д ь З е ь е і е е е я я і і ь і ь. З : «ь З, З» [1, 29, 40]. є ь, ь З є є [61, 83, 99, 100]. В 2010 З ь З З 1 З [24, 46]. З З, є є З, :, 1 C ь, є ь ь є ( ь ь ) [46]. 28

29 ,,,,, є ь (, є ь.) [11]. З З,, є є З, є З (. 1.2) В ь () [11] З,,, є ь є. ґ, є є ь., є З ь З З є З, 29

30 ь ь З ь є [11]. З З є ь:, З; є є З, є З;,,,,, З;,, Д, ь,,, З; З, ; З, ( ) З [24, 46]. ь З З ь : Д 2 G P є З;, ь З; Є ь є З, ь З ; є ьє З; З G P [35, 101]; є, ь З, ь GDP [34, 94]; З GP L, [104]; 2 ь, є є [34]. 30

31 З ; ь ь є З; PIC/S; Д ; [36, 89 92]; Д, ь З [24, 46] є ь є. (TQM, ISO) є є ь [24, 64]. є ь (GxP) «є», В З ь [60, 93]. ь - є «є», «є» «є». ь ь є, ь ь- є ь,,,, ь ь, ь є. є Д [18, 70]., ISO 9000 ь є ь ь, ь є ь є [63, 102]., є є (, ь.). є, є ь ( ) ь, 31

32 З [19, 30, 83]. В - З, є ь - є,, (. 1.3) [24, 75, 76] є ь [75] - є З є,, З, З. є, ь (ISO/IEC/CEN), GxP З (В З,, ICH, PIC/S). З є є ь, 32

33 ь ь З З є. В є є ь є З. З є ь є, ь ь ь З З. З є, -,,, є, З,,, [4 6]. З є ь є ( ) [23]. ь ь - є З 1.4 [75]. а и 1.4 я е е е і е - іє е і е е е я я і і ь і [75] 1 2 З є ( и и и а и а ЛЗ) - ь З є Д, З GRP. З - З ь - З є ь, ь. В ( ) ь ь є. (Є.) (В З, PIC/S, ICH.) З ь. ь З є, (ISO, G P), Д / Д. 33

34 1 2 Д ь ь - ь ь З ь, З - З - є З ь - З З З З З ь є З 1.4 ь З є ь -,,,,, З, Д, ISO, GP L PIC/S. З,, ь З, ( є ) ь, Д, ISO. З, - - ь, - - З,, Д ISO.,,,, є З є,, Д GEP, ISO. З З є ь -,, Д, ISO. є ь ( є,,,.). є ( и а ЛЗ а а а и єв и ) З З ( ) -, Д, ISO, GLP, GMP, ICH. З ь -, Д, GLP, GCP, GMP ISO.,, З є, Д, GRP, ISO, GP L. 34

35 1 2 З З З З З З З З З З 1.4 З ь З є,, Д,, GMP, GEP, GAMP, GACP, GSP, ISO, ICH З ь З,,, Д,, GMP, GSP, ISO, ICH. З ь З,,, Д,, GDP, GSP, ISO, З. З ь З,, Д,, ( ) З, GPP, GSP, ISO, З. З З ( є ),, Д, GVP, GPP, GSP, ISO, З., З ( ) З.,, ь,, З З, ь З, ь є ь [10, 11]. - є З є ь З, ь, -, ( є ), -, ( ). З,, ь є ь, З ь, ( ). Д ь 35

36 , є (, ) З, З, ь (, ь ) З. В, З, ь З. є є ( ) З ь. ь, ( є ) [24, 75, 76]. В З є ь ь,, Д,. В. «є», Д ь З ( ь є З ), З (. 1.5) [75, 76]. З З є, ь є ь є. а и 1.5 і я і і ь і е і і В З і і е е е е е [75] З З 1 2 ь З ь З ь З, З 36

37 1 2 ь З ь ь З ь З ( ) ь ь З ь ь ь ь З ь З ь ь З ь ь є ь, є З ь З ь ь З ь ь З ь ь З ь З ь З ь З, З ь З ь З 1.5 ь є З ь (, ) З З, ь, ь ь ь ь З; З ь ( ) є З ь GPP ь ь ( є ), ( ) Д З GVP ь ь є З, - З, ь ь З 37

38 ,, ISO 9000, GxP Д ь, (. 1.6) [75, 76]. і е я і е [75] В 1 2 ь З ь З,,, ( ) З ь ь -, ь ь, - є ь ь, ь З З, є З ( ь ) З є % а и 1.6 З,, - /, ь ь З,,, ( ), З -,, GSP GPP ь GMP GDP ь є З ь З,, З, ь ь, є ь З / Д ь, ь З 38

39 1 2 ь,, З, ь ь ь, є ь З,, / Д (,,, З, ь З, ь ) ь ь, ь,, ь,,, -, ь, З / Д Д З ( ь ь ) ь З 2 ь З ь ь З ь З ь, є 1.6, ь ь, -, З, Д Д/ ь є З, ь ь З, ь Д, ь, є З ь Д, ь, є З З З З, З ь З Д З, ь ь 39

40 1 2, є З ь ь ь ь - З ( ) є, є ь ь З є 1.6, ь ь З З ь ь -, ь ь З З З З ь. З З З [26]. З З ь є, ь З,, З ь ь [46]. ь,, ь : «ь» [82]. ь ь є - 40

41 З З [9, 73]. є ь -, :,,, -. є є ь, є:,, ь ь, ( ь,, ), -,,,. З є. є є, є. ь, ь ь, є,,..,.в.,.в. - [54 56, 58, 82]., ь, ь З (. 1.7) [9, 73]. / е я і і і і е і е е е я я і і ь і [9] / З 1 2 а и а 1.7 ь З є, є,, ь (,.). З З є є є., є. 41

42 ( ) є ь ь З З, є є. З ь ь ь ь є. З ь З З ь, є ь ь,. Д. Д, ь З З ь. З З ( є ). ь ( ),, ь, є ь ь. З З є. ь ( ) є. Д З, є ь ь ь З З. В ь ь, є ( ь ), ь ь, ь. З ь З З ь ь ь. ь З З. З З ь З, Д ь З. З. є З. З З,,,,,. В З З є. В, ь. ь З Д. 42

43 1 2 ( ) ь ( ) З 1.7 З,. З З З є. В ь З, З. З ь ; ь З. З ь З З ь. З ь З З,,,. є, ь З є. ь, є. З З, ь. ь З З ь З, ь З, «ь ь» ( ь, є ь ь ь ) ь ( ). /, ь ь З. В,, ь З,. З,. є ь З ь ь., є, ь є ь,, З., є З З 43

44 є, є [9, 73]. є - є, ь ISO ь,, G P [61, 62, 103]., є, GMP/GDP ь ь, ь,, ь, ь [34, 94, 100, 101].,, ь є,,, є ь 3. Ш є: ь ; ; ; ь ; ь. є, є ь ь,,, є ь. ь, ь, є ь, є є ь ь, ь. В, ь ь, є,, ь, - ь. ь є, 3 ь [63]. 44

45 ,, -,,,,,,,, ( ) ь. ь- є є ь ь [9, 73]., є ь ь ь, ь,, ь,,,.,, є, - З З І ь. ь ь ь ь З, - З З, є ь.,, ь ь, ь ь (, є,,,, ) [13, 77]. ь ь є, ь,, [68]., Д є, є ISO 9001, G P (, є, 45

46 ь ) є, ь ь З [66, 84]. В ґ ь З, ь, ISO 9000 [55 58]. є ь є ґ З,, є ь є (ISO 9000, 10000, ), G P, З (В З,, ICH, PIC/S), є (ISO 14000, OHSAS 18000, SA 8000.). ь З є, - З, ( -, ь,,, - є, -, -,.)., З, ь - ь ь є є ь З,, ь.,, ь ь ( ) З З. В ь, З ь ь є ь ( 46

47 є ) є З, ь ь З (, ь ) [13, 77]. З є ь, ь, ь, ь З, є ( ) ( ). ь З є З З. В, ь З З, є З З ь ь (, ь,,,, ь ) (. 1.4) [77] ь ь [77] 47

48 - З, (. 1.5) [77], є : 1. З є З З, є є З. 2. В «-» є,, ґ є ь ь. 3. ь, є : ) в є, ь З GMP; ) в и З є, ь, З,, ; ) ви а а ( є ), є є, З, ь,. є,, З, - є, ISO 9001 «є». 4. є,, ь. 48

49 ь [77]

50 , є ь ь Д, є З,,., ґ, є ь ISO 9000/9001/9004 [62, 63, 80, 97, 102, 103] ICH Q10 [39, 87]. ґ, - є ISO 10013/10014/10015 [52]., ь, є ISO/TR ISO ґ є є ISO ( ), OHSAS 18001/18002 ( є ), SA 8000 ISO/CD ( ь ь ). З є ISO 31000, ICH Q9 [38, 88]., З, GDP/GSP/GVP [33 36, 89 92, 94, 95] ь В З GP [48, 50, 96]. ь З З GRP В З GPCL (. 1.8) [37, 86, 104]. 50

51 а и 1.8 і е, є е і і е е і е е е я я і і ь і е е і і і Д Д ISO 9000:2007 Д ISO 9001:2015 Д ISO 9004:2012 Д ISO/TR 10013:2003 Д ISO 10014:2008 Д ISO 10015:2008 Д ISO/TR 10017:2005 Д ISO 19011:2012 Д ISO 14001:2015 Д OHSAS 18001:2010 Д OHSAS 18002:2015 SA8000:2001 Д ISO/CD 26000:2009 е я Д Д З У і е ь і е і я я і.. В... SO 9001 ґ ґ ґ ґ ґ, є ь З В ь ґ ( ) і е і я і іє. В є є. OHSAS ь ь ь ь ь ґ ґ є ґ ь ь 51

52 Д ISO 31000:2014. ґ З Д ISO/TR 31004:2013. ISO Д IEC/ISO 31010:2013. ь е і е е і е е е я я і - З :2011 ь. (ICH Q9) ґ З - З : З : З :2011 В З/ З : З :2013 В З ь. (ICH Q10) ь. (GDP) ь. (GSP) : (GPP) ь. (GVP) ь. (GRP) ь (GP L) ґ ґ є, ь З,.. ґ З ґ є, ь З,.. ґ З ґ, є ь, З ґ ь З, ь ь, ь ґ -,,, Д, є ( ) ь З З. 52

53 ь. а и а и а и и а а ь и а в. Д З є., ь ь, ь ь. ь, ь є З,. З З (.. 78) [25]. Д, ь (. 1.7), : (1999,. ), (2009,. Є ) (2010,. ), є є З [59]. ь ь, ь ь ь ь ь ь,., - (В З, В,.), a,, [42, 43, 85, 98] [79]. 53

54 а и 1.9 е е і і і я У [79] В 1. З ь 2. ь 3. В є є 4. В є 5. В є Д. В ь ь В 1. Д 2. ь 3. є 4. ь ь 5. є З ь 2. є ь 5. ь 6. Д, ь ь З ь є ь : ь ; «!» «ь!» ь ь, ; ; ь. : ь,, ь ь, ь,,, ь, є, ь є, ь є, ь, ь ь, є ь, ь, ь,, ь ь, ь ь є, ь є, ь [72, 74, 79]. 54

55 ь, ь ь, ь, :,,, З. Д є ь, є є. ь ь, ь ь. ь ь ь ь. ь ь,. ь ь ь,, ь. З ь ь, : ; 1 ; ь ʼ ; ь. ь ь: ; ь З, Д Д ; З В З; ь є ь, -, ь є, ь. - ь З Д ь: ; ь З ( ) Д ; З, В З, Д. З, З, В З, Д, Д 55

56 ь [45, 79]. ь ь ь Д З, GxP, є ь, є, є З є, (. 1.10) [33 39, 44, 59, 64, 74]., Д, ь З З є,, З ( ) ь З., є, є, ь ь - ь. В [72, 74, 79]: ( ) З ; ( З), ;, (, GxP.) ь ; ь ʼє ь, ;, є ; З,, є ь ; 56

57 і е і е е е я я і, е е і е е і ь і е є [74] а и 1.10 є З Д, ь є З З, З є Д ICH Q8; ; З З; GLP;, З. З, Д, ICH Q8/Q9/Q10, ISO, В З, Ю. ь ь є, З є ь, є. ь ь, ь. З, З, ь. ь ь- ь ь,., З. ДВ GLP,, ISO, В З, Ю. ДВ GLP. ь ДВ ь є GLP ь ь ь., ь ДВ,. В ь ь-,. ДВ. 57

58 ь З ь; GCP; ь ;, ь, З. В ь ь, G P,, ISO. Д В є, є ь, є ь. В ь, ь є., є ь. З ь ґ В, ь. В ь ґ,. В, ь. ь ь є В ь., ь ь В,,, ь. Д є В ь ь. В ь ь ь ь, З ь В є З. є ( ь) ь В, З, ь,. є є В. В В є ( ь ), є ( ь ). ь, ь є, ь ь. В є ь, ь,, ( ), G P. В ь ь ь З. В, З G P. 58

59 ( З) / В,,,. В є З., З, є ( З,, ). В є ь : ДВ З ;, З. В ь ь - В. З є В ' є ( ь ), ь,. ь, ь ь, ь - ь, ь В., В є. В,, ь - ь ь З; GMP; GSP; ICH Q9; ICH Q10; ; GACP; З, З, ь,, є З. G P GSP,,, Д, ICH Q8/Q9/Q10, ISO. ь GACP. В З, ь є, є ьє ьє З В є, ь, З. З З є ь є. Д ь є ь, є G P ( ). є, ь ь. ь, ь ь ь,. В є ь ь ь, 59

60 ,, ь ь, ь є. G P є ь ( ьє,, / ).. В G P З є ьє. В, ь, є є, є. ь ь ь, є. ь G P, ь ь,, є. ь ь є. В, ь, є., ь,. ь ь-, ь є ь-, ь З. ь ь ь, є З. З,,,, З. З (,, ь, є ьє.), З, є.,, ь З. є ь є., З ь-. З G P є. 60

61 ,,, ь З; З ; GDP; GSP; З, З, ь,, є З., З GDP GSP,,, Д, ICH Q10, ISO. є,. З ь ь є ь ь ь., ь ь З, ь., ь. ь, ь. є. є, є,, є є ь GDP. є, ь ь,,., ґ є ь, є. В, ь, є є ь ь., ь.,. ; є., ь ь. ь GDP. ь- ь З,,, З ь.,, ь З. ь ь є З,, є ь, З. ь З ь. є З ь, ь З. є, ь З ь, ь З, 61

62 1.10, ь З.,,, ь З. ь. є є (В ) З, ь ь. З GDP є. ь З; З ; З ; ( ) З ; ( ); GSP; ь В З G P;,, ь З,, З, ь З ь,, є З. є ь.,,,, ь, З,, ( ), Д, GSP, G P ICH Q10, ISO. є, ь З. ь З ь. (, ) : ь; є є З, ;, є, є ь є З, ь ( ь- ) З; є З;, є ь ь З; є З; є З; З ь, ; З; З ь ; З., ь ь, 62

63 З є. В : ь ь,, є ;, ь ь З, є ь;,, З ь З, З, ; З ; ь З, є ь З; З ;, - є ; ь ь ь ; З,,, ь ; ; З; ь Д, Д, - (Д З, ь З.), ь. - З З;, ь З, ; ; З,, З ь. З,. ь-, ь З,, є З, є,,. ь З, ь. є, є З ь ґ. З,,,,. З,,. З, є ь, : ; ь З; 63

64 З ; 100 % З;, ь є З; ь ґ ;, є З. є : З - З; З, є. є - ь- ь (, ) є З. З є ь : ь- ( ь, ь ) З; ь- ( ), ( ). З ь З. З З; ь ; З ; є / З ;, ь З, є, ь ь З. З,,, ь З, З,, Д З,, GVP,, ( ),. З : З; ; ь ;., ь, ь ь ь є З.,, З є. ь є ь З. ь З, є. ь є З З., З,, З, ь є ь ь З, ь ь є, ь є ь ь 64

65 ; GVP;, ( ), ь - є - З ( ) З ; З; ь ; є. З є З. В З З З. В, ь, -, ь ь З. В. ь, З, є,, ь ь/ З. є є ь. Д : ь ь, ь, ь ь, ь ; ь, є,,, ;, ; є, ' З; (, ) ; є З;, ь,., ь, є З. З, З,,,. З, ь (,,, ь, є ), є З є. З, ь, ь ь З, ь., ь З, ь, ь З З., ь,,, 65

66 Д З З; GRP;,,,. : є є З; є, З. З ь, З,. Д З, Д, GRP ISO. Д З є ь З,. Д З є : ;,, З; З;, ь ДВ В, ; є З,.. З; ь З; ь є З ; З; ь ь,, є З. Д З є ь : ь ь, ь, ь, ь, ь, ь, ь, ь, ь, ь, ь. В ь є Д З є ь ь, Д З. З, ь ь. ь-, ь, ь, З. З,, ь, є ь., Д З, ь, ь. З З, ь. 66

67 ь, ь ( ); є ; ( є ), ь ь ь, : ISO 14001, ISO 31000, є OHSAS 18001, ь ь SA 8000 ISO є -. и а и ь в ва и а и а а в. В,, ь є ь Д. Д є, ь, ь - ь є ь ь, З. є є ь ь, ь ь. ь є ь ь, ʼ. ь,, ь ь ь. ь [8, 72]. ь - (, ) (. 1.6) [8]. 67

68 ь - [8] З ь ь - є ь є ь. ь ь ь :,,, ь (,,, ь, З ). В, -, є ь ь, ь : -,,,, є,, Д. В ь. В. ь,,, ь ь ь., 2010 VII З, ь ь - ь,, ь 68

69 ь ь З, : З; З; ь ь ь З;, ; ; Д; З, ь, З; З [22]. В ь ь В З GPP,, є ь є є [48, 50, 96]. «є», є, ISO 9001 [62, 103]., є ʼ., Д є ь ь, ь, ь ь. ь, 2013 З ь [47]. є ь, З. В ь ь, ь (. 1.11) [8, 12, 23, 49, 72]. 69

70 / а и 1.11 і е я е е е і і я і ь я і [8] ь ь ь В GDP/GPP: - :,, /, ь ь З; -,, ь, ь є З; -, ь ь З В ь. ь, ь, ь є З. (,, ь GDP). ь, З. ь,,,, ь,,, є. 2. ь - є, ь, - є, ь,. ь,,, ь,,, є.,, ь ь З, ь ь ь. ь, ь є З. З З. З, ь. 70

71 ь ь З, - З. ь 4. З, ь : - ( ),, ь,,, ь ; - ь є ; - ь, ь ь З / Д 5. В ь З, ь : - ь З ; - ь ; З є, ь ь. ь ь,, ь,, (, ь - ь ), є. З,. З: є ; є ;, ь ь З / Д (,,, З, ь З, ь ). ь,,,, ь,, є. ь ь З, ь. ь З. З, є, ь ь, ь З. ь З,,,. ь З: є ; ;, ь ь З / Д. ь З ь. ь, ь є З. В ь 71

72 ь З З; - ь З ; - Д ь З; - ь Д З ь З Д З, З ь Д. ь,,,,,, ь,, є, є. 6. В є З, ь ( ) - ( ) є З, є З,, є ь. ь,, є.. ь З ь. ь ь З. 72

73 З, ь є З: -, ь є З є Д ; - є ь Д ( ); - Д ь ь З є Д З. Д ь, ь є З є. З, ь є З є. ь,,,,, ь,, є., ь є З є ; -, ь є З є, З 8. З З, Д ь ь З Д ь ь З. ь,,,, ь, є. ь, ь є З. ь З З, ь. 73

74 ь З, ь : - ь З GSP, є є З ; - ь З В ь З. З GSP. ь,,,,, ь,,, є. 10. З: - З, ь ; - (, ), ь є З ( ); - З ( ) 11. ь ь ь З. В З З, ь. З,, ь є З. ь,,, ь, є. В ь. ь. В ь ь З. ь. ь,,,, ь,,,. З З,. З. ь З є ь. З,. ь, ь є З. ь,, ь ь З, ь ь ь. 74

75 , ь, ь ь, ь, ь, ь, ь, ь ь, ь., є, є, ґ ь ь ь,. ь ь ь, є ь ь, ь - [8, 72]. ь ь,, ь, є ь -. ь, ь ʼ є. ь, ь. В є ь, В З. є, ь ь. З ь ь І - ь ь., ь є З 75

76 [26]. В 20 ь.,,, ь З,, ь З З є, ь З. Д є ь -, ь З З. Ш, - З, є:, Д G P,, ь Д [14, 78]. є, ь, є ь Є ь В З «З -2020». З ь ь є ь є ь. Д - ь ь. В ь є, є, ь,, ь - ь є ь. є,, ь, 76

77 [22]. - ь, ь є З ь З. Д ь,, З ь [46]. В ь ь З, є, ь В З ь [14, 78]. В ь - ь ь є ь В З GPP., ь «є -, - ь -,, ь» [48, 50, 96]., ь, З є, ь ь. ь є ь ь З,. Д ь ь,,,. ь, ь, ь ь, ь ь. ь ь є ь ʼ 77

78 , ь «З» «З ʼ -2020: ь». З «ʼ» є, «є ь ь ь, ʼ ʼ, є є, ь є ь З» [14, 78].,, ь ь,, З, ь З,, є ʼ З З. В, ь ( ). В.., ь,, ь Д - ь ь,., ь - ь ь є ь ь [15, 16]. З ь., ь, - ь. Д ь ь ( ь ),,,,,. Д -, -,, 78

79 ,,,,,, ь. є ʼ. є є є, є.,,,, ь ь -, ь - ь. ь ь є, є ь є. В, ь ь, ь. ь (, ). є - ь. є ь ь, ь, -. є ь,, є ь (,, ʼ )., ь, ь ь ь,,, ь,, ь ь ь, ь. ь,.. є. ь,,, ʼ,,, 79

80 . - ь ь [14, 78].,, 20-,., З ,.,, ь ь ь, ь, «ь ь,,, є ь, ь». В, є ь : -,,,, - ь. Д ь,, ь, «ь, ь ь З,, ь, ь, є, ь З». В ь «З», є ь ь :, «ь». є, ь ( є ), ь ь 80

81 З, ь,, ь,. є ь. є ь. ь ь,,,, ь. З ь, є, є ь ь (, ). В є ь ь, ь. Д ь ь В З [14, 78]. В ь ь :,,, ь - -. ь ь ь, ь. ь ь ь ь 25 30, ь ь ь. З ь ь ( ). ь ь ь ь, ь ь. З ь ь, З,, В З, ь [14, 78]. В є ь ь, ь.,, 81

82 «З ь», «є» ь - ь, ь, ь ь 2 ь ь. ь «В». ь є ь ь ь. З, є ь «, - ь ь - ь ь»,, ь, є ь /..,..,..,..,.. // // В.. : ь /.. В, В..,.. В..: «ВД, В.. ь /.. В,..,.. // З ь.. Ш.., В. 17, В.. ь /.. В,..,.. // В... є /.. В,..,.. // З ь.. Ш.., В. 19, В.. /.. В,..,..,..,.. // З ь.. Ш.., В. 20, В..,.., З.В. Д ь // З ь.. Ш.., В. 23,

83 9. В..,..,..,.. // -, (93) В..,..,..,.., В..,..,.. ь : ь. // З ь.. Ш.., В. 21, В..,..,..,.., В..,..,.. ь : ь. // З ь.. Ш.., В. 21, В..,..,..,..,.. // - «ь». ь ( Д.. ь ) В..,..,.. ґ ь // : : VIII. (., ): / -,.. -. :, В..,..,..,.., В..,..,..,.. - // Д - ь // // ,.В., В.. ь // Ю.В. З //. : Д ь.. : /.. Д ь,..,... Д ь :.., [ ] // - «ь». : [ ] // :. : : З, З ь ь - :.. /..,.. В,.. Д., З, ь ь : ь - / З... В. В, «Д» ь», З XII ( ) [ ] // - В 83

84 . З. : З «ь» /96В ( ) [ ] // - В. : ь.д. : /.Д. ь,.д. ь, В...;...Д. ь. [2-.,..]..: Ю -Д, ь 1...:., ,... ь,, ь. ISO 9000:2000:.. /.., В.. ь,... : З, В..,..,.. :.. :, В.. / В.. :. : В -, ь. : - З :2011..: З, ( З ). 34. ь. : - З :2014..: З, ( З ). 35. ь. : - З :2016..: З, ( З ). 36. ь. : - З :2015..: З, ( З ). 37. ь. : - З :2013..: З, ( З ). 38. ь. (ICH Q9): - З :2011..: З, ( З ). 39. ь. (ICH Q10): - З :2011..: З, ( З ) /..,.., В.В., В.. є ь,.. // (4). : В. : /.В., В.В. є ь,.. ь..: , : З.. :..... / З..,.. Ш,.В. Ш. : В - : З, З ««ь.» [ ] // - З.. : З «ь ь» // -.. : 84

85 46. З ( ) « » [ ] // - З.. : З « » [ ] // - З.. : З «В З «:» [ ] // - В. З. : З «ь» [ ] // - В. З. : : ( ь В З ) [ ] // - В. З. : «ь» // Д є «ь - ь,». ь [ ]. : В. :..: В, В.,.. ь ь //, (19) В. /.В.,.В. - //, В., -.В. //, В.,.. є //, (7) В.,.. // ь ( VII ) [ ] // - З. : є : В ь (В З) ( ), /... В.. [ ] // - «ь». : 85

86 61. : / Ю.В.,..,..,.. / В.., Ю.В...:, В : Д ISO 9001:2015..: Д «Д», ( ь ) : Д ISO : Д «Д», ( ь ). 64. /.,.,., В., Ю.. :, c /... :, В., ь В GMP // (135) В., ь.в. // ь.. є /.. ь // : ь.. /.. ь // В ь ь ь ь ь. (ISO 9001) /. ь ь, Є. // ь // : - (., ) /..: В.. ь, Ю.В., Ю... :, ь // -.. Д ь, ь // -.., // Strategia supravieţuirii din bioeticii, filosofiei i medicinei: Culegere de articole tiinţifice cu participare internaţională. Vol. 22 / Red. responsabil dr. hab. în filosofiei, prof. univ. Teodor N. îrdea. Chi inău: «Medicina», , В..,.. ґ ь - є // , В..,.. - є ь // - «: ь».. ь, , В..,.. ь // , В.., В.. ь GPP // ь. З 86

87 - (. ь, ). ь : «ь ь ь», ,.В. З // - ь (27) : Д ISO :, ( ь ). 81. /.;. : В.. ( ). [ ]. : : /.В.,.В.,.. ; З..В.. : В - : З, / Ю.В.,..,...;......:, Ш.., Ю.В. є.. // В (54) Cod of Ethics for Pharmacists: FIP Statement of Professional Standards. International Pharmaceutical Federation: Bangkok, August : Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 06 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, , p. 67). : 1/dir_2001_83_cons2009/2001_83_cons2009_en.pdf. 87. EMA/INS/GMP/79818/2011 Pharmaceutical Quality System (ICH Q10), 31 January : EMA/INS/GMP/79766/2011 Quality Risk Management (ICH Q9), 31 January : EMA/541760/2011 Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). Module I Pharmacovigilance systems and their quality systems, 22 June : pdf. 90. EMA/816573/2011 Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). Module II Pharmacovigilance system master file, 20 February : pdf. 91. EMA/119871/2012 Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). Module I Pharmacovigilance inspections, 19 June : pdf. 92. EMA/228028/2012 Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). Module IV Pharmacovigilance audits, 26 July : pdf. 93. Developing Pharmacy Practice. A focus on patient care: Handbook. WHO/FIP, Netherlands, : ticeen.pdf. 94. Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (Text with EEA relevance) (2013/C 343/01) // Official Journal of the European Union /1 343/14. : 87

88 1/2013_c343_01/2013_c343_01_en.pdf. 95. Guide to Good Storage Practices for pharmaceuticals (Annex 9). WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceuticals Preparations. Thirty-seventh Report. Geneva, World Health Organization, 2003: (WHO Technical Report Series, 908). : Joint FIP/WHO guidelines on Good Pharmacy Practice: standards for quality of pharmacy services. WHO Technical Report Series, No. 961, Geneva: World Health Organization, : Managing for the sustained success of an organization: a quality management approach: ISO 9004:2009. ISO, 2009 (International Standard). : Marketing Authorization of Pharmaceutical Products with Special Reference to Multisource (Generic) Products: manual for National Medicines Regulatory Authorities (NMRAs). World Health Organization, : Medicines quality assurance // Official website of World Health Organization. Programmes. Essential medicines and health products. : Quality assurance of pharmaceuticals: a compendium of guidelines and related materials. Vol. 1. Geneva: World Health Organization, : Quality assurance of pharmaceuticals: a compendium of guidelines and related materials. Vol. 2 (including updates), Good manufacturing practices and inspection. Updated ed. Geneva: World Health Organization, : Quality management systems. Fundamentals and vocabulary: ISO 9000:2015. ISO, 2015 (International Standard). : 4:v1:en Quality management systems. Requirements: ISO 9001:2015. ISO, 2015 (International Standard). : WHO Good Practices for Pharmaceuticals Quality Control Laboratories / Working document QAS/ Rev.1. Geneva: World Health Organization, September : 88

89 і 2. У ВА І І А Ь А ІВ А У А У ВІ В У У А В У А І 2.1. е і і е і я і і ь і і є е ь ь XX XX ь є З є ь. Д,, Є, Ш,, ( )., ь З З З ь є ь [1, 85]. є ь, ь, ь - ь З, а и 2.1 і і є е ь і і і, я ь, е е і ь і і - ь і е і ь е е е я я і і ь і ь В World Health Organization В З/WHO International Pharmaceutical /FIP Federation є ь International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals ICH for Human Use Pharmaceutical Inspection Convention Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme PIC IC/S

90 Pharmaceutical Group of the Є /PGEU Є ь European Union Є ь European Directorate for the EDQM ь Quality of Medicines & HealthCare Є ь European Medicines Agency ь ь ь є ь ь International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce Institute of research against counterfeit medicines Pharmaceutical Safety Institute IMPACT IRACM PSI В в а а и в. ь є ь В З, ь З В З. З 2 В З ь, З. ь, В З є ; ( ) є ь, є В З В є є WHA В З, є, ь З. В З В З З, З,. З В З є З., З, ь, ь є, ь- 90

91 ., ь, ь є З. є є З З, є. З ь 1985 В З 1986 ь З, Д, є, є ь З., В З є є ь З. В ь В З,, ь З. В є ь З З [52]. а а а а в и а а. є В З. В 1912 є ь є ь ь. З 1980 є З (Laboratory and Medicines Control Section LMCS), є: ь З ; З З; є ь З [64]., ь В З З З GPP GPEP [48, 102, 105], «: є» (), ь, : є (caregiver); ь ь (decision-maker); є, 91

92 , ь (communicator); (manager); (life-long-learner); ь, є, (teacher); ь є ь (leader); є ь З (researcher) [79, 91]. а а а а а а и ви є а а ь и а в и и ь ь є З, З., Д З, ь З Ш, Є ь З, ь В З З ( ь ) є З ( 2015 ). - (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations IFPMA) [63, 65]. ь ICH ь ь, ( ) IFPMA. ICH Є, Ш, ( ), є ь, є ь є ь ь ь ь З. В Є ICH ь EMA Є ь 92

93 (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations EFPIA) [61]. В Ш ICH ь ь (U.S. Food & Drug Administration) (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America PhRMA) [49, 50]. В ь ь ь, ь, ь (Japan Pharmaceutical Manufacturers Association JPMA) [51, 68]. ICH є В З, Є ь ь (Є В, European Free Trade Association EFTA) З [59, 66]. ICH є IFPMA, є ICH. ICH є ьє, є ь Є, Ш. ь. ICH -Д є 2000., є є є З, є З, ь. є ь ь ICH ( ), ь З. Д, ь ICH, : З; З; З; ь, ь, З [63]. ICH З,, 2.2. З ь (Medical Dictionary for Regulatory Activites MedDRA) З ь (Common Technical Document CTD). 93

94 е е і ICH я і і ь і а и 2.2 З В ь В Д ь (GMP) є Q1A Q1F Q2 Q3A Q3D Q4 Q4B Q5A Q5E Q6A Q6B Q7 Q8 Q9 Q10 Q11 Q є ь, [63]. в а а в и и и а в и ва а а в и и (Ш ) EFTA (PIC), : З, ; З; ь GMP; є є. В З Є PIC є GMP [108, 112]. В 1995 PIC ( - ь ) (PIC/S). PIC/S, PIC, ь, [69]. ь ь PIC/S є є З 94

95 ( ь ), ь є GMP/GDP,, ь. PIC/S є В З,, Д. PIC/S є ь 50 -., Д, PIC/S «1» 2011 [35, 55]. а а ь ва а ь и є. IMPACT є,, ь. З В З 2006 ь є ь З. І и ь и а а и а ь и а в. IRACM є є, 2010 ь З. є IRACM є, ь ь З ;, ь ь З (,, ); ь, ь З. І и а а в и и. PSI є є, є є ь ь. PSI є є, є ь. В PSI ь -, ь ь З [71]. ь Є, є є 28 є., ь ь є Є [58]. є 1997 [75, 85]. В ь 95

96 є ь, ь , Є, 2017 [86]. Є ь, є ь З, є ь,. ь Є Є ь є. ь ь Є ь Є ь [88, 89]. ь ь ь ь. Є. ь ь ь Є. В ь Є., ь Є Є, ь Є, є. В ь є,, ь. Д, ь, ь ь. В ь Є, ь Є. Д є є є ь. Є ь, є ь З, Є [88, 89]. Є, ь ь, ь Є Є ь Є, є Є. Є З ь Є ь, 96

97 Є Є. В Є ь ь, ь [60]. В є ь ь Є. Д 1989 Є З,,,, ь З. є ь є ь. Д Є ь,, ь є Є. В ь ь,. ь ( ). Є. З є ь (CHMP), ь Є ь ь ( ) [56]. ь,, ь є ь, Є є. В є Є. Є ь Є, Є Є. В,, ь ь ь [88, 89]. а а в и а а Єв ь. Є є ь, Є є ь Є. Є є Є Є. Є є ь 30- є ь. Д є Є, - є ь, є Є [4, 59, 70]. 97

98 Єв ь и и а а ь и а в а и в. EDQM 1996 Є. є ь EDQM ( ), Є, ь. є EDQM є З. EDQM є З, ь З, «Є ь» (1964.), ; є З ; є ь, є ь ь З; є З [57]. EDQM є ь : - Д Є (European Pharmacopoeia Department EPD) є Є ь Є ; - Д ь (Publications and Multimedia Department DPM) є ь, EDQM; - (Laboratory Department DLab) є ь Є ; - Д, З (Biological Standardisation, Network of Official Medicines Control Laboratories and HealthCare Department OMCL and DBO); - В (Certification of Substances Division DCEP); - В (Reference Standards and Samples Division DRS); - В ь (Public Relations and Documentation Division PRDD); 98

99 - В (Administration and Finance Division DAF); - В, ь (Quality, Safety & Environment Division QSED). Єв ь а в а ь и а в. EMA є, Є, (В ). EMA є З, З, ь Є ; є, ґ З; є З ; є ь З. ь ь, ь З, Є. Д ь є ь є є ь Є, ь ь З. EMA є ь Є Є, є, З. EMA Є є З. EMA є З є ь [56]. ь ь EMA є : - З (Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP); - (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee PRAC); - З (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use CVMP); 99

100 - З ( - ь) (Committee for Orphan Medicinal Products COMP); - З (Committee on Herbal Medicinal Products HMPC); - (Committee for Advanced Therapies CAT); - (Paediatric Committee PDCO). З EMA ь ь ь, ь, З. є ь Є ь ь (European Public Assessment Report EPAR), є ь - Є І і е е е я я і і ь і е і є і е і У XX є ь є. є є. ь ь ь є ь. ь, Д, ь З., є З, Є, Д є ь [1, 2, 85]. Д З ь є Д, ь є З. ь, ь, З, 100

101 ь Д. В, Д ь, ь ь ь. В Д є, Д. Д ь (, ). ь, є, ь,. є Д, ь ь, ь [3]., є З ь є, є З «ь», ь Д [15]. В є ь ь ь З Є, є Д 2001/83/Є є [13, 16, 92]. Д є ь З є : В,,,, З, Д,, ь ь Д (,, ь,,,,,,,,.), є ь, ВВ (. 2.1,. 2.3) [3]. ВВ, є -,,,, З, є З, ь ь є ь є ь [67]. Д ь ь Д, ь ь є ь З [55]. 101

102 Д є ь ь [3] а и 2.3 В - і е і У є, ь / Д В е і е я я і і ь і [3] В / Д, ь є, ь / Д 1 2 3, З, З, З, ь ь, ь,, З,, ь 4,, 4 102

103 ,,,,,, ь,, 5 Д ь 6 ь є ( ) ь,,, ь,,,,,, Д є З, Д З, ь З, З, ь З, Д,,,,, З,,,, 4, ь ь ь ь ь З., З «ь»,,, З є ь З [15]. ь, 1997 Є,,, є ь [75]., ь ь В, є -, ь., ь. 5 Д 2011 ь Д ь (Д ). 6 Д є ь ь З. 103

104 Є, є, є ь [1, 2, 85]. В, ь 2001 : Д ; З З GxP є ; PIC/S; З GMP; ь - є ь, З. В З ь В ь є З ь ь є ь, Д З Д, є ь ь З. В ь З. Д, ь З є. Д ь З, : З; З; ь, З; ;,, З ; З; З;, ( ) З; [85] Д, Є [5, 54] Д 104

105 ь В З. В ь ( ) Д [6 9] Д Є Д [10 12], Є ( 8.2) є Ш ь є [101, 111, 113]. В 2003 ь ь З З, 2004 З З GxP [21, 74, 85]. В ь 2008 З GxP, Є В З. ь GxP, ь 2009 GMP, GLP, GCP, GDP [24 27, 93, 98, 104, 112]., З, є, З, ь GMP [35, 82, 83, 90]. Д Є [85] GLP GCP ь [53, 85]. З 2011 GMP, GDP GSP є, [77]. В є ь Є,, 2009 З. З 2001 ь З, є ь. З Д, ь З,

106 Д є З. В ь , : Д, З, ь ; З, ь ; З,, ь ; З З, ь. В З ь З [85] Д З, є ь З, ь. є ь Д З [36]. В є 2011 З, ь ь ь З [17] З : ( ) [38];, В З; GSP, GACP, GRP, GVP З [3, 28 31] GPP, В З [47, 48, 105]. З ь ь З,,,,, ь ь. ь, ь ь ь є,,. В 2016, є ь ь,, З, є GMP/GDP/GSP [77]. 106

107 Д є ь, ь є.,, - -, є ь З, 1991, (. 2.4) [1, 2]. 107 а и 2.4 І і е У е і е я я і [1] 1 2. ь ( ) В ь ь, ь, З (GMP) Д.,. В. - - З., є, ь ь ь, -. Є. З. ь, є, З. З,. є, є З Д. В ь, (ISO), -, ь З.. З ь, ь.,, -,,,, З. В З, З, З, ( ).

108 1 2. ь є ( ). ь є ь ( ) З. З,,, ь ь. В Є. Є S. В є ь ISO EN 45000, GMP. Д. З Є, В З, PIC PIC/S, ICH,,. Є ь. В -. Д, є З. В ь (ISO/EEC), З, / Д. З GMP, ь є. З. ь,, ь,,, є,,,,,,,,,, З, З, З. З, є З. В ь ь,. З Є. Є. З. ь,. В Д ь 1, 2, 3. ISO ь. З ь -. З, ь З,, ь,, є,, З, З,,,, З, З, З. В ь,,, З. З ь,,. «З ь». В ь З

109 Д З. З З, З, ь З, З, ь З. ь ь З. В З. З (, ) ь.. З, GLP, G P, GMP, GDP. V. є ь ь ь є ( 2010 ) Ш, З. ь Д ь ь З.. В З ь. В ь ь З. є / З. З. є Ш ь є. В Д 4 Д. В З,,, є,,,,, З, З., ь,, З. В 2 8 Д З ( ). З З. З (, ) ( )., З 2020, є ь З. З З,, ь («ь є») З. В GSP, ь ICH ь, є З. ь GPP ь В З. GACP, GRP, GVP, /. Є, ь ь»

110 З «ь» є З. ь, З, З. Д ь. GMP GDP. З ь Д, , ( ) ь ( 2013 ь), ь ь, ь З., ь Д ь, ь З ,, З, ь З «ь», є,,, є є ь - З Є. Д Д З [1]. 110

111 Д З [1] ь є 2001 Д (1 ), GMP, ь, З, З, Д З, ISO ь [1, 2]. Д, ь ь З,, 18 % (, В, ), 53 % З, 11 % ВВ (, Д,, Д є.), ь 13 % ВВ, (Д, Д є,, Д,.), 5 % ь (, З, З ) (. 2.3) [1]. 111

112 ь, є ь [1], ь З ВВ, є - З,., З ь Д,.,, - ь Є. В, 2000 З Д, З [1]. З є, З, ь,, ь ь,,,, З. 112

113 , Д Є Є, В З PIC PIC/S. Д ь - ь, ( ) є ь Д, ь З., З «ь», 1996, (. 2.5) [1, 15]. а и 2.5 ія е е я і У «і ь і» [1, 15] Д З, З, З З «ь» /96-В /97-В 26 З XIV 24 З IV 10, 15, 19 З V 9 є З V 14 З VI VI 12 З VI 17 З VI 7, 8 ь З VI 2, 4, 9, 10, 14, 17 ь З VI 9 є З VI 17 З VI 3, 10, 17, 19, 21, VI VI 15 З З ʼ З ʼ ь ь 113

114 VI 12 З VI 2, 9, 17, 20 З «є» VI 4, 5, 7, 8, 9, 10, 14, 15, 17, 22, 24, 26 ь ь З VII 17 З VII 9, 17 З, ь VII 9, 17 З З VIII 16 ь ь ВВ, є З VIII VIII 2, 9, 12, 17 є є З ь, ь ( є ) VIII 9 є З, 2017 ь В ь З «ь», :, є З ( ); ь ь З ( ); З, ( ), З ( ) [62]. 114

115 , 2001 Д Є (2004, 2008, 2009, 2011) [5 9] Д ( ) [10 12]. GMP, 2001, (2002, 2009, 2010, 2011, 2013, 2014, 2015, 2016) [24]. GDP, 2002, [27]. є З, 2000, ь (2001, 2003, 2005, 2007, 2008, 2011, 2012, 2015, 2016) [76]. В 2005 є ьє З, ь є, (2006, 2007, 2008, 2013, 2014, 2015) [44]. Ш ь 2001 З (2004, 2009, 2010, 2011, 2014, 2017) [46]. ь З,, З, 2001, 14 (2001, 2008, 2009, 2010, 2011, ь 2012, 2013, 2014, 2016) [77]. є ь ь Д З. В ь, ь є ь Д, ь, ь Є [1, 2]., ь є - З, є, Є. ь є З, є ь 115

116 , ь ь В., 2010 ь З, є ь: ;,,, Д З; З «ь», Є ; GxP Д, ь З, є ь ; Д ;, ;, ь З; є,, ь З [1, 35]., 2013 З, є : ь Д З Є, В З, PIC/S,, ICH;, GxP, ь ; Д З ; ( ) ; ь ь є З; Д, ;, З «ь»; є ь З З, -, В З ; ь, є З; 116

117 ь ; ь З [39, 85]. Д ь, ь, ь є ь, ь ь ія я е е е я я і і ь і З ь ь. В З З є, ь є З. є З є є Д, ь є ь [2, 84]. З є: 1., ь З ( є ). 2. З ь, є ь є З. 3. З, є Д, є ь (ISO, EN, GxP.). З є З ь ь,, ь, ь Д. є З є: ь ; З. є З ь 117

118 , Д [67, 84, 90]. З З Д Д,, Д ь З. є ь З, З, є ь З. Д З ь Д ь. ь (IDT), (MOD) (NEQ). ь Д,, [90]. Д, З, ь Д, ь ь ь Д. Д ь Д Д є ь ь Д. В, є Д, Д, є ь [55, 67] З, є ь З [90]. З є Д ь : ( -, ь, ); (,, ); ( З,, Д.); ( ); (, ); ь. З є Д:,,,. Д 118

119 ь,, є ь ь З є (. 2.6) [82, 83, 90]. а и 2.6 і е і е і і ь і [90] 1 2 Д,,, є ь, Д ь ь, ь. Д, є ( ) З В є З. Д, є. Д, ь ь, ь, ь, ь. ь,, З,. «В ь» є, З ь ь., ґ ь ь, З, ь (Д, Є.) / є ьє З. ь, є ь є З. 119

120 / Д,,, З. З,, ь Д,,, З, є ь З,,,,. З є Д, ( ь, ь, ), ь ь ь З,,, ь,, З [10]. В є ь З, Д ь, є З., З, ь ь, ь є ьє Д. ь З є ь, є ь ICH. ь З є ь ь, ь GLP GCP. ь З,, є ь GMP, GDP, GSP, GPP. є ь GVP [35, 82, 83, 84]. Д З : 1 З; 2 є З; 3 З ; 4 З; 5 З; 6 З; 7 З; 8 [90]. 120

121 , є є Д З, є, ISO. В є TQM а в в а и а а в ISO З є є є ь, ь ISO 9000, є є, ь [19, 20]. а а в ISO ISO (ISO/ 176). Д ISO : 2005 ISO 9000, ISO В. ISO :2015 є ь є, а и иви ISO Annex SL (ISO/IEC Directives, Part 1 Consolidated ISO Supplement Procedures specific to ISO), є є Д. ISO 9001 є, є : ) є ь, ь ь ь ; ) є, ь,. 121

122 ISO 9001 є ь, ь, ь- є, Д, ь, З [80, 110]. В ь є ISO 9001: - ь ( ), ь ь ь ; - ; -, ; - ь ь. ISO 9001, є D («-В - -Д») - є. є є є. D є є ь,. є є, ь ь, ь. В ISO 9001 : є ( ); ; ь ; ; ; ь ; є. ISO 9001: [80, 110]. ISO 9001 є, є. є 122

123 є ь є ь. є є є є, є є. і е е е ISO 9001:2015 [80, 110] ISO 1 2 Д В З Д В В Д В В В Д ЄВ Ш ISO а и 2.7, ь. В. З ь., є..,. Д... В : (,,,, ь); ; ; ;,. ь. В ( ),. ( ). ь ( ), ь ь. В. В ( ). ь.,,. В.. В ь.. є є, ь. є ь D 123

124 , [80, 110]. З є ь : ; ; ь ;. 2.4 ISO 9001:2015 ь ь- є. ь є. є ь [80, 110] З ь ISO 9001:2015 [80, 110] D : 124

125 а :,, ь є,. Ви :,. в :, ( ),,, ь. : є є. 2.5 ISO 9001:2015 ь D [80, 110] ISO 9001:2015 D [80, 110] є є. ь ISO 9001, є є. 125

126 є є, ь. ISO 9001:2015 є є., є ISO 9000 ISO 9004 [81, 87, 106, 109]. ISO 9000 є ISO В, ISO 9004 є ь ь ISO ISO, ь ISO 9001, 2.8. і і і я я і ISO а и S 9000 S 9001 S 9004 Д є є S В ь S 10002, є S 10003, є S S S S є є S З ь «-» S В ь S / R S S

127 S / R З S 9001 S З ь S В ь ь S З ь ISO 9001 є ь ь є, ь ь, Д [71]. ь ISO 9001 є ь Д З є ь GxP З, є ь (Є,, ICH, В З, ) [3, 21, 82]. G P ь, Ш, ь (1902.), (1906.), З, ь, ь ь. 1935, ,, З ь є. ь GMP 1963 ( Ш ) 1967 (В З). 90- GP (, 1993.) Є GMP (1991.) GDP (1994.)

128 Є, Ш, В З ь GMP/GCP/GLP/GDP/GSP/G P G P, - [93 98, 100, 103, 104, 112]. GxP є З. є GxP Д (. 2.9). 128 а и 2.9 У е і е е е я я і і ь і ь ь (GRP) 2013 Д В 2004 ь 2014 (ICH Q8) 2011 (GLP) 2008 Д ґ ь 2014 є ь (ICH M3(R2)) (GCP) 2008 Д 2016 (GMP) Д 2003 В ь 2004 : ь 2004 В ь 2004 В 2016 Д 2004 Д ьє ь (ICH Q9) 2011 (ICH Q10) 2011 ь 2013

129 ь ь 2013 Д ь ь 2014 ь 2014 Д, ь 2016 ь Д, В ь 2016 ь В ь 2016 ь ь, 2016 ь ь ь (GACP) 2012 ь, ь, , ь 2016 (Q5 (R1)) В ь / (I 2013 Q5C) : / 2013 (I Q6В) 129

130 З ь ь ь, ь, 2016 ь / (I Q5 ) 2013 ь, in vivo 2015, ь ь 2015,, ь 2015 (GDP) 2014 ( ) 2013 З (GSP) 2011 (GPP), В З/ В ь ь 2015 В ь ь 2015 (GVP) 2015 GxP є є ь (ISO/EN/IEC). є, є ь Д [3, 85]. GxP є З, ICH. GxP ь ь є ь [3, 63]. 130

131 - є, ь З З є Д, Є,, ICH, В З З, Д. В ь ь (GPEP), (GEP), (GAMP), З (GP L),,,, ь [78, 84, 102, 114]. ь CЗ З е я ія ь і ь е і е е е я я і і ь і ь. ь є «З, є ь,, ь, З, є З. ь ь ь ь,,, ь, є ь ВВ,, є,. Д З ь, Д,, ( є ), 131

132 ь, ь ь Д ь, є ь» [30] GRP, є ь, ь,,, З. - З, є ь, З [30]. GRP є, ь,,, ь З. З є З, Д, Д [53, 55, 67]., є З, є: ь ь ь, ь, ь, ь, ь, ь [30]. Д З є ь є ь З, є,,,,,, є. В GRP З Д З є: З; З; ь Д Д ; ь Д Д ; 132

133 ь, З;,, є З;. З ь :, ь З; є З, З; З;,, З; З; З, ь ; ь З; ь є З ; З;. Ш,,, є,,, Д, є ь G P є З [30]. В ь, ь З, Д Д З є, 2.6. Д ь ь Д Д є ISO 9001., 2010 ВВ З Д ь 133

134 ISO є Д є IC/S [55] ь є Д є є ь : Д ISO 9001 [80]; PIC/S (PI Recommendation on Quality Systems Requirements for Pharmaceutical Inspectorates) [107]; В В З ь GMP-» (WHO TRS 902, Annex8 Quality Systems Requirements for National Good Manufacturing Practice Inspectorates) [115]. В Д (QM 1-01), є. є: Д ; Д, - ь IC/S Є. В Д ь [55]. Д, З : 134

135 ; ь З, З, З; З; ;, GxP, Є, PIC/S В З; ь, ; ь Д Д ь ISO є, Д GRP, є,, ь, є З, [53]. GRP, є ь ь З, Д Д, є: ь, ь, ь, ь, ь, ь ь, ь ь ь [30]., ь,, ь. GRP З В GRP З, Д Д ь., ь, З, [30]. 135

136 і і і і GRP і і е і е е я і і ь і [30] В З З ь,,,, ь,,, З. а и 2.10 В З - - ь, ь, - -, ь ь.,, GRP є ґ З ь ь. Д З є. є ь ь, ь. є, ь -, ь ( ). ь ь є З [14]. є ь ь З, З ( ), З. ь є ь ь Д З. Д ь (,,.), є Д, ь ь. Д 136

137 ,. Д є ь Д -, Д, ь З [77]. В ь ь Д є ь : и в ви и ва ЛЗ ь, ь,, З; вв ЛЗ в а ь,, З; и и ЛЗ ; а а ЛЗ, ; ви в ЛЗ в а и ва.,, З є ь ь Д ь., Д,, є є Д [77]. З,, З є ь, є. З є ь,, З, ь ь. ь Д. Д є ь Д ь. З є ь ь Д ь, ь. З є ь, ь ь Д, 137

138 З ь. Д є є. Д ь ь ь, ЄД. ь, є ь З, ь [77]. В З З,, є Є GMP/GDP/GSP, З [24, 27, 28]. ь Д є ь Д, З [14, 18]. З ь є. З,, є Д. В, є ь ь ь ( ), ; ь. є є. є ь. є ь, є, є ь, Д. є, є ь ь [71]. З, ь, : 138

139 є, Д, ; ;,, є Д. ь ь-, є ь є ь, є ь Д., є, ь ь ґ. В З є : З, ь є ; З, GMP; є ь GDP; З, ь, ь GMP;, ь Є З; ь ISO З є, є ь [23, 99]. є ь ь є, ь З є є ьє ( ). є, є є ьє ( ). ь З, ь ь., є ь,,, є ь ь 139

140 GMP. є, ь, є. є, є З, є,. З є. В З, ь,. З ь : З; - - ; є ; ( ь); ; ; ; ; ;, ь ь ; GMP ь ь; ь ; ; ;,, ;. З GMP, є, ь З, З, ь, ь Д, З [37, 43, 45]. З, GMP, є Д GMP ь Д, є ь З GMP. З, - PIC/S [45]. GMP є : - Д Д ( ),, ь ь GMP; 140

141 - Д ; - З ь Д, ь ; - ( ) ь З GMP. є, ь З, ь GDP є Д GDP ь [43]. ь GDP є : - Д Д ; - Д ; - Д; - Д; - Д. З, ь, ь GMP є Д ьє ь З : З ( - ); З ( є, З є є ); З, є ь ь є, ь З є є ьє [37]. З, ь, ь GMP є : - Д Д ьє; - Д Д ьє; - З Д ( ); 141

142 - Д З, З; - З, З. ьє З є : З; є З; GMP GMP; / Д З; З, З; З; ь З, ь ; ь, ь Д ; З ( 5 )., ь Є З, є Д, ь ь,, GMP, GMP Є [37]., ь, є : - Д Д ; - Д Д ; - Д ; - Д. Д, ь, ь : З; є З; ( ) GMP; ь З, ь ; ь, Д. 142

143 ь ISO 9001 є ь ь є, ь ь, є. ь ISO 9001 ь ь ь. ь З є ь ь З: ь З [24]; ь З ( ь ) [73]; ь З, ь ь (, ), З [40, 41, 46]; ь З,,, ь ь Д З [42, 46, 72]. З ь, ( ), ь, З (. 2.11). є З, є З,, є, є ь З.,, З ь є ьє [23]. 143

144 ь я і і ь і е і а и 2.11 З В З В З, ь ( ) З З З Д, ь З Д ( ) З ( З З). В ь З ь Д. Д ( ) З, З. Д З (, ь З). Д З (, ь З). Д З (, З ь З). З є, З ь [73]. З є, З, З, ь [40, 46].. З : - З «ь», є,, є є,, є З, є З (1996.) [15]; - З ь З ( ) [1, 72, 85]; - 1- Д (2001.) [5]; 144

145 - ь GLP/GCP/GMP/GDP ( ) [24 27], є ь [93, 98, 104, 112]; - З ( ) [40, 46]; - ь З ( ) [74]; - З, ь, З (2005.) [73]; - PIC/S З (2011.) [42, 55]; - З,, ь (ICH Q8) [33], (ICH Q9) [32], (ICH Q10) [34], З [23], ьє ь (2011.) [22]; - ь З (2013.) [77]; - GMP/GDP/GSP ь,, З ( ) [77]. З є ь є є ь З З. В, є ь ь ь. 1. В..,..,..,..,.., В..,.. - ь 145

146 : // В..,..,..,..,.. - ь // VII , В..,..,..,.., В..,..,..,.. - ь // , ь.. // Д / Д є «-». 1-. :, Д / Д є «-». 1-. Д 1. :, Д / Д є «-». 1-. Д 2. : Д є «-», Д / Д є «ь ь». 1-. Д 3. : Д є «ь ь», Д / Д є «ь ь». 1-. Д 4. : Д є «ь ь», Д : 3. / Д є «ь ь». 2-., Д : 3. / Д є «ь ь». 2-., X : Д є «ь ь», Д : 3. / Д є «ь ь». 2-., X : Д є «ь ь», Д 2001/83/Є Є ь Є «ь» [ ] // - Д «Д З». : З «ь ь» VIII ( ) [ ] // - В. : З «ь» /96В ( ) [ ] // - В. : З VI «Є, ь ь» [ ] // - В. : 146

147 17. З VI «З ь ь» [ ] // - В. : З «( ) ь ь» V ( ) [ ] // - В. : В.. / В.. :. : В -, В..,..,.. :.. :, ,.., Ю.В. :..:, ь. Д ьє ь : - З :2011..: З, ( З ). 23. ь. : - З :2011..: З, ( З ). 24. ь. : - З :2016..: З, ( З ). 25. ь. : - З :2008..: З, ( З ). 26. ь. : - З :2008..: З, ( З ). 27. ь. : - З :2014..: З, ( З ). 28. ь. : - З :2011..: З, ( З ). 29. ь. ь : - З :2012..: З, ( З ). 30. ь. : - З :2013..: З, ( З ). 31. ь. : - З :2015..: З, ( З ). 32. ь. (ICH Q9): - З :2011..: З, ( З ). 33. ь. (ICH Q8): - З :2011..: З, ( З ). 34. ь. (ICH Q10): - З :2011..: З, ( З ) /..,.., В.В., В.. є ь,.. // (4). : З «ь Д ь» [ ] // - З. : З «ь є, ь» [ ] // - 147

148 В. : З «( ) [ ] // - З. : З « » [ ] // - З.. : З ( ) «ь ь -» [ ] // - В. : З ( ) «( ) ь» [ ] // - В. : З ( ) «( ) ь» [ ] // - В. : З «є, ь ( ) ь» [ ] // - В. : З ( ) «є ь, ь є ( є ), є є» [ ]. : З «ь» ( ) [ ] // - В. : З «ь» [ ]. : З «В З «:» [ ] // - В. З. : : ( ь В З ) [ ] // - В. З. : ь Ш (U.S. Food & Drug Administration FDA). : (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America PhRMA). : ь (Japan Pharmaceutical Manufacturers Association JPMA). : 148

149 52. - В ь (World Health Organization WHO). : Д є «Д». : Д є «ь ь». : Д ь. : Є ь ь (European Medicines Agency ). : Є ь ь (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare EDQM). : Є ь (European Union EU). : Є ь ь (Є В, European Free Trade Association EFTA). : Є ь (The European Commission). : Є ь (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations EFPIA). : В ь. : є ь (International Council for Harmonisation ICH). : (International Pharmaceutical Federation FIP). : (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations IFPMA). : (Health Canada). : : , (Ministry of Health, Labour and Welfare in Japan). : (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme IC/S). : Є ь (Pharmaceutical Group of the European Union PGEU). : ь ь ь : /.. Д,...., «Д ь» [ ] // - В. : ( ) «ь, ь» [ ] // - В. : 149

150 «ь ь ь » [ ] // - В. : «Є ь,,,, є ь» [ ] // - В. : ( ) «є ( є ) ь» [ ]. : «ь ь ь,, ь, ь ( є )» [ ] // - В. : ь ( VII ) [ ] // - З. : є : В ь (В З) ( ), /... В.. [ ] // - «ь». : В : Д ISO 9001:2015..: Д «Д», ( ь ) : Д ISO : Д «Д», ( ь ). 82. : / Ю.В.,..,..,.. / В.., Ю.В...:, /.,.,., В., Ю.. :, c Д ь // З ь.. Ш.., В. 24, ь ь є // З ь.. Ш.., В. 22, Є ь [ ] // - В. : : Д ISO :, ( ь ). 88. В.., ь.. : [ ] /.: В..,....:, : ь /.., В..,..,....:,

151 90... : З :2005 [ ]. ( З ) // -. : Developing Pharmacy Practice. A focus on patient care: Handbook. WHO/FIP, Netherlands, : ticeen.pdf. 92. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 06 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, , p. 67). : 1/dir_2001_83_cons2009/2001_83_cons2009_en.pdf. 93. Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (codified version). : EMA/119871/2012 Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). Module I Pharmacovigilance inspections, 19 June : pdf. 95. EMA/228028/2012 Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). Module IV Pharmacovigilance audits, 26 July : pdf. 96. EMA/541760/2011 Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). Module I Pharmacovigilance systems and their quality systems, 22 June : pdf. 97. EMA/816573/2011 Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). Module II Pharmacovigilance system master file, 20 February : pdf. 98. EMA/CHMP/ICH/135/1995 Guideline for Good Clinical Practice E6(R2), : pdf. 99. EMA/INS/MRA/387218/2011 Rev 5 Internationally harmonised requirements for batch certification, 1 June : EMEA/HMPC/246816/2005 «Guideline on Good Agricultural and Collection Practice (GACP) for Starting Materials of Herbal Origin», London, 20 February : pdf European Pharmacopoeia. 8th ed. Strasbourg: Council of Europe, p FIP Statement of Policy on Good Pharmacy Education Practice (GPEP). : Guide to Good Storage Practices for pharmaceuticals (Annex 9). WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceuticals Preparations. Thirty-seventh Report. Geneva, World Health Organization, 2003: (WHO Technical Report Series, 908). : 151

152 104. Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (Text with EEA relevance) (2013/C 343/01) // Official Journal of the European Union /1 343/14. : 1/2013_c343_01/2013_c343_01_en.pdf Joint FIP/WHO guidelines on Good Pharmacy Practice: standards for quality of pharmacy services. WHO Technical Report Series, No. 961, Geneva: World Health Organization, : Managing for the sustained success of an organization: a quality management approach: ISO 9004:2009. ISO, 2009 (International Standard). : PI Recommendation on Quality Systems Requirements for Pharmaceutical Inspectorates. : Quality assurance of pharmaceuticals: a compendium of guidelines and related materials. Vol. 2 (including updates), Good manufacturing practices and inspection. Updated ed. Geneva: World Health Organization, : Quality management systems. Fundamentals and vocabulary: ISO 9000:2015. ISO, 2015 (International Standard). : 4:v1:en Quality management systems. Requirements: ISO 9001:2015. ISO, 2015 (International Standard). : The British Pharmacopoeia. 12th ed. London: HMSO, p The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use». : The United States Pharmacopoeia 37: The National Formulary 32. New York, p WHO Good Practices for Pharmaceuticals Quality Control Laboratories / Working document QAS/ Rev.1. Geneva: World Health Organization, September : WHO TRS 902, Annex8 Quality Systems Requirements for National Good Manufacturing Practice Inspectorates. : 152

153 і 3. А І І А Ь А ІВ А А А А А В, Д І І Д ІД Ь, Є А І А І І В УВА Ь 3.1. я е я е е е е я я і і ь і е і е ь є є, ь, ь. З (. 3.1): 1), ( ь (drugcandidates); 2) ; 3) ; 4) ь ( є ); 5) є. ь ь є є ь 1.. Ш [68]. Д ' є є ь. ь ь ь., ь, ь. ',.. 153

154 1. о ук т опт полук-л де 2. Докл до л д е 3. Кл п о у 4. еє т л к к ько о о у 5. л еє т до л д е Ко то л отек окоп одукт к In silico т о ле коло о е ект о т е кок ет к ок коло до л д е GLP IІІ GCP ль те доку е т е т л о п о еду еє т Де е т л о п о еду еє т т о ле до о т око о е ект о т л к ько о о у т еко о о до ль о т о ко ку у п еп т ь ь 2000 є, ь ь 350., ь, ь drug design ( ), ь in silico ( )[84]. ь ь - ь. ь ь є - є. З, (high-throughput screening, HTS) [78] (. 3.2), є, є ь ь ь, є ь ь, ь ь [55, 57, 82]. 154

155 drug design [56] Д ь 10.. В 90-, є ь ь ( ) ь [58]. є ь ь ь ( ь ) ь. ь ь : ь ( ь ) (portioning-mixing). ь ь scaffold. Scaffold, ь., scaffold, (R1-R3 10 ) є 1000 [22]. є, є є [36]. 155

156 Д ь, ь ь. В, ь ь 1 2 ь,, ь [83]. ь -, є, є.,, ь ь є ь., Xa, FDA 2011 [79]. ь ь :. В - in silico є ь ь, ь ; ; ь ( ). [56, 60]., ь in silico, ь ь ь [82]. ь є, ь, є ь ь,, ь «ь»[5, 6, 7, 16]. ь є (, ь ь, ь ь ь ь, ь..), ь. ь є ь 156

157 є, ь. В ь є ь ь,. in silico є QSAR (Quantitative Structure-Activity Reletionship), ґ є ь. ь є є ь (CoMFA, comparative molecular field analysis). CoMFA- ь є ь є,, ь,,, ', [72]., ь ь, -, ь ь - є (SBDD, structure-based drug design). є ь є ь, є, ь ь ь, ь 40% [59]. Ш, є G-, ь, ь, ь. ь є (docking-based virtual scrining) є [86]. є ь, є ь ь є. ь є, є є. Д є, 157

158 , є ь ь. З є ь ь,. ь ( ), є є, є ь є ь, - - ь, [53]. ь ь ь. ь, ь ь 2013 [77]. ь ь є,, ь, ь, ь, є. є,, ь. З є ь З. є ь,., є ь ь, є, ь ( )[24]. Д ь ь є ь, ь, є ь, є ь 158

159 є ь. З ь ь, ь [52]. є ь ( ь ) -, [48]., ь,, ь,. В [24, 27, 28, 29, 48, 51]. Є є ь 10-, ь, В З є. ь є Є, ь, є. Д IFPMA 2014 :, ь ь, є,, є ь ь ; є ь, ь ; є ьє 159

160 , ь ь ь. Д ь ь ь («step by step»)[1]: 1. -,. 2. Д ь in vitro in vivo. 3. Д ( ь ). 4. В. ь є, ь,. ь ь ь є. ь, ь є ь ь. є є. Д є ( ), є. є ьє Є є. ь є,. є ь ь 160

161 . ь є ь :, - ь є ;, є ь є, є. В ь, : ; ; ; (Periodic Safety Update Report, PSURs), ь ). Д ь: ; ь ь ; ь ;. є є, є ь, ь. ь є, є ь ь, ь, ь ь. ь ь [23, 33]. ь, є є, ь,. ь ь,. Д є ь ь : 161

162 ь, є ь / (- ) ; ь ; ь ; ь in vitro. є ь ь in vivo, є ь [17]. є : 1: ; 2: ь ; 3: ь ; 4: ь ь., ь є ь ь in vivo ь. Д є ь : ь ь ; 1,2, 4,5 6,8;, ь ь ; 162

163 , in vivo. є ь, є, ь ь є ь ь. ь ь є ь ь [74]. Д. В ь,. Д ь,, ь. є. ь, ь. Д, ь, ь,,,,. ь, ь ь Ш,,. В є ь (, ), ( ь, ь) ь ь. В є. В ь «є», ь ь є [7, 18, 19]. ь є [81]. 163

164 Д, ь ь, є, ( ь ), є ь - [20, 32, 81]. Д є 4-, ь ь ь ь, ь, [67, 85]. є, ь З ь ь ь ь,,, ь,. ь ь 2-, ь ь є [3, 52, 76, 80]. ь.. Ш ь, В, ґ Д,,,,, ь ЗЗ. В В ь,,, β-, [2]., -, ь,, -, ь- ґ ь,,, [4, 9, 10, 13 15, 43, 73]. 164

165 ЗЗ, В ь В : 1:2 - β- Д, 2:1-25. ь є β- Д, -. В, є ь., Д, В є ь, ь є. є ь Д 1:2. Д ь, Д Д є ь. ь ь Д -25,. є ь Д. В - ь, ь Д β- Д. З - ЗЗ,,, - ь β- Д [8, 11, 44]. - ЗЗ, ь Д є ь. ь Д ь ь 4,5, 2,6, 1,9 [12]. Д

166 ,1. β- Д є ь [7, 38 40, 70]. ь ь ь [2, 21, 30, 31, 75] е я е е я і і і е ь В ь є ь -, є ( ) ь [26]. є є ь. ь ь, ь ь. Д є. ь ь є З ( ); :,,, ; (. 3.3). З ь є -,,,,. ь ( ), ь,. ь є 166

167 , ь. In vitro Докл до л д е In vivo До л д е код к До л д е кок ет к к І ольо о т тк Кл т культу ль е по те е е е д ео д дл : к о док о о т о оло о д п еп ту; е пе е о у поте о ток о т дл т о ле по тко о до дл л д окту, о под л тк, о е о, еде пе од п о п ду п еп ту о т дко п о ел те т, о к т ть о д ут ть ко к ет о оло о кт о т е кт о т п еп ту ольо о е кт о т п еп ту д о о к оо До л д е кт о т п еп ту т еп т од ть пот до л уп е, к по те ть дл ле (п о ) е ект єть е д коло е пек К льк те т ок коло те т дпо д ть пе о д п еп ту, о о пл о о о те, т к к е о, е е о- уд, д ль, ко о о о ле ле ть до -е ект, к ль е ект ть по ль е ект ть у п еп т о ток ть, те то е ть, ут е ть, о ко е ть дт е д у те т еп т дпо д є о п одо ує дет ль о т ь ль кл д (ко плек ) п о у В ь [46, 71] 167

168 В Є -, є ь ICH M3(R2) [69], ь ICH (. 3.1). Д і і і і е я е, е ь а и 3.1 / В і і і е я. ь є -, ь ь. ICH S7A «Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals» ( ь ) ICH S7B «Nonclinical Evaluation of QT Interval Prolongation» ( 2. і е і і е і і е я. ь ь,,, ь in vitro. 3. Д і е я і. Д ь ь ь. 4. В е я е і.,, є ґ ь. З ь ь є ь ь. 5. В е я е е і., є ь є ь. QT) ICH S3A «Note for Guidance on Toxicokinetics The Assessment of Systemic Exposure in Toxicity Studies» ( - ) GLP Good Laboratory Practice ( ) ICH Topic S2B Document «Genotoxicity: A Standard Battery for Genotoxicity Testing of Pharmaceuticals» ( ь: ь ) ICH S1A «Guideline on the Need for Carcinogenicity Studies for Pharmaceuticals» ( ь ь ) 168

169 Д і е я е і. Д, є ь. 7. Д і е я і і. В ь,, ь ь ICH Topic S5(R2) Document «Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products and Toxicity to Male Fertility» (В ь ь ) ICH S8 «Immunotoxicity Studies for Human Pharmaceuticals» ( ь, 2006) 3.3. е е я і і ь ( ) ь - ь, є ь- є,, / ь ь, / ь ь, /,,, ь ь ( ) / [37]. ь ь З, ь, ь (,,, ь, ). ь ь ь., є ь [47, 49, 50] ь Є, Ш є 169

170 ( ) ICH [64]. GCP ь, ь ь. GCP є ь. «, є ь ь» є GCP. Д Є GCP є ь [42]. В ь ь ь ь ь : Ш FDA, Є, PMDA. ь З є: ; ь є є ;. є, ь ь :,,,,. ь 1,5 2., є,, З. ь, ь ґ. є: ь ь ь ; ґ 'є ; ; є ; ь 'є ь [25, 34]. ь ь ь. Є ь, ь ь, ь. 170

171 ь ь ь, ь ь. В ь ь ь. ь ь, є ь, є ь 4-. I ь., ь ь,, ь ь ь ( ). Д ь,, є ь, є ь ь. В ь, ь. ь 70% ь ь. II ь. З ь, є ь ь є ( ). ь є є ь, є є ь, ( ь ) є. є, ь, ь. ь ь. III є ь ь ь є ( )., ь, є є ь ь,. В 70% 90%, ь III ь. є. 171

172 IV є є, ь, ь. є: ь, ь ; ь ь є ;. IV ь, ь. З [62] ь 241. ь, 100. ь Ш, 68. Є. Д ь ь ь ь ь З ь Ш, Ш. Д ь В. ь. В, ь Є, є EudraCT [64]. EudraCT V10 є ь - V ь є є ь є ь. 12 є ь, ь ( 6 ь ). є ь, ь [47]. Є ь 2018 [63]., ь ь, ь, ь ь. 172

173 Alliance for Clinical Research Excellence and Safety (ACRES) ь ь ь [61]. ь, ь, ь. ACRES є,,, ь ь,,, є ь. В ь Д «Д З», [34]. ь є ь 10 15%. Д ь ь ь є, є ь і е я е е е я я і і ь і е і еє і є ь. є є З [41]. - є Д Є [53]. є З є ь, Є, ь є З, є Д (. 3.4). є З, ь є ( є ), 173

174 є є є ь З [35] є ь [35, 41, 66] 2017 ь, ь, є ьє ь. Д «ь» [45], З. З є З 4 : ь ( ) ь ; В ь ; ь / ( ) ь ; D ь, ь ь є., ь З ь З, ь «ь» є ь ьє ( ), ь, 174

175 ( ) ( ),,, ь. ь З ь. є ьє З,, ь є ьє., є, ь, ь, ь ь, ь. ь є ь «ьє», «ьє» «ьє». Д ь є ьє ь, є ь (Common Technical Document, CTD) (. 3.5). CTD є 5 : ь 1 ь ; ь 2, ; ь 3 «ь»; ь 4 ; ь 5. З є є З Д (. 3.6). З є ь. є є ь, : ь ь ; є Ш, Ш,,, ; є Є ь. 175

176 є ьє [35, 41, 66] ь ь З є. 5 і З є є є 1. ь 10. В є ь В є ь [35, 41, 66] є є: ь, ь є ; є ; ь ь GMP ь 176

177 ь, ь ь, ( є ) ь Є. Є ь є (marketing authorization), - Є, є ь є ( ь ),, - Є. ( є ) Є ь є, є. З, ь є ьє, ь є: (SmPC, summary of product characteristic)[54],, «ь». В є ь є ьє: «ь», «ь» є. є є 'є є. є ь є: ««ь», ь ; ьє «ь» Є ь ;, : Є ь «-» (DMF, drug master files) «Є ь». є ь ь ь : EMA, Є ь, є ь ь 177

178 . З ' Є ь, ( Є, - є є ь ), є ьє. З є ь єв ь и, є ь (CHMP). ь (COMP), ь (HMCP), (PDCO) (CAT). Д ь є ь Є,. є ь є. Ц а ва ва ь : З, ( ); ь, : ; ; ; ; ; ; З, ; З, ь. В 7. є є. є ь, ь. В ь ь є. є є ь 178

179 CTD. Д є ь, є ь - Є ь. : 1. ь (validation). є ь. ь є ь ь. 2. (70- ь). 3. ь (120- ь, ). 4. (), ь ь (150- ь). 5. З ' ь, ь, є (180- ь). 6. (210- ь). 7. Є. є 65, - Є,, ь. В,, ь «є»., ь / ь,, ь,. 179

180 5. 5- є, є. В а ва и є ь, є є Є. ь є ь ь, ь 120. З є (). В є 70, є є, ь. ь, є ь ь ь. ь «є ь».,, є є, є ь ь ь.. «ь». З є ьє,. З ь,, 120,. З ь є ь ь 90. З ь, ь, ь. ь 30 ь ь є. в ає ви а є ь, є Є. є. ь 90 ь є є є. З 90 ь 180

181 . З ь, ь, ь ь є. В ь. Д є (CMDh), є Є. В ь ь,, Є. З ь Д 2001/83/EC ь є є ь. є ьє ь ь : 1) ь ьє ( ь З); 2), ь ; 3) ь ; 4) ь є ; 5) ; 6) ь Є ьє є ь CTD. CTD є ь ь- є. 1. :., ь, // ь : 2. (,, ) /..,.,..,.., Ш..,..,.., Д В.., Д..,.., В.., В.., ь..,.., ь..;.. - :

182 3. В.. В є / В.., В..,. В. // З.. ь..:... Ш, В В.. Д β- / В..,. В. // ь (12) В.. Д β- / В..,. В. // З ь.. Ш В. 21, В.. Д є - / В..,. В. // З ь.. Ш В. 22, В.. Д β- є - - / В..,. В.,. // З ь.. Ш В. 23, В..,..,..,..,..,.. В ь // З ь.. Ш., В.20, В..,..,. В. Д, ь // З. ь... Ш., В. 17, В..,..,. В., В. В. В ь // З.. ь... Ш В..,..,..,..,..,.. ь - // З ь.. Ш., В.20, В.. ь - / В.., Ш..,. В. // (22) В..,. В.,.. // ь , ь ь В..,. В.,.., В. В. ь ь // З. ь... Ш., В. 18, В..,. В., В. В. З // ь (11) В.. ь, β-, / В..,. В.,.. // ,..,. Ю... : Д / В..,. В., В.., 182

183 З. В.,.. // З ь.. Ш В. 24,. 5. C Д - / В..,. В., В..,.., Ш.. // ь (44) :...,., /.,.,. ь,. Ш // В ь ( drug design) ь /.., Д. В. ь,.. // ,. 1 (49) ь. Д : - З :2016..: З, ( З ). 24. ь. З ь ь ь, ь, : - З :2016..: З, ( З ). 25. ь. : - З :2008..: З, ( З ). 26. ь. : - З :2008..: З, ( З ). 27. ь. ь / (I Q5 ): - З :2013..: З, ( З ). 28. ь.,, ь : - З :2015..: З, ( З ). 29. ь. : - З :2013..: З, ( З ) ,..,... В ь :,.., ,.., «ь ь» (., ).., , /..,..,. В, В.. // З «ь ь є». 34. З «ь ь ь ь» 183

184 35. З «є ь». 36. ь. [ ] : ь , /.. В.,.. Ш ь,. В.,. Ю. З..:, Д «Д З». : ь , 61 29/00, 61 47/30, В01F 3/00. / В..,. В.;.. Ш. u ; ; , ь , 61 29/00, 61 47/30, В01F 3/00. / В..,. В.;.. Ш. u ; , , ь , 61 29/00, 61 47/30, В01F 3/00. / В..,. В.;.. Ш. u ; , , «є ( є ) ь є ( є )». 42. : / Ю.В.,..,..,.. / В.., Ю.В...:, В., В. В., ь.. ь // В ь В / В.., Ю. В. // Д. UA53066; /02. З , ь : (77.17/119.17) / З ь....:, Brodniewicz T. Preclinical drug development / Brodniewicz T., Grynkiewicz G. // Acta Pol Pharm (6). P Clinical trial regulation EU 536/ Committee for medicinal products for human use (2005b) Guideline on similar biological medicinal products. European Medicines Agency, London, 7 p. 49. Comission Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use. 50. Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products. 51. Development pharmaceutics for biotechnological and biological products. : WC pdf. 184

185 52. Dhanaraju M. D. Dissolution profilling of nimesulide solid dispersions with polyethylene glycol, talc and their combinations as dispersion carriers / M. D. Dhanaraju, G.Thirumurugan // International Journal of PharmTech Research Vol P Directive 2001/83/ec of the european parliament and of the council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use. 54. Draft presentation: Summary of product characteristics. df 55. Eder J. The discovery of first-in-class drugs: origins and evolution. / Eder J., Sedrani R.,Wiesmann C. // Nat. Rev. Drug. Discov (8) Eder J. Trends in Modern Drug Discovery / Eder J., Herrling P.L. // Handb. Exp. Pharmacol Falchi F. Structure-based design of small-molecule protein-protein interaction modulators: the story so far. / Falchi F., Caporuscio F., Recanatini M. // Future. Med. Chem Fenniri H. Ed. Combinatorial chemistry a practical approach // New York: Oxford University Press/ p. 59. Gohlke H. Converging free energy estimates: MM-PB(GB)SA studies on the protein protein complex Ras Raf. // J Comput Chem Hansson T. Ligand binding affinity prediction by linear interaction energy methods / Hansson T., Marelius J., Aqvist J. // J. Comput-Aided Mol. Des jsp Huang J. Nifedipine molecular dispersion in microparticles of ammonio methacrylate copolymer and ethylcellulose binary blends for controlled drug delivery: effect of matrix composition / J. Huang, R. J. Wigent, J. B. Schwartz // Drug Dev. Ind. Pharm P Hughes J.P. Principles of early drug discovery / J.P. Hughes, S. Rees, S.B. Kalindjian, K.L. Philpott // British Journal of pharmacology P ICH guideline M3(R2) on non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketing authorisation for pharmaceuticals. EMA/CPMP/ICH/286/ Investigation of physical and physicochemical properties of nimesulide solid dispersion with polyethylene glycol 6000, Kollidon 25, β-cyclodextrin and mechanisms of their interaction / Vetiutneva N. A., Rymar M. V., Kazimirov V. P., Minarchenko V. N., Makiyan S. A. // International Journal of Advances in Pharmacy, Biology and Chemistry Vol. 4 (4). P Karen L. Steinmetz The basics of preclinical drug development for neurodegenerative disease indications / Karen L. Steinmetz Edward G. Spack // BMC Neurol Khandelwal A. A combination of docking, QM/MM methods, and MD simulation for binding affinity estimation of metalloprotein ligands // J Med Chem N. Wetiutnewa, N. Parszyna, A. Skybiuk Badanie profili rozpuszania form tabletowanych paracetamolu skombinowanego z diklofenakiem w roztworze 0,1M kwasu solnego // Farmaceutyczny Przegląd Naukowy. Warsaw, S Mohanachandran P. S. Enhancement of solubility and dissolution rate: An overview / Mohanachandran P. S., Sindhumol P. G., Kiran T. S. // Pharm. Glob. (Int. J. Comprehensive Pharm.) Vol. 1, 4. P

186 75. Moibenko A. A., Maxyutina N. P., Parchomenko A. N. Lipoxygenaze and NO-sintase activities following acute myocardial infarction, new aspects of treatment // III International Congress of pathophysiology (Lahti.June 15-16, 1998). Lahti, Finland P Moneghinia M. Characterisation of nimesulide betacyclodextrins systems prepared by supercritical fluid impregnation / M. Moneghinia, I. Kikic // European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics Mullard A FDA drug approvals // Nat Rev Drug Discov (2) Lahana R. How many leads from HTS? // Drug. Disc. Today Perzborn E. The discovery and development of rivaroxaban, an oral, direct factor Xa inhibitor / Perzborn E., Roehrig S., Straub A., Kubitza D., Misselwitz F. // Nat. Rev. Drug. Discov (1) Shashank S. Enhancement of dissolution rate of nimesulide by solid dispersion technique // International Journal of Recent Advances in Pharmaceutical Research (3) Shrawan Baghel Polymeric Amorphous Solid Dispersions: A Review of Amorphization, Crystallization, Stabilization, Solid-State Characterization, and Aqueous Solubilization of Biopharmaceutical Classification System Class II Drugs / Shrawan Baghel, Helen Cathcart, Niall J. O'Reilly // Journal of Pharmaceutical Sciences Volume 105, Issue 9. P Structure-Based Virtual Screening for Drug Discovery: a Problem-Centric Review / Tiejun Cheng, Qingliang Li, Zhigang Zhou, Yanli Wang, Stephen H. Bryant // The AAPS Journal Vol. 14, No Tsai J. Discovery of a selective inhibitor of oncogenic B-Raf kinase with potent antimelanoma activity / Tsai J., Lee J. T., Wang W. et al // Proc. Natl. Acad. Sci. USA (8) Umashankar V. Drug discovery: an appraisal / V. Umashankar, S. Gurunathan // International Journal of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences Vol 7, Issue 4. P Vo C. Current trend and future perspective of solid dispersions containing poorly water soluble drugs / Vo C., Park C., Lee B. // Eur JPharmBiopharm (3). P Zoete V. Protein ligand binding free energy estimation using molecular mechanics and continuum electrostatics. Application to HIV-1 protease inhibitors / Zoete V., Michielin O., Karplus M. // J Comput-Aided Mol. Design

187 і 4. А І А А А В ВА А В А І А І І А Ь А ІВ 4.1. е е е я я і і ь і е і є ь З З є є ь GMP З [14, 22, 25]. GMP є ISO [30, 75, 77]. «є, ь З. є, ь ь З» [1, 28, 92]. В, «GMP є, є, З ь, є ьє ьє З,, ь- ( є ),, ь З» [56, 90, 113, 114] GMP З, 2011 GMP З, ь [85]. є GMP, Є є ь З. є,, ь ь ь GMP З [56, 67, 85, 90]. В GMP З є ь З. Д ь З є,, є, 187

188 , є є ь ь З [24, 41, 52]. З є: З; ь ; З, є ь [30 33]. З є: ь З; ь ь ; ; [49, 59, 60]. З ь З:, З, ( ), З. Д ь ь ь [78, 79, 81, 82]. ь, ь ь є [39]. З ь З, ICH [60, 106], 4.1. З Д ь. ь ь ь З [35].,, ь ь [17]., ь ь З. ь є. є є, ь ь З [44]., є [26, 29]. 188

189 З ь є ь [60, 106], ь [43, 47, 51]. В З є, ь З, ь ь [27, 50, 100, 101]. ь, ь ь ь,, ь [15, 68, 80]. GMP З 1 є. В GMP є, є ь, З [42, 48].,. є ґ є ( є ). ь є 189

190 З., ь, : ь ь З;,, ь,, є. є,,. є ь ь є. В ь :, ь, ь, ь, ( ) [59, 105]. З ь, ь ICH, З ь ь [59, 105] 190

191 В З є ь ь З. ь, є. З,, ь, ь ь,., : ( -, ь ); ; ; ь ; ; ь ; [59]. В G P ь З:, ;, ; є є ; ь ;, ь ;, ; ь, ь З;, ь ;,, З; ь З; З; ; ь ; ; З; ; ( ) [56, 90]. З 4.1. ь З є [16, 35]. В є є ( ), ь:,, є. ь 191

192 ., GMP є ь (, є ). а и 4.1 і е і ь і [56] GMP GMP 1 2 З ь З ( ь З, ). В ( ), є, ь. З ь ь ь (, ь,, Д ).. З ь. В Д. ь,, В Д, Д В Д,. З ь ь : ; ; ; : ; ь ; ; З;, ;. З ь ь : ; ; ь; ь ь ; ( ). З ь ь,. В :, ; ь ь; ; ; З; З. ( ). 192

193 «З, З є ьє. З ь є, З,,, З ь є ьє. З, З» [56]. ь. ь, є ь, З [4, 40, 44]., ь З, ь,., «З ь, є ( ь ) ь,,,,,, З, З З З» [17, 73, 74, 85]. є З ь, є,, ь є ь, ь З [23, 87 89]. Д,, ь ь [56]. В З GMP

194 а и 4.2 В е і і ь і і е В З Д Є В Д (GMP) [56] 1 2 В Д ( / ) В Д З ЗВ ь ь З. ь З, ь ь. ь ь ь ь, З, ь, ь- є, ь. І Д ь, ь З, ь ь ; є З. ь ь, ; ь,, ь. ь,, З. ь. ь,. ь (,, ь ) ; ь З, ; ь, ь. ь ь ь З. ь ь, ь ь,. 194

195 , ьє ь є ь, : З;, ь, ь, ь ; ь GMP; ; ; ; ; ь З ( ); ; [54, 112]. ьє ь Д З (, З ) є ь З. В GMP є ь, «є, ь, є, ь, З ь, ь ь. ь є ь, є ь, ь З» [38, 56, 90]. З. З є, ь ь,, ь З. З. З GMP ь : - ь, /,, ь,, З; - З, Д ; - ь, ь ь, ; 195

196 - З ь Д, ь є ьє; -, ь,, З, ь ; - З є ь ( / ); - З, ь ь є ьє З; - ь ь ь З, є ; ь., ь.. GLP, ь З, є: ; ; ь; ь ь ; ( ) З, Д [37]., GMP є З. є. ь: ь ; З; З, ; ; ь ь, ь ь ь ;, ; є ьє; ь ь ;, ; ; [56]. 196

197 2009 ь GMP, ь, ь. Д, 2002 ( ь 2009 ). Є, Є GMP Є ICH Q7A [111]. Д GMP ь., (f) Д 2001/83/ 50(f) Д 2001/82/, GMP [104]. GMP, 18 ь GMP II [56]. GMP, ь З. ь,, ь ь, ь є. ь ь GM, GMP, GMP, 1 [56]., GM є ь З, ь ь. ь, ь ь., ь, ь, ь З. З GM «,, ь. В, 197

198 , є. ь ґ, є ь., є». 4.3, є 1 GMP,, [56] GMP є [56] 198

199 ь, GMP. є ь, ь ь. В, GMP, ь, 4.3 ь. В ь, є GMP.,, GMP ь., ь, GMP ь. ь, ь GMP є ь ь,.,, GMP. є ь, ь, [56]. В є, ь, GMP ь З, GMP ь ь З, З, : ь З; З; ;, ь ; З; ; З 199

200 ;, ; ь [56, 113, 114]. і е е і е іє і [56] GMP GMP 1 2 В Ю Д В Д Д В В В З Д В Д а и 4.3. ь. В ( ). В, є, ь. В,,,,,,, ь. В,,,. В. З ь. В : ;,, ; ( ); ( );.. В ь,,,, ь,,. В,,. В ь,,. В. В ь,,,, ь, ( ). В,,,,,. 200

201 , З ь ь. В Д В В,,,, В. В В Д В З Д В Д, В Ю В В Д В В В. В ( ). З ь,,,, є. В,,, ь,,,. З ь, ь ь ( є ). ь, ь ( ),,. З ь. В,,,,,. З GMP З є, є ь. є ь З, ь З є є ьє ( Є ). З є, є є ьє. З ь З, ь ь. З є,, З, ь З GMP [55, 107]. З є [40, 56]. є, є З, є З, 201

202 . З є. З З 4.4. і е і е і я і ь і [55] 202 а и З. Д З, З ь , З. - З є З ( ь) З ь З З Д З Д З, ь ь З GMP ь ь ь З є ( ) З З - -, З. Д З ь ( ). ь ь є, ( ь ). Д З, є, є.,,,. є (,,, ). З. ь,, є,., ь З. В ь - -, З. ( ) З, є ь, З є, - -, З, ; є З. ь,, / ь З,. ь ь ( ) ь EudraGMP., ь (,, ). ь-,, є ь З, (, ь ).

203 1 2 З З ( ),, Д З є, /, ь. є : «, є. З ( / ) ь ь GMP,,, ь є ьє ( ) - -, З, ьє З., ь GMP».. 10 ь є ь, ь., З, ь. ь З. Д GMP, З ( ) [76, 83]. ь,,, ь, З,, ь. ь ь є [91]. є ь є. В,, ь, ь ь [45, 46, 56]. З GMP З є ь ь З, ь. З GMP є ь З [67]. ь GMP/GDP- Д, ь.

204 В GMP є,, З [70]., ь ь - GMP З. ь є ь ь З е е е я я і і ь і е і і е і я З ь. є GMP, ь З З є GDP/GSP З [11, 18, 19]. З «GDP є З З, є, ь З є ь ь З [57, 90, 109]. GSP ь, З» [58, 108]. На а а и а и и. В GDP З 2002, 2011 [57, 58, 85]. є GDP, Є є ь З., ь, З ь GDP, З є [57, 90]. GDP, З ь ь 204

205 ь З ь ь [86]. GDP ь,,, З,, З, З З [6, 8, 10]. З GDP «З, є GDP/GSP. З є ь, ( ), ь,, ь ь З., З є, З ь ь» [8]. GDP є, З, ь. Д ь З, ь, ь З [9, 60]. В ь ь З. є, ь ь, [20, 69]. З є, є [59]. В GDP є: -, ь ь, З ; - є ґ ь ь ; - ; 205

206 - ь, ь,, ь є ь ; -, є ; - є ь ь, З. З ь ь ь ь. ь є ь є ь ; - З ь З; - ( ь ), ь є ь ; - ь ь ; - є ; - З,, ь. ь є ь [57, 90, 98, 99]. З ь (. 4.4) [8]. В GDP ь ь З:, ; ; ь GDP; є ; ь, ; ( /,,.); ь З ; ь З;, З; З; З; ь З; ь З; З; ь ь ; ( ) [21, 57]. 206

207 1. В ь, ь З. 2., ь. 3. З. 4.,, є є ь. 5. В ь ь,,. 6. З, є З є, є ь ь ь GDP 4.5. уп л к т пе о лу п ще ь т о л д доку е т ц оке ько д ль о т З ль о Н т о GDP до: д ль о т д т уц т по ту- ЛЗ о - пекц ут о - о о д ль о т екл ц, по е е, п до щодо ф ль ф к ц т дкл к ЛЗ ь ь (GDP) ь ь GDP

208 і е е е е і (GDP) [57] а и 4.5 GDP GDP 1 2 В З ь З Ю (, ). В, є. В ь ь. В Д,. З ь Д В Д, В В Д - В В Д Д З. ь З. В,,, З, З. В,, ь ь З. З ь З. В, З. В З, ь ь. В. З ь. В. ( ). В ь З є, є ISO [8, 57]. В ISO є ь ь (. 4.6). Д є З. В, ь,, ь ь З ь ь ь, ь ь. 208

209 ь ь ь. Д ( / ), З,, (, є ) ISO З /, ь, ь ь З ь ь ь, : ь З; З; З; ( ) З; З; ь ( ь );,,, З; З [9]. GDP є, З є. є : ; ь, ь ; ь ;, ; З, ь ;, ь ; ь З. ь ь є [57, 90]. ь З є. З GDP З є,, є [57, 93, 94]. 209

210 , GDP ь,, ь ь З (. 4.7). З З ь ь З ь ь- З З є З ь є ь-, ь GDP З ь ь З ь- ь, ( ), ь ь- З, є : - З; - ь, ь ; - ; ь є., ь ь. З є, ь., З ь ь є ь GDP [2, 3, 7]. 210

211 є З є [97]. В, є ь, 4.8. З, ь, З З : - є З,, - є З, ь, - ь Д ь : - З,, - З, є, - З, ь Д : - З, - З, ь, - ь З, - є З, - В, Д, З З, З ь ь З ( ь ) ь є,., «З, є ( ь ) ь, -,, 211

212 є ( ) є ь, З З» [85]., GDP є ь є ь ь [57]., Є PIC/S GDP, є ь «В ь» «Responsible person» [109]. В 2001 З є, ь Є є ь З.,.,, є, ь є ь є ь є, ь З З ь. ь З ь. В З є З З [21, 34]. В ь В З GS, ь ь є Д, ь, З [58, 85, 90, 108]. ь З, ь,. З є, ь З. GS є GDP. є GS, «є ь З. 212

213 є G GD ь, З» [58]. GS є, ь З ь ь З. В ь є ь є. В GS ь, З: ; ь ; З; З, ; З; ( /,, ); З; ь З, ь ь ; ь З ь : ; ь З; ь З ; З; З [36, 58, 90]. Д З ь ь, ь ь. Д З ь, 4.6. В GSP З, ь-, ь- (, ь) ь. Д є / [9, 58, 90, 108]. 213

214 а и 4.6 В е і і е е і я (GSP) [58] В ; - /, ь З ь ; - /, ь, є ь ь ; - /,, є ь ; Д - :, ь ; ; - З,, ; - /, З ; - /, З, ь ь ; - /,, З,. В ь, З З; - ( ь ) З, ь, ь,, ь; - З, ь :, З ь ь, ь, ь,, ( ); - ( ), ь З; - /,, З,, ь,, ь,, Д, ; 214

215 1 2 В З, Д Д В Д В В Д В В В Д Д ь ь,,, З ь ;, ь, є ь, ; ь, ; - ь ; - /, З ; - /, ь, є ь ь З; - ь ь ( ), ь З; - ь З ; - З; - ь ь З - /, З; - /, З; - З; - ( ) З, є. є є ь : - З ; - ь З 8 15 ; - ь З 2 8 ; - З 2 8 ; - З 8 15 ;

216 GS є а ва в а ЛЗ, [58]. З З ь,,. З ь ґ ь ь ь З, є ьє. Д ь З ь ь З, ICH [53, 110]. ь,. З, ь,, GS. є ь «ь». Д З, ь ь, є ь [53]. В 4.7. В «З ь» Д ь :., Д є : - 15 ; - ь 2 8 ; ; ь ь : - є, ь є, ; - є, є ; 216

217 . - З є, є ь а и 4.7 я е і я і ь і і е е і я (GSP) [58] ь ь 1.1. З ( ) З ( ) З ь ( ) З ь ( ь ) З ь З ь З ь. Д ( ) 1.1. ( ) ( ) В є ь В є ь ь ь.. Ш ь, 90 % З,, «З ь 25». ь 10 % З ь ь. В З є ь. 99 % З ь, ь [6, 10, 11]. З ь ь, ь ь З 217

218 , є : ; ь ( ); ь - ь;., ь ь. є ь , З,., З ( ( ) З, ) ь , ь ( ) ь (, ь,, З); ( ) З, ь ( ь,,,,, ь,,,, ) [11]. ь ь, З - З, ь, є,. З ь, З ь, ь.. Ш ,,. є, З [11] GDP З ь З. 218

219 Д В З З З З З З З З З З З ь З З З ь [11] 219 а и 4.8 е е і [11] 1 2 З З З З З З З,. З З,,. З. З З ь.,, З З, є.

220 ь З ь З З ь. З ь З. З. З GDP/GSP З є З,. З ь GDP є ь З [66]. ь ь GMP/GDP- Д, ь. ь, GDP є,, З. З ь GDP є ь : - ь, GDP/GSP; - З; - ь ь- З З; -, З, ( / ); -,, ь З ь. В ь.. Ш ( ) 220

221 є ь ь Д., ь ь ь ( 500), є ь 80 % З. ь ь ь З є, ь ь. ь З, GDP/GSP.,, ь ь ь З є [8]., ь З GxP Д, ь З є ь. В є, є є ь ь Д [6]., З є ь ь G P. ь GDP/GSP є,,,, є ь ь. В є, ь ь З. ь ь [13, 62]. Д ь ь IDEF0 ( ь 221

222 / ), є ь є. є ь З [63]. ь IDEF0- ь З ( ) ( ь «є») [12, 13]. Д ь є, З. ь, є ь ь ( ), ь,. В є. «є» є. В, IDEF0. В ь ь IDEF0 є ь є є. є, є ь. В є ( ), є ь є. З, ь ( -0), В є З ь : ь, ь ь ь ( ) ( ); ь, є ь ( );,,,, є ь 222

223 ( ь );, ь ( ь ). - З, ь (, ' ) З (,, ь З, ь ) 0? - Д З В ь ь ( З), ( ь ь ) ь З ь 0 З, З є З, З, З З З, З З ь ь, «В ь ь, ь» Д «є» З є, З є є, є, є. () ь, є ь ( ). ь ь. Д ь ь ( ) ь IDEF0- З

224 224 а и 4.9 я і ь е е і ь е і е е я і я і і ь і е є ь ь В Д ( ь ) 1.1. З, ь (, ) 1.2. З З ь ( /, / З ). З З є ь ь є, ь З, З, З. ь ь ь. З є ь ь,., -, З; З, ь ( ), ь З, ь є ь Д ( З ), ь. З ь ь ь ь З. ь ( ),,. 2. В Д ( ( ) ь ) 2.1. З, З, ь / Д ь ь ь, 2.2. З, З, ь ь, : З; З, ; ь З; З, є ; З, є ь ( З ); З, ; З, ь ( З );, ь; З ь ; З, ь, З, ь, ь ь ; З,, ь / Д ь ; З, ь З ; З, ь ; З,.

225 З 2.4. є З, 2.5. З 2.6. З З, ь Д 2.7. З ь / З / (, ь ). ь : /, ь,, З, є є,,,, ь ь, З, ь. є ь ь З є ь., З, ь З, ь ( З) є ь ь Д. В З є ь ь. З ь ь Д ь. ь :,,, З -,,, ь,, ь ь З, ь ь, ь, ь ь ь З ь. є ь. Д є З, ь, З, ь З, ь. 3. В (, ь ) Д З -, ь З (З,, З.). Д,,, ( ), - ( Д),. В ь ь ь ISO 9000 З (GMP, GDP, GSP, GPP.)., /,. Д ь, ь ь, ь ь ь З.

226 3.3. Д ( ) 3.4. Д 3.5. ь ь З, З З ь ( ) ( ). Д ь. є ь Д, ь «Д»,., (,, ) є ь ь Д., ь. 4. З (, ь ) ь 4.5. З 4.6. ь,,. ь З є, є ( ь, ь ь ). В ь, ь, ь, ь,. / З, ь, ( ) З є,,,, ь. ь є ь. ь, ь,, ь.,,,, ь ь. З ь є ь (,.).,,, ь. З ь ь ь. В -, - ь,,,, ь. ь,,, ь З ь. 226

227 ь ( ), ь є ( ),,, [12]. ь ь., ь З, : 1 ь З; 2 ь З; 3 ь З; 4 є З [5, 61, 63]. В, ь ь 0, є ь є, є ( ) (. 4.11). ь є ь ь, («ь»), З [12, 13]. ( 1 4), 0, [95]. З ь IDEF0 :, є є (. 4.10);, є є ; ( 1 4), ь є, ( ). ь ь З [95]. 227

228 а и 4.10 е е і і і ь IDEF0- е і е е я і я і і ь і е В ь (IDEF0) 1 2 А0 В і ь я і, я ь е А1 Д е ь е е і, і е 11 ь З. 12 З, є, Д,, З. 13 З,,,, ь,,. 14 є, ь ь З / Д (, ь З, ь, ь ь ). А2 Ві ь е е і, і е 21 ь З. 22 ь З ь, ь, ь ь, ь ь, ь, ь ( ь ). 23 З. 24 ь З,, ь,,,, ь З,, ь ь З, ь ( ь ). А3 Ді е е ь і і я і е і і і я і, і е 31 З ь ь Д ( 10- ). 32 В З ь Д. 33 В З,,. А4 е я і я і еє, і е 41 / ь / З (, ь ). 42 є З,, ь ( є З Д ). 228

229 З З, ь (, ' ) З (,, ь З, ь ) З Д ь З, 0? 1 З, ь ь В ь З, 0? З, ь ь З - 2 З, ь ь З ь 0? Д ь З, 3 З З, З З З, З З ь є З, 0? З, З є З, ь Д 0. Д -0 «В ь ь, ь» ь З 0 З, ь (, ' ) З (,, ь З, ь ) 1 ь ь 0 З, є, З,, З З З 2 З, З, / є З, 0 З,, ь,, ь,, 3 З З, ь / З, 0 є, ь ь З Д/ (, ь З, ь, ь ь ) 4 З, ь ь З, є / ь, ь ь Д/ З, ь ь З Д 1. Д 0 «Д ь ь,» 229

230 - З, ь ь З 0 ь З З 1 З, ь ь З ь, ь, ь ь, ь ь, ь, ь ( ь ) 0 2 З, ь З З 0 З 3 0 ь З,, ь,,,, ь З,, ь ь З, ь ( ь ) З, ь ь 4 З ь Д 2. Д 0 «В ь ь,» З, ь ь З 0 З ь З ( 10- ) З ь 1 З, 0 В З З 2 З З З, З З ь З, З В З,, З З, З Д 3. Д 0 «Д ь ь,» 230

231 З, ь ь З З 0 / ь / З (, ь ) 1 З, З є З,, ь ( є З З) є З, ь Д 4. Д 0 «є ь,» В З ь / ь : ь З, ь, ь ; З,, ь Д ; З, ь Д ; З (, ь ); є З, ( є З Д ); З, З є ь ь 231

232 Д ; З ь. ь Д є - З, З, ь, є ь З, [63, 102, 103]. ь, ь З є, ( є ), є. Д З ( ) /, [95]. є ( ),, ь ь. ь ( ), (, ) є IDEF0 IDEF3, є [13]. IDEF- ь / З,,., IDEF- ь є ь ь, є ь. 232

233 4.3. е е е я я і і ь і е е і З ь, ь. В ь є З З 2012 З З, ь [64]. ь З Є ь GMP, GMP Є [56, 90, 114]. З,, ь Д ь є, є З ( З). є З (, ьє, ь З) ь З [64, 70]., ь ьє З є. ь З Д є, ь З З Д є. Д ь GMP З, ь З [64]. 233

234 а и 4.11 Д е, ь я е е і ь і і е ь і е і і е е [64] 1 2 Д, З З -. З В Д, є, З є є З є є. З З Д В Д Д, Ю Д Є Д, ь є, ь З є є ьє. є ь З. Д, є ь,, GMP, GMP Є З ь, ь. В, 70 % З, З, ь. «ь З ь ь, є З ь З. Д З ь є З (, ь), ь ь ь З ь З ( З)» [85]. З З З ь З. ь,, GMP/GDP/GSP, / Д, Д Є 234

235 ( ь, Ш, ). З, ь,,. З є ь є З,,. ь, З,,, 1, 6, ь 1,, З [85]., З є є ь ь З, ь Д [70]. З З : ь ; ь ь, є ; З, ь ; З, ь ; ь, є ь З; ь ь, ь,, З,. З, ь З є ьє. є ь- є, ь, З. Д ь З є, є, 4.1 є. З є ь ( ь ) В З. ь GMP, Є [56, 90, 113, 114]. ь З, ь, ь З. 235

236 З є : -, З,, ь ь. З, ь ь є ьє З; -, З. З «З ь, є ( ь ) ь,,,,,,, З, З З З» [85]. З, є.,, З [65]. З ь ь З, / Д, ь є. є : З; ь; / З ; ; ь ;, ;. 236

237 З, ь ь ь З. ь ь ISO GMP/GDP/GSP, ь ь., є.,, ь.,, ь ь, є. В ь.. В З ь ь, З,. ь ь ь., ь ь (, ь,, З). З З, ь ( ь,,,,,, ь,,, ),., З. /.,, ь ь З [85]. З : є, З; З; З; ( ) З; З;, ; ь ;, ; ; ь ь 237

238 ь; ь, ; З; ( ) З; З; ( ) З; ь ; ь З; ( ); ь З [85]. В ь З В е і і е і ь і [85] а и ь ь З. В З ь З,. Д Є ь ь З, GMP. І Д ь, ь З. ь,, - ( - - ), ь,. / ь. В ь. Д В Д ( ), ь. Д, є (, (З ),, ь)., ь. ь ь ь З ЗВ,. ь ь, ь ь,. 238

239 З. З ь, [84]. З,, Д (,, З). В ь.. Ш ґ. В З, З : - (25 %), ь (30 %),, (45 %) [72]. ь ь , ь ь ь ь ь З,, ь є З. ь З ь. ь ь «ь», є ь : «З ь», «В ь», «З -», «В є», «ь»,. є «Д 239

240 » З. В є ь, ь ь Д ь З [72] ь.. Ш З ь. В ь, З є ь, 83,6 % З. З ь ь З,,. - ь, [96].,, є, З З є ь G P/GDP/GSP,,,. 1..З. : 9000 GMP ь ь ь // , ь ь ь /.., В.. // Д ь є /.., В. //, (10)

241 4. ь.. WHO/PHARM/ : ь, /.. ь // «GMP»..: ь, В В.. В ь ь : / В.. В,.В...:, В.. ь /.. В,..,.. // З ь.. Ш.., В. 17, В.. є ь ь : - /.. В,..,....:, В.. ь /.. В,..,.. // В.. ь є ь : - /.. В,..,....:, В..,..,.. ь // З ь... Ш.., В. 17, В..,..,... є // З ь... Ш., В. 19, В..,.., З.В.,..,.. ь ь ь. // З ь.. Ш., В. 24, В..,..,..,.. IDEF0- ь ь // (., )..: В «ь В», ь В.. / В.. ь // ь В.. ь / В.. ь // GMP (138) :,, ь ( ь 1) /..,.. // ь В.. є / В.. ь, В.. ь,.. //, (30) В GDP /.. // ь - є /..,.В. // В

242 20. Дь.Ю. (GDP GPP) /.Ю. Дь,..,.. // З, ь ь : ь - / З... В. В, «Д» ь», З «ь» /96В ( ) [ ] // - В. : /..,..,.В., В.. ь // /..,..,.В., В.. ь // /.. // /.. // /.. // GMP - /..,.В. // В.. / В.., В.. Ш,.В. // В. В є ISO GMP /.В.,.., Ю.В.,.. // В В. В є /.В.,.. // З В. є ISO 9001:2000 GMP: /.В.,.., Ю.В...:, В. є /.В.,..,.. // H.H. / H.H.,.. //, :... :, В є /..,..,.. //, (11) Ю. В GSP Good Storage Practice / Ю. // ь GMP /..,.В. //. ь

243 : /..,.В., В.. ь..: «-», : /..,.В., В.. ь..: «-», ь ь /..,.В. // (376) В.. / В..,.. // В Ю (54) В.. ь ь / В.. // :. В.-.. ( ,. )..: В.., ь В.. В є / В.. ь,.ю. //, (13) ь В.. В є ь / В.. ь //, (31) ь В.. Д ( ) / В.. ь //, (24) ь В.. З / В.. ь //, (23) ь В.. Д -Ш (PDCA) є / В.. ь,..,.. //, (21) ь В.. - є / В.. ь,.. //, (22) ь В.. ь. / В.. ь //, (27) ь В.. є ь / В.. ь,.. //, (29) ь В... / В.. ь,.. //, (28) ь В.. є / В.. ь,.. //, (14) ь. В ь : - З :2004..: З, ( З ). 54. ь. Д ьє ь : - З :2011..: З, ( З ). 243

244 55. ь. : - З :2011..: З, ( З ). 56. ь. : - З :2016..: З, ( З ). 57. ь. : - З :2014..: З, ( З ). 58. ь. : - З :2011..: З, ( З ). 59. ь. (ICH Q9): - З :2011..: З, ( З ). 60. ь. (ICH Q10): - З :2011..: З, ( З ). 61. ь ь / В ь :.В.. :, З.. ь є / З..,..,.. Д // З «ь» [ ]. : З «ь є, ь» [ ] // - В. : З «ь» [ ] // - В. : З «є, ь ( ) ь» [ ] // - В. : З «ь» ( ) [ ] // - В. : GLP/GCP/GMP/GDP: /..,.Ю. Дь,...., /..,.Ю. Дь,.. // Д ь. : , В.В.,.. ь : /. В.. В..: Д ь З, , В.. - ь Д ь. є 244

245 : З ь.. Ш : 2-.., В. 11, ь, GMP. /.. // ь, GMP. /.. // є /..,.. Є,.. // В ь В. є : /.В.,... :, В. є ь /.В.,.. //, , В. ь є /.В.,.. //, , В. - ь є /.В.,.. // В. є : /.В., Ю... :, В. є /.В.,.. //, (11) В. є /.В.,.. //, (6) В.,.. є //, (5) ( ) «ь, ь» [ ] // - В. : «ь ь ь,, ь, ь ( є )» [ ] // - В. : В. ь /.В.,.. // V - «.»,. В, В

246 87... є /.. // : : ь V, є /..,.В. // є // ь ь : / Ю.В.,..,..,.. / В.., Ю.В...:, В.. GMP / В..,.. // В GMP /.В., В.. ь // (135) В.. : ь / B..,.В., Ю.. є,.. // В..,.. ь //.. : (175) , В..,..,.. ь ь ь. // З ь.. Ш.., В. 26, ь ь // З ь ь ( ):.., , В. /.В.,.. // В. /.В.,....:, В.,.. ь //..-...: Д, Ш.. є.. /.. Ш, Ю.В. // В, (54) Ш.. є.. В, є ь /.. Ш, Ю.В. // В, Ш.В. /.В. Ш // Ш.В. ( ) /.В. Ш //

247 104. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 06 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, , p. 67). : 1/dir_2001_83_cons2009/2001_83_cons2009_en.pdf EMA/INS/GMP/79766/2011 Quality Risk Management (ICH Q9), 31 January : EMA/INS/GMP/79818/2011 Pharmaceutical Quality System (ICH Q10), 31 January : EMA/INS/MRA/387218/2011 Rev 5 Internationally harmonised requirements for batch certification, 1 June : Guide to Good Storage Practices for pharmaceuticals (Annex 9). WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceuticals Preparations. Thirty-seventh Report. Geneva, World Health Organization, 2003: (WHO Technical Report Series, 908). : Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (Text with EEA relevance) (2013/C 343/01) // Official Journal of the European Union /1 343/14. : 1/2013_c343_01/2013_c343_01_en.pdf Handbook of Stability Testing in Pharmaceutical Development. : ICH Harmonised Tripartite Guideline. Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Ingredients Q7 (4 version), 10 November : Guideline.pdf (1 Annex) Explanatory Notes for Pharmaceutical Manufacturers on the Preparation of a Site Master File, 1 January : Quality assurance of pharmaceuticals: a compendium of guidelines and related materials. Vol. 2 (including updates), Good manufacturing practices and inspection. Updated ed. Geneva: World Health Organization, : The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use». : 247

248 і 5. А І І А Ь А ІВ В А А І УВА Ь А АДА 5.1. е я і е і і і я і я е ( ) ь, ь ь. є: З ь - ; - ь ь ь З; ь, ґ є ь ь. є ь [28]. В, ь є,, ь ь є є. З ь В. В є ь ь., ь ь ь,. GPhC є, є 248

249 є ь ь,., є ь, : ь - ь ь ь ь ь,, ; ь є ; є ; є ; є. ь ь (Apotheken Betriebs Ordnung, ApBetrO) [33]. ь є. є З, є, ь ь. З. є 2018 «.» [33]. є ь ь, З, ь є Д PIC/S є. Д ь GDP З GSP З. В ь GPP 249

250 З ь [31].,, ь, GPP [14, 16, 17, 18, 21, 24, 26, 27, 31]. З ь GPP є ь., GPP є ь- ь З, є., ь, ь, ь ь. ь GPP [28, 35]: З,, є ь, ь,, З, є ь ; ь ь, є ; З ( ) З ; З. З є ь ь ь ь З; 250

251 , є ь, ь ;, ь З; ь,. GPP є ь ь,,, ь [12, 13, 15]. Д ь, ь ь З, З, З [31] ь, ь З, : - ь, З; ь ь ; ; ; З З; ь З.. Д є є, є З. є, є З, ь : ; 251

252 ь,, ( ) З, З; є ; є, ь ь [32]. є :,,, ь, є., ь ь З, ( ) З ь., [31] З (, ),,. В ( /, ),, :, ь ; є ; ь ; З ь ; З ( ); З, ь ; З; З, ь; З ; З ; З; 252

253 З ь ; З є ; З ; З ; З ь - ( );, З ( ); ; ; ; ь ; ; ь ; З; ; ; ;.,ь,, є ь GPP, [7] ь ь. є є З [27]. 253

254 З є. В є ь. є., ь ь 90- ь З. В 2001, ь., ь З є ь. ь З; ь, ь ь ь, З ;, ь З; ь ь.,, ь, ь, є, ь. Д ь ь З. З, ( ь ) ь, -,, є ( ). є ь. Д, ь 254

255 ь ь, є ь ( ь ) ь ь [31].,, З -. В є ь. З ь, є. є З. Д ь, : З; ь ; З ь ; З ь ; ( є З, ь Д ); ь Д З; З, ; З ( ) [26]. ь є: ь ; 255

256 ь З ь є ; ь ь,, - З; ґ ; ; ь - ;, ь. Д ь ь є ь, ь ь ь ь. В З ь ь З ь. В,. ь,, ( ). ь є, є,, є, З. ь, ь. В ь є, 256

257 ,,, ь є ь. є ь, ( ) є ь - З, ь. є З, З (,.), ь, ь,.. ь, є. Д ь є : 1,, ь,, є,. В ь ь ь ( ). В «( )» є «( ) -, ь є ь». ( ) З ь [17]. З ь ( ) є ь ( ) : 34 ( ) З; 257

258 ( ) / З; ( ) З, ь є. а и 5.1 ь і ( е )[17] / ( є ь :, ; ; 1 ; ; - ; ) 2 І і - і ь ія ь і ь ( ь, ь ) і е іє / е іє е е і 3 ( :,, ) і, я і ь е е е я і я 4 ( ь ) А е і і і 5 ( /, є, / ) е е і е е е я і я 6 ( ь З ) я е і і я і і ь і я ( ь, 7, З,, ; є З, Д ; ь ) ( ) З ь :, ь ; 258

259 - ь, ь ь (В / Д, ь ), В ; ; ь,,,. ( ): 1.1. ( ) З: ; ; ; ; ; ; ; ; ; ь ь ; ь В / Д; ь ; ; ; ь; ; ' ; ; ; ; ; 259

260 ь ; ; ; ; ; В ; ; ь, ; ; ; ; ; ( ) / З ( ) З, ь є. В ( ) З є ь : - (, З) ; 260

261 , З; ь ; - ь ь. - (. «Over The Counter») є є ь. З ( / ) ь, є ь З є З е е е я і і ь е е е я я і і ь і е і е я і ь ь ь є ь, ь,. ь ь. В ь ISO ь - -. В ь :, ь ; ь - ; ; 261

262 ,,, ь. Д ISO IWA (International Workshop Agreement) 1:2005, ь Д IWA 1:2007 «.» [6]. ь ь. ь ь : ь ( ); ( ); ( ). В 2020 є ь,.,,, є. ь ь З. В З є. є: -, є ь ; 262

263 ь; ь З; ь, ; З; є ; ь З; ; ь З,. ь,., В З є ь. З ь,, є ( ), ь ь ь. ь ь ь,, ь, ( ). ь - ь, ь ь,, З; ь, ь,,, ь [30]. є ь ь ь, ь ь,, : 263

264 , ь З, ь З ; ь З З., З ь З [20], [30]. В ь, ь З, -, є ( ) ь ь ( ). З (. 54), ь - ь З, З, ь ь ь, З,.., [10]. ь, Є ь ь, ь, ь З. З ь ь ь, 192, 13 ь ь [29]. В, З ь ь. В ь, 264

265 , ь,. З є, є ь,. Д ь, З ь ( З ), З ( З), З, ь З., ь - ь З ь,,,. З ( З) ь З З. В, ь -. В ( ) ь ь ь З ь. Д : ь ь, З; ь ь ; ; З; З ; З З, ; 265

266 ь З З ; ь З; З; ь, ь З, ь. ь З, ь ь З (. 5.1). є є, ь ь є ь, ь З. З, З З є ь [9, 10, 19, 20, 23, 24, 25, 30]. ь ь ь ь, ь. ь, ь З, ь З, ь ( ) З ь З, ь З. ь [31] GSP З, ь З,, [4]. 266

267 В е я е е я і ь і ( і і е е я і ) е е я е е е ( я е і ) В є ія ь - ( ) З,.. ; - ; - є. е я (В * і і * і ) - (, ); - З; - ь З ( ); - ь ( ); - З ( ). ( е і я і ) ( / /. ) - ь З; - З ь ; - З; - ь Д З; - ь З; - З; - З ь ; - З; - ь З; - З. е і я і я я і і (,, ь ) - З ; - ; - ; - ь Д З; - З; - З З; - З ь З З 267

268 ь ISO є,,, ь є ь. З є,,, є. В, ь є,,, З ь, є ь, ь, є, ь (. 5.2). ь З, ь,, є ь (. 5.3). З З є ь, є ь. ь, ь є, ь є. є, є ь., ь, є ь, є, є, ь,., є ь,, є ь,, З, 268

269

270 ь є, ь ь ь, є ь. В, ь ь, ь.,,,., З. В ь,, З ь Д. ь ь, З. Д, ь, ь З. ь 270

271 ,, ь, ь ь, ь. З ь,,, ь. В, ь, ь ь ь, ь ь ь,, -, ь є, З., є, ь ь. З, ь ISO., є ь ь З, ь, З, ь ь ь ь -. ь,. З З, ь,, є З,,, ь., ь З є ь. 271

272 В ь З З є ь ( / ; ), З ь ь З [31, 20]. ь З ь, З. ь - є: З, ь З; З; є ь ь Д ; З, є ь З є Д ь ; ь Д ь З є,, З ь ь ; ь З; З ь, ь., З ь З є : З; З; є ь; є З, ь, ь З ( ь ь Д ь ). 272

273 З З. 5.4., є ь є З.,, є З, є ь. ь- є, ь ь. З З, ь З, є, ь ь. ь : З ь З; З ь З; З, ь ; З; З, ь; З; ь ( ) З; З ;, ь; є ; Д ь З ; З; З ь ; З; 273

274 к п о п е т у к о ль о о к упо о е о о о, дпо д ль о д е д о о ко т ол ко т Л О о ле е ульт т д о о ко т ол ко т Л, к д од ть до Л Акт п о ле де ект Л е ульт т д о о ко т ол ( о т е д е у єкто еко е до о о ко т ол ) о до ле до те то ль о о о у Де л к лу п о ле е к т о о е Л у л к тк о л ку пок к те пе ту т д о о оло о т по т п е / о е Л у л о л ку о по д е ь т по до ле ь Де л к лу к т те то ль о п о тт од одо лу е о у Л л те о д дл лу е Л ео д о т у Л т под ль д одо по е е по т ль ку е у л о л ку о пе е ок дот у о е Л у дд ле Л З З, З ( ); ; ; ; ; ; ь. Д ь ь є ь (. 5.5,. 5.6),,, є З, 274

275 ь З, З,, є, ( ), З,. В ISO, GPP, GDP, ь ь є,, є, З. В - ь.. Ш ь ь,,,, З, З, є, ь ь З З ь [3]. В є,, ь,,. В, З, З, є, є ь ь. ь ь ь, є ь ь,,, ь З ь (,, ), ь. 275

276 ь ь

277 ь

278 В ь ь ь, ь. є ь ь є.. ь 5.2. а и 5.2 і ія е і і я е В ь ь ь В % 1. є 2. ь ь 3. В ь Д 2 1 3,5 0,5 1,5 23,5 11,8 41,2 5,9 17,6 В ь, 40% є ь, 23,5% є, 17,6% З Д. ь 20%. ь ь ь З, ь, ь З. ' ь, ь, ь є ь З В., ь, ь З є ь З. є ь, ', 278

279 ь ь З В. ь ь ь З : ь ь (1 ),, З. є Д ( ). В З є є ь, ь Д ь ь З ь З. є Д,, З (. 5.7). є є Д, ь ь З є є. - ь.. Ш , ( ь ) є ь З ь, є ь ь З. Д є ь З. В, ь ь З ь,,. (. 5.3), ь Д є є. Д є ь є ь З,

280 е то ль лу л к ьк о в е то ль лу л к ьк о в оло ед е т Л пов ов е о о птек ЛПЗ дпо д ль п к кл д о д о е е т ед е т дд ле ь Л ( дпо д ль о о ) І о п п Де л к лу є Д а и 5.3 і я е е і я і е і я е я Де і Д -, ь, В Д У е е : (..., ), ь ь З З, ' ь ь. Д ь є ь ь ь З,, З. В є З З, є є. В ь З є ь 280

281 ь [20], ь ь,. є ь 1 ь. є є ь,,,,., ь ь З., ь, є є Д, ь ь З З, є З,, є З. В ( - ь.. Ш ). З є ь, ь, є, ь,, ь,,,,, ь ь, ь, ь З, ь, ь. В є ь є З, є, ь ь ( ь, ).,, є ь,. З ь, 281

282 є, : «З ь З. Д,...».,, є З, ь.. З,. 5.8.,, ь є ь. є ь З, ь,, ь, ь,,,. В ь є ь, ь З,, ; ь. ь ь,, є. В ь є З ь ь ь,,. ь є З, є ь,, ь. є ь ь ь 282

283 ,. З ь ь 283

284 , ь З З є, є ь ь. є ь, є З ь. ь З З є, ь ь ь З, ь З З. В З З є : ь З В ; З З; - є ь З ь. З В, є ь ь З, є ь,, є З,, ь ь - ь. є З, ь З, є ь. ь З ь З,, ь ;, ь, ь ь З ; ', В ь.,, - 284

285 ь ь ь є ь, ь. ь,,, є ь ь. ь, ь, ь є. З З В ь є ь -, ь ь., ь, В ь, ь,, ь є ь З,, ' ь ь З, ь. В ь З З є ь ь [19], ь, З є ь Д, є ь З, є ь. З З є ' є ь ь, ь ь. В З є ь ь ь,,. Д [31, 14, 20]. 285

286 ь З -,. є ь, ь є, [22]., є ь ь З. ь. З, є ь, ь. З ь,, ь. Д ь З В З є, ь, ь З. ь., ь ь, 17 ь, ь ь (5 ), ь ь ь. ь З З є,, ь 35. ь ( ),. З З З є,, ь. З З, Д ь є, 286

287 ,, ь ь є ь. В ь, ь є, є З З, З З, є 'є З, є ь є ь З В З ь ь -. З З є. З З 287

288 ь З, є. ь ь - [20] : ь, ь З; З ; З. ь ь ь, З. В З, є ь ь, ь. В ь З З ь ь, ь ь ь З,,. З є ь,,, З. З є ь / ( ) З ',,, З / ( ). З є ь / ь., є З З [20], [25], ь З. В, 288

289 , З ь. В З З, ь, є. є ь ь З, ь,,,. В., є ь є - [19]. Д є ь: ь, є ь, ; ь,, ь ;. В ь : 1- ь є - ; 2- ь ; 3- ь / ь ; 4- ь ь - ( ь,,,, ь ). (. 5.10). 289

290 ь - / є - (1 2 ) ( ). ь - (3 4 ) є ь. ь ь ь є ь ь, -,, ь є. 290

291 ь ( 2 ). -. ь ь ь ь ь ь ь ь. ( ь- ) ( ) є /. В ь. В,, ь. є, ь З, ь З, ь ь. : ( ь ); ь ; ь ; ь ь. ь З, є ь, ь ь З ь Д. ь З є ь ь., /S 79% є ь ь-, ь ь. ь 83%. ь ь є ь. 83% 291

292 , ь З, є ь, 71 % ь, ь ь. Д З, ь, ь,, ь, ь,. ь З ь є, З ь ь, ь З є Д і е я е е е я я і і ь і і і ь е Д З ь є ь,.. В ь ь 80 ь З., ь є З. З ь ь, (. 5.11): ь, є, ( 2), 28 (84,9%); 292

293 ь ь ь Д / ( / ) З ь Д / ( 3) 33 (100%); ь є є, Д/, ь З, З, Д, Д «Д» ( 4) 29 (87,9%); ь ь ь ь ( / ) є З ( 5) 26 (78,8%); ь З є ( 6) 29 (87,9%); ь ь, З ( 7) 32 (97,0%); ( ь ) ь З, є ( 8) 28 (84,9%) п т 2 п т 3 п т 4 п т 5 п т 6 п т 7 п т ь З (33 ) 293

294 , ь є З, є. В ь ь ь ь,, ь, ь ь Д / ( / ) З ь Д / ; 87,9% ь є є, Д/, ь З, З, Д, Д «Д». ь 80% ь ь З ь,, є,, З З ь. ь, ь,, (. 5.12): ь, є, ( 2), 39 (83,0%); ь ь ь Д / ( / ) З ь Д / ( 3) 29 (61,7%); ь є є, Д/, ь З, З, Д «Д» ( 4) 31 (66,0%); ь ь ь ь ( / ) є З ( 5) 21 (44,7%); ь З є ( 6) 37 (78,7%); 294

295 ь ь, З ( 7) 39 (83,0%); ь З, є ( 8) 45 (95,7%) п т 2 п т 3 п т 4 п т 5 п т 6 п т 7 п т ь (47 ) ь ь, ь ь, ь (61,7% ь ),, ь З (100% ), ь ь ь Д / ( / ) З ь Д / ь є є, Д/, ь З, З, Д, Д «Д» (66,0% 87,9% ). (44,7%) є ь ь ( / ) є З, (45 47) ь З, є. В, ь,, З, ь, З. 295

296 ь ь (. 5.13),,, ь ь ( / ) є З (58,7% ь ь ), є, З є ь п т 2 п т 3 п т 4 п т 5 п т 6 п т 7 п т ь З (80 ) В,, ь З, є, З ь. З ь, є ь є, Д/, ь З, З, Д «Д» (75,0% ). ь ь. В, 5 ь ь,, ь є ь., ь, З є. 296

297 ,,,,,,,,, ь. ь є, ь ь, ь (,, ь, )., KANTAR TNS, ь ь : ,4. ( ); ,1.; ,0.; ,1.; ,4 (. 5.14)[1]. ь, є є ь,, ь. ь є. 800,0 600,0 400,0 200,0 0,0 Д к льше я в т т ук в покупку л к в, т я 223,4 295,1 349,0 430,1 2008/ / / / / , В (2008, 2010, 2012, 2014, 2016 ) 297

298 ь, ь, є ь, ь, ь,. З, є є., З, З «ь», ь, З.,, ь є З, ь, ь, ь. ь ь З ь Д ь. є ь [8, 34]. : З;. В ґ ь ь 3- ь, ь, : З,. ь З, Д ь, З є, ь, 298

299 , Д/. ь ь З ь. ь ь. ь 2014 ь є, ь 2015 ь,, є ь є ь. ь [11], ь, ь. З ь ь ь Prozorro [36]. В - - Prozorro : [36]. Prozorro ь - ь ь. ь ь ь.. ь ь, ь,. є ь,, ь /, ь ь,,,. ь ь,, 299

300 , є,,. З ' ь З,, ь, є ', ь ь ь, ' З, ь,. В ь - є ь. ь є,,., ь є З,, ь ь.,, ь (, ь З,,,, є, ь є ь ь ). 1.. : ( ). : В.. - / В..,..,..,.., В..,..,..,.. // В.. ь / В..,.. // З ь.. Ш., В.21,

301 4. В.. ь / В..,.. // З ь.. Ш., В.21, В.. - ь / В..,..,..,.., В..,..,..,.. // Д (2008) ь.. (IWA 1:2005, IDT) Д IWA 1:2007., З, ь ь : ь - / З... В. В, «Д» ь», З ь ь - : /..В,..,..Д // : ь - :, З «ь» /96В ( ) [ ] // - В. : З XII. 11. З VIII. 12. ь. В ь : - З :2004..: З, ( З ). 13. ь. : - З :2014..: З, ( З ). 14. ь. : - З :2011..: З, ( З ). 15. ь. (ICH Q9): - З :2011..: З, ( З ). 16. З «ь ь». 17. З «( )». 18. З «є ь, ь є». 19. З ( ) «,,, ь». 20. З ( ) «ь ь -,». 21. З ( ) «( ) ь» [ ] // - В. : З «,». 23. З ( ) «- ь ь, ь 301

302 ,, - ь». 24. З ( ) «( ) ь. - : 25. З «ь». - : З ( ). «ь». - : З «В З «:» [ ] // - «ь». : : ( ь В З ) [ ] // - В. З. : ttp://zakon3.rada.gov.ua/rada/show/897_009/paran2#n : ( ). : «ь ь» «ь ь ь, ь, ь ( є )» В : Д ISO 9001:2015..: Д «Д», ( ь ). 33. : ь // (1090). : , В.. З ь ь ь - // В :.., Joint FIP/WHO guidelines on Good Pharmacy Practice: standards for quality of pharmacy services. WHO Technical Report Series, No. 961, Geneva: World Health Organization, :

303 і 6. В І У ВА І І А Ь В, І А Ь А ІВ Д А А А А ІВ 6.1. е е е я я і і ь ь. ь є, ь ь ь ь, ь, ь., З, є є. З ь є ь ь. ( ь ), З. З, є, є ь Д, є ь,, З,., є. ь ь. є ь,,,,,,. В є ь ь, ь. є ь 303

304 ,, є ь ь. З ь ь ь,,, ь, ь,., ь. В, ь, ь З, є,, ь З. Д є ь Д, є. ь З, ь В З [60, 62, 64 66, 71, 72]. В Є ь ґ З ь є ь ( ) Є ь ь (EMA), є ь ь ь ь,. Д ь ь є ь Є, З. Є ь ь З,,, ь ь є ь є. В З [60, 62, 64 66, 71, 72], є ь, ь ь 304

305 - В З., 1989 ь (Volumes) ь, EudraLex. 13 є ь ь є ь ESCOP є ь Escop [64, 65, 68, 71, 72]. В Ш З, є ь є FDA. ь 2., є ь ь, ь,, ь,,,, «ь» «ь». В - ь, З, є Д, є ь Є ь,,, ь [20,21,61]., ь є Ш [70]. З, ь, Д, ь ь, ь, Є 3. ь ь Є, Ш,, ь є ь,, 305

306 ь ь,. Д GMP є ь ь- ь, ь, є ьє [47]., З [26], є ь ь, :,, [23]., GMP, є ь ( ),. ь,,, ь. є ь, ь ь (GACP) [58]. Д,, ь, [40], ь ь. Ш, ь ь ь,,,,, З, є, ь, ь Д [21,40]. ь є ь ь. В, є ь З, є, є ь. ь є, є ь ь. 306

307 ь ь. З ь є є є, - ; ь ;, ь ь. ь є, ь, ь, / Д З ь, ь. ґ ь, ь, В З. ь ь ь., є ь. В є ь ; ;, ; ь. Д ь ь ь є ь, ь. ь ь ь ь, є ь (Д ь.., В..) ь, ; (В ь В. В., В..) ; є 307

308 (Дь. В., В..), є (В В. В., В..) - [18, 19, 24, 37]. В ь ь, (Grifola frondosa), (Lentinula edodes), (Ganoderma lucidum) (Cordyceps sinensis), ь, (. Є., ь..) [5, 28]. ь ь ь,,, -. є, ь,,, (. 6.1).,, Juglans regia (Ruta graveolens L.) ь [7,8]. Д ь ь, ( ) Juglans regia,, Ruta graveolens L., ь... (. )..В. ь ь. Ш. Д I2 KI (. 6.1). В ь ь. Д З. 308

309 В ( ), є ь є, ( ь 10 ), ь, ( ) ( ). е і і ь і Д У а и 6.1 В З ь - В є ь ь,, -, (2.8.23). В (2.8.3.) ь ь (2.9.12). ь. В (2.8.20); - - : (2.8.2), (2.2.32); - : (2.2.13); - ь (2.8.13); - (2.4.27); - ь (2.4.16),; -, (2.8.1); - (2.8.4); - (2.8.15); - (2.8.18); - є (2.8.21) (2.8.22). ; -. ; - ; - - ; 309

310 Ruta graveolens Juglans regia Д Ruta graveolens Juglans regia: Ruta graveolens ь ; : 1 ; 2 ; 3 ь ; 3, 3 - ; 4 ; 5 ; 6. Ш =100 Juglans regia: ) ь, Д, ) ь : 1-, 2-, 3- - ; =100. є ( ) = /( + ), ь ь 1 2, ь ь 1 2 [6, 7]., XSP-146TR ImageJ, Canon Power Shot A630. Д ь,, -. Д ь, : - - ь ь. - ь ь ь ; - ь -, ь є ь. ь 310

311 ь, ь ь,. З 10% NaOH ь -. ь ь - - 3% FeCl3; - є, ь, ь ь -7 ь ь ; - ь ь 1 %, -,. ь ь, є. Д ь є 1 % ь. - - ь ь ь, ( ) ь є ь, ь, - ; - ь ь ь ь ь. є ь. Д ь, : - (4:1:2); ; ( 25%); -, -,. 311

312 З ь Ш. Д Ш ь «Silufol UV-254» ( ), «Sorbfil» ( - -В. ), Merk. Д Rf ь є 5-6 ь. Д ь, є ь є ь -. Д ь ь 3% ( ),, ; 0,5% 5% ; ь ; 0,1%, ; 0,1% 2,6-95% ; Ш, -, [18, 24, 27]., ь ь : 100% ь ; ь (1:10); «Д.» «є, є» [45]. Д 1, % ;,, % ь. В 3,0 З 10 З 1,8-, 10. Ш Alugram Sil G/UV , ь : : (2:3:95). 312

313 10., ь º. З 1,8- [45]. - ь є, є 1,8-. -,, є rf (. 6.2) ь - 1 З 1,8- ; 2 100% ь ; 3 ь (1:10); 4 «Д.»; 5 «є, є». Д є (. 6.2) [13]. 313

Good Computer Validation Practices

Good Computer Validation Practices Good Computer Validation Practices Common Sense Implementation Teri Stokes Ronald C. Branning Kenneth G. Chapman Heinrich J. Hambloch Anthony J. Trill Interpharm Press, Inc. Buffalo Grove, IL Contents

More information

ACCAB. Accreditation Commission For Conformity Assessment Bodies

ACCAB. Accreditation Commission For Conformity Assessment Bodies ACCAB Accreditation Commission For Conformity Assessment Bodies ACCAB Platinum Plus Accreditation For Certification Bodies, Inspection Bodies, Testing & Calibration Laboratories and Medical Laboratories

More information

By Cornelia Wawretchek. The Drug Manufacturer s Guide to Site Master Files

By Cornelia Wawretchek. The Drug Manufacturer s Guide to Site Master Files By Cornelia Wawretchek The Drug Manufacturer s Guide to Site Master Files ISBN: 978-3-943267-69-3 A Process Approach to Pharmaceutical Quality Systems A Guide to ICH Q10 Compliance Where a product trademark,

More information

Vaccine data collection tool Oct Functions, Indicators & Sub-Indicators

Vaccine data collection tool Oct Functions, Indicators & Sub-Indicators data collection tool Oct. 2011 A. National Regulatory System RS01: Legal framework for establishment of a regulatory system, mandate and enforcement power for each function RS01.01: Legislation or and

More information

MEDICINES CONTROL COUNCIL

MEDICINES CONTROL COUNCIL CMs ZACTD MEDICINES CONTROL COUNCIL COMPLEMENTARY MEDICINES - USE OF THE ZA-CTD FORMAT IN THE PREPARATION OF A REGISTRATION APPLICATION This guideline is intended to provide recommendations to applicants

More information

Continuing Education Certified Courses

Continuing Education Certified Courses Continuing Education Certified Courses Human Subjects Research (HSR) Courses Human Subjects Research - Basic Course Physicians and Other Participants 1 July 2013-30 June 2016 Psychologists Bio & SBE Combo

More information

ACCREDITATION COMMISSION FOR CONFORMITY ASSESSMENT BODIES

ACCREDITATION COMMISSION FOR CONFORMITY ASSESSMENT BODIES ACCREDITATION COMMISSION FOR CONFORMITY ASSESSMENT BODIES ACCREDITATION SCHEME MANUAL Document Title: Document Number: Various Accreditation Schemes ACCAB-ASM-7.0 CONTROLLED COPY Revision Number Revision

More information

Ь Ь, Є ; ;,,,

Ь Ь, Є ; ;,,, 342.951 Ь Ь, Є 12.00.07 ; ;,,, - 2016 2 Ь 3 4 1. - ь, є 15 1.1. :,, - 15 1.2. є, є 30 1.3., є 49 72 2. ь, є 76 2.1., є, : 76 2.2. 82 2.3. 100 2.4.,, ' 118 133 3 ь, є, 140 3.1., є,, 140 3.2., є,, 162 188

More information

1. STRATEGIC PLANNING

1. STRATEGIC PLANNING RAC (EU) EXAMINATION SUBJECTS & FORMAT The European RAC Examination is a knowledge-based examination addressing European Union laws, regulations, policies and guidelines affecting medical RAC devices,

More information

Scope of the Member State mechanism

Scope of the Member State mechanism FIRST MEETING OF THE MEMBER STATE MECHANISM ON SUBSTANDARD/SPURIOUS/FALSELY-LABELLED/ 2 November 2012 FALSIFIED/COUNTERFEIT MEDICAL PRODUCTS Provisional agenda item 4 Scope of the Member State mechanism

More information

extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) e-learning

extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) e-learning extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) e-learning Session 3: Database Architecture Version 5.3 An agency of the European Union Roles of the XEVMPD in the EV System (1) The roles

More information

List of EA Publications. And International. Documents

List of EA Publications. And International. Documents EA/INF-01 List of EA Publications and International Documents Publication Reference EA-INF/01: 2018 List of EA Publications And International Documents PURPOSE This gives the list of EA documents to be

More information

ACCAB. Accreditation Commission For Conformity Assessment Bodies

ACCAB. Accreditation Commission For Conformity Assessment Bodies ACCAB Accreditation Commission For Conformity Assessment Bodies ACCAB Platinum Plus Accreditation For Certification Bodies, Inspection Bodies, Testing & Calibration Laboratories and Medical Laboratories

More information

The impact of QbD on Quality Assurance and the Qualified Person

The impact of QbD on Quality Assurance and the Qualified Person The impact of QbD on Quality Assurance and the Qualified Person Managing the impact of adopting a QbD approach upon the roles and responsibilities of Quality Assurance and the Qualified Person. Derek Murphy,

More information

List of EA Publications. And International. Documents

List of EA Publications. And International. Documents EA/INF-01 List of EA Publications and International Documents Publication Reference EA-INF/01: 2018 List of EA Publications And International Documents PURPOSE This publication gives the list of EA documents

More information

COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CPMP) GUIDELINE ON REQUIREMENTS FOR PLASMA MASTER FILE (PMF) CERTIFICATION

COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CPMP) GUIDELINE ON REQUIREMENTS FOR PLASMA MASTER FILE (PMF) CERTIFICATION The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Evaluation of Medicines for Human Use London, 26 February 2004 COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CPMP) GUIDELINE ON REQUIREMENTS

More information

Isabella Marta, Head of Marketing Authorization Department Italian Medicines Agency

Isabella Marta, Head of Marketing Authorization Department Italian Medicines Agency API Regulatory Compliance: GMP Inspections and Marketing Authorization Isabella Marta, Head of Marketing Authorization Department Italian Medicines Agency The Place of the Certification procedure in the

More information

EUROPEAN ACCREDITATION LEGAL FRAMEWORK

EUROPEAN ACCREDITATION LEGAL FRAMEWORK EUROPEAN ACCREDITATION LEGAL FRAMEWORK ECIBC Plenary 2016 Ed Wieles 24 November 2016 CONTENTS European model on Accreditation Requirements for Accreditation bodies Harmonised standards for accreditation

More information

Supersedes Division Name Revision No. 00 Export Division Page No. 1 of 5

Supersedes Division Name Revision No. 00 Export Division Page No. 1 of 5 Page No. 1 of 5 Control Status 1.0 Purpose To lay down a procedure for planning and preparation of GMP inspection for issue of Written Confirmation for for medicinal products for human. 2.0 Scope This

More information

CDISC in Europe. CDISC Interchange Japan, Tokyo, July 20, 2010

CDISC in Europe. CDISC Interchange Japan, Tokyo, July 20, 2010 CDISC in Europe Pierre-Yves Lastic, PhD Chairman, CDISC E3C & French User Group Senior Director, Data Privacy & Healthcare Interoperability Standards, Sanofi-Aventis R&D CDISC Interchange Japan, Tokyo,

More information

CEN and CENELEC Position Paper on the draft regulation ''Cybersecurity Act''

CEN and CENELEC Position Paper on the draft regulation ''Cybersecurity Act'' CEN Identification number in the EC register: 63623305522-13 CENELEC Identification number in the EC register: 58258552517-56 CEN and CENELEC Position Paper on the draft regulation ''Cybersecurity Act''

More information

Touchstone Technologies, Inc. Course Catalog February 2017

Touchstone Technologies, Inc. Course Catalog February 2017 Touchstone Technologies, Inc. Course Catalog February 2017 Angela Bazigos ANGELA BAZIGOS 1 HR Courses Course Duration Audience Speaker 1. Basics of Project Management Webinar 90 mins Management Bazigos

More information

Introduction to the Points to Consider Documents. MedDRA trademark is owned by IFPMA on behalf of ICH

Introduction to the Points to Consider Documents. MedDRA trademark is owned by IFPMA on behalf of ICH Introduction to the Points to Consider Documents MedDRA trademark is owned by IFPMA on behalf of ICH MedDRA was developed under the auspices of the International Conference on Harmonisation of Technical

More information

Example of QbD Application in Japan Yoshihiro Matsuda, Ph.D.

Example of QbD Application in Japan Yoshihiro Matsuda, Ph.D. Example of QbD Application in Japan Yoshihiro Matsuda, Ph.D. Senior Scientist (for Quality) Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) Aug 11, 2016 1 Agenda Introduction of PMDA QbD assessment experience

More information

EU Individual Case Safety Report (ICSR) 1 Implementation Guide

EU Individual Case Safety Report (ICSR) 1 Implementation Guide 6 July 2017 EMA/51938/2013 Rev 1* EU Individual Case Safety Report (ICSR) 1 Implementation Guide Start of Public Consultation of first version 30 April 2014 End of Public Consultation of first version

More information

QP or No QP, That is the Question

QP or No QP, That is the Question QP or No QP, That is the Question Paul Graham Joint NEPIC ISPE CPI Seminar Pharmaceutical & Biotechnology Sector Opportunities & Developments in the NE 16 th February 2011 www.paulgraham-consulting.com

More information

Standard operating procedure

Standard operating procedure Standard operating procedure Title: Procedure for liaising between the EMA, the CHMP and the CTFG on the potential CHMP negative opinion, pre-opinion or post-authorisation withdrawal, suspension or revocation

More information

Work instructions. 1. Changes since last revision. 2. Records. 3. Instructions. Documents needed for this WIN

Work instructions. 1. Changes since last revision. 2. Records. 3. Instructions. Documents needed for this WIN Work instructions Title: Announcement of Good Clinical Practice/Pharmacovigilance inspection to reporting inspectorate, applicant and 3 rd country inspectorate prepared by P-CI-CNC Applies to: Clinical

More information

Myriad Pro Light. Lining proportional. Latin capitals. Alphabetic. Oldstyle tabular. Oldstyle proportional. Superscript ⁰ ¹ ² ³ ⁴ ⁵ ⁶ ⁷ ⁸ ⁹,.

Myriad Pro Light. Lining proportional. Latin capitals. Alphabetic. Oldstyle tabular. Oldstyle proportional. Superscript ⁰ ¹ ² ³ ⁴ ⁵ ⁶ ⁷ ⁸ ⁹,. Myriad Pro Light Latin capitals A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z & Æ Ł Ø Œ Þ Ð Á Â Ä À Å Ã Ç É Ê Ë È Í Î Ï Ì İ Ñ Ó Ô Ö Ò Õ Š Ú Û Ü Ù Ý Ÿ Ž Ă Ā Ą Ć Č Ď Đ Ě Ė Ē Ę Ğ Ģ Ī Į Ķ Ĺ Ľ Ļ Ń Ň Ņ

More information

USING STANDARDS TO ASSESS THE COMPETENCE OF CONFORMITY

USING STANDARDS TO ASSESS THE COMPETENCE OF CONFORMITY Ref. Ares(2014)2675967-13/08/2014 EUROPEAN COMMISSION ENTERPRISE AND INDUSTRY DIRECTORATE-GENERAL Regulaty policy Regulaty Approach f the free movement of goods NOTE TO THE SENIOR OFFICIALS GROUP ON STANDARDISATION

More information

Measures for Article 57 Data Quality Assurance

Measures for Article 57 Data Quality Assurance 14 October 2015 EMA/465609/2015 Inspections and Human Medicines Pharmacovigilance Measures for Article 57 Data Quality Assurance 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone

More information

QP Current Practices, Challenges and Mysteries. Caitriona Lenagh 16 March 2012

QP Current Practices, Challenges and Mysteries. Caitriona Lenagh 16 March 2012 QP Current Practices, Challenges and Mysteries Caitriona Lenagh 16 March 2012 Agenda QP Roles and Responsibilities QP Current Practices Supply Chain Verification Study Specific Information Lot Specific

More information

INTERNATIONAL COUNCIL FOR HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE

INTERNATIONAL COUNCIL FOR HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE USER GUIDE Use of EDQM terminologies for Dose Forms and Routes of Administration for Individual Case Safety Reports in E2B(R3) message Version 1.0, 16 November 2017 Page 1 of 8 Document History Date of

More information

KbdKaz 500 layout tables

KbdKaz 500 layout tables a ao a ao a o o o o o a a oo A o a a o a a oa ao oo A o a a o oa ao A a o a oa oa ao o a a a a o a A a a A ˆ a a A ˇ ao a a A a a A o Ao a a A Ao a o a a A ao a o a a A α a A a a a A o o a a A A a a A

More information

ACCREDITATION COMMISSION FOR CONFORMITY ASSESSMENT BODIES

ACCREDITATION COMMISSION FOR CONFORMITY ASSESSMENT BODIES ACCREDITATION COMMISSION FOR CONFORMITY ASSESSMENT BODIES ACCREDITATION SCHEME MANUAL Document Title: Document Number: Various Accreditation Schemes ACCAB-ASM-7.0 CONTROLLED COPY Revision Number Revision

More information

Understand European GMPs and the Role of the Qualified Person (QP)

Understand European GMPs and the Role of the Qualified Person (QP) Understand European GMPs and the Role of the Qualified Person (QP) The Impact of the changing EU Directives and Guidelines on the Supply Chain Boston, MA, USA August 31 September 1, 2016 A conference organised

More information

Infusion Pump CODAN ARGUS 717 / 718 V - Release Notes. Firmware V

Infusion Pump CODAN ARGUS 717 / 718 V - Release Notes. Firmware V Infusion Pump CODAN ARGUS 717 / 718 V - Release Notes Firmware V5.06.20165 Version Firmware V.5.06.20165 Release Date 28-May-2014 Update Type Optional Recommended Required (Field Safety Notice 1/2014 and

More information

List of EA Publications. Documents

List of EA Publications. Documents EA/INF-01 List of EA Publications and International Documents Publication Reference EA-INF/01: 2014 List of EA Publications And International Documents PURPOSE This publication gives the list of EA documents

More information

Standard operating procedure

Standard operating procedure Standard operating procedure Title: Notifications from MAHs on PhV non-compliance issues Status: PUBLIC Document no.: SOP/INS/2061 Lead author Approver Effective date: 11-APR-17 Name: Camelia Mihaescu

More information

Process description for managing duplicates in the context of the Medical Literature Monitoring (MLM) service

Process description for managing duplicates in the context of the Medical Literature Monitoring (MLM) service 9 June 2015 EMA/262834/2015 Information Management Division Process description for managing duplicates in the context of the Medical Literature Monitoring (MLM) In support of the monitoring of medical

More information

October p. 01. GCP Update Data Integrity

October p. 01. GCP Update Data Integrity p. 01 p. 02 p. 03 failures by organizations to: apply robust systems that inhibit data risks, improve the detection of situations where data reliability may be compromised, and/or investigate and address

More information

CONCURRENT SESSIONS Wednesday 8:30 10:30 KEMPINSKI HOTEL CORVINUS Erzsébet tér 7-8, Budapest V.

CONCURRENT SESSIONS Wednesday 8:30 10:30 KEMPINSKI HOTEL CORVINUS Erzsébet tér 7-8, Budapest V. June 22, 2011 (Wednesday) 55th EOQ Congress CONCURRENT SESSIONS Wednesday 8:30 10:30 KEMPINSKI HOTEL CORVINUS Erzsébet tér 7-8, Budapest V. SALON BANDINI/MARZINO Wednesday 11:00 12.30 16.1. ACCREDITATION

More information

Q&A QP Declaration. Table of contents

Q&A QP Declaration. Table of contents CMDh/340/2015/Rev.5 December 2018 Table of contents 1. Why can an audit performed by a European National Health Authority not be used in order to support a QP Declaration? /Why is an on-site audit performed

More information

Training Programmes Sri Lanka Accreditation Board for Conformity Assessment

Training Programmes Sri Lanka Accreditation Board for Conformity Assessment Training Programmes -2018 Sri Lanka Accreditation Board for Conformity Assessment General Instructions: All interested parties are requested to fill separate reservation form for each and submit to the

More information

extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) Data-Entry Tool (EVWEB) user manual

extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) Data-Entry Tool (EVWEB) user manual extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) Data-Entry Tool Version 5.4 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20

More information

Summary of Contents LIST OF FIGURES LIST OF TABLES

Summary of Contents LIST OF FIGURES LIST OF TABLES Summary of Contents LIST OF FIGURES LIST OF TABLES PREFACE xvii xix xxi PART 1 BACKGROUND Chapter 1. Introduction 3 Chapter 2. Standards-Makers 21 Chapter 3. Principles of the S2ESC Collection 45 Chapter

More information

Guidance for the format and content of the final study report of non-interventional post-authorisation safety studies

Guidance for the format and content of the final study report of non-interventional post-authorisation safety studies 23 January 2013 EMA/48663/2013 Patient Health Protection Guidance for the format and content of the final study report of non-interventional post-authorisation safety studies Introduction From 10 January

More information

Standard operating procedure

Standard operating procedure Standard operating procedure Title: Handling of external requests on EU-CTR and EudraCT Status: PUBLIC Document no.: SOP/INSP/2044 Lead author Approver Effective date: 04-SEP-12 Name: Raffaella Chersoni

More information

Quality Assurance and esecurity

Quality Assurance and esecurity Ministère de l Economie, de l Industrie et de l Emploi Department for Economy, Industry and Employment Quality Assurance and esecurity Claude DAULAUD In-vehicle Communication, Telematics and Co-operative

More information

UDI Implementation Update. GS1 UK Healthcare Conference - 22 November 2017 John Wilkinson OBE Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

UDI Implementation Update. GS1 UK Healthcare Conference - 22 November 2017 John Wilkinson OBE Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency UDI Implementation Update GS1 UK Healthcare Conference - 22 November 2017 John Wilkinson OBE Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency 2 Why new European medical device and IVD regulations? Old

More information

Volume I, Appendix B References Table of Contents

Volume I, Appendix B References Table of Contents Volume I, Appendix B References Table of Contents B Appendix - References... B-1 B.1 Documents Incorporated in the Guidelines... B-1 B.2 Other Documents Used in Developing the Guidelines... B-3 B.3 Additional

More information

Lead Author Approver Effective Date: 13-MAR-13 Name: Ana Rodriguez Sanchez Review Date: 13-MAR-16

Lead Author Approver Effective Date: 13-MAR-13 Name: Ana Rodriguez Sanchez Review Date: 13-MAR-16 Work instructions Title: Data entry in Corporate GxP for GCP and PhV inspections Applies to: P-CI-CNC Status: PUBLIC Document no.: WIN/INS/2050 Lead Author Approver Effective Date: 13-MAR-13 Name: Maria

More information

United4Health session Regulatory Framework Trends & Updates. Nicole Denjoy COCIR Secretary General Wed. 7 May 2014, Berlin (Germany)

United4Health session Regulatory Framework Trends & Updates. Nicole Denjoy COCIR Secretary General Wed. 7 May 2014, Berlin (Germany) United4Health session Regulatory Framework Trends & Updates Nicole Denjoy COCIR Secretary General Wed. 7 May 2014, Berlin (Germany) Outline 1. What is COCIR? 2. COCIR s vision on ehealth 3. Overview on

More information

PECB Certified ISO Lead Auditor. Master the Audit of Occupational Health and Safety Management System (OHSMS) based on ISO 45001

PECB Certified ISO Lead Auditor. Master the Audit of Occupational Health and Safety Management System (OHSMS) based on ISO 45001 Certified Lead Auditor Master the Audit of Occupational Health and Safety Management System (OHSMS) based on Why should you attend? is the first global Occupational Health and Safety Management System

More information

Understand European GMPs and the Role of the Qualified Person (QP) The Impact of the changing Guidance and the MRA

Understand European GMPs and the Role of the Qualified Person (QP) The Impact of the changing Guidance and the MRA After the MRA: Understand European GMPs and the Role of the Qualified Person (QP) The Impact of the changing Guidance and the MRA August 28-29, 2018 Chicago, Il., USA Save up to 300 US $ with Early Bird

More information

Industry Guidelines for Computerized Systems Validation (GAMP, PDA Technical Reports)

Industry Guidelines for Computerized Systems Validation (GAMP, PDA Technical Reports) Training Course Computerized System Validation in the Pharmaceutical Industry Istanbul, 16-17 January 2003 Industry Guidelines for Computerized Systems Validation (GAMP, PDA Technical Reports) Wolfgang

More information

ectd in Canada Ginette Larocque, Purdue Pharma Canada August 23, 2016

ectd in Canada Ginette Larocque, Purdue Pharma Canada August 23, 2016 ectd in Canada Ginette Larocque, Purdue Pharma Canada August 23, 2016 AGENDA Eligibility for Filing in ectd Format ectd Mandatory? Structure and Content LCM Table and HC-SC 3011 Form Info Module 1 Administrative

More information

3 September

3 September 3 September 2012 Reference: EMA 12007 By e-mail: Silvia.Domingo@ema.europa.eu Dr. Silvia DOMINGO European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB, United Kingdom Subject: epmf Database

More information

TURKISH ACCREDITATION AGENCY. Training, Promotion and Information Directorate

TURKISH ACCREDITATION AGENCY. Training, Promotion and Information Directorate TURKISH ACCREDITATION AGENCY Training, Promotion and Information Directorate About us... Main field of activity of the Training, Promotion and Information Directorate (TPID) is organizing the training

More information

Guideline on the specifications for provision of an electronic submission (e-submission) for a veterinary medicinal product

Guideline on the specifications for provision of an electronic submission (e-submission) for a veterinary medicinal product Guideline prepared by the TIGes-Vet Version 1.0 June 2009 Guideline on the specifications for provision of an electronic submission (e-submission) for a veterinary medicinal product 1. Introduction This

More information

Medical devices Quality management Medical device nomenclature data structure

Medical devices Quality management Medical device nomenclature data structure INTERNATIONAL STANDARD ISO 15225 Third edition 2016-03-15 Medical devices Quality management Medical device nomenclature data structure Dispositifs médicaux Management de la qualité Structure des données

More information

UK-led international standards for BIM

UK-led international standards for BIM UK-led international standards for BIM Kieran Parkinson Digital Transformation Standards Manager Built Environment Copyright 2018 BSI. All rights reserved 27/11/2018 1 BSI Group structure Policy, Engagement

More information

Guidance for registration with EudraVigilance Veterinary

Guidance for registration with EudraVigilance Veterinary 11 July 2014 Veterinary Medicines and Product Data Management Table of Contents 1. Summary.2 2. Overview of the registration process 3 3. General information you should familiarise yourself with before

More information

EOQ personal certificates

EOQ personal certificates EOQ personal certificates The European Organization for Quality (EOQ) has introduced an umbrella organization of national quality associations of all European countries a scheme for the qualification,

More information

, ISO/IEC. ORCID ORCID ISO/IEC

, ISO/IEC.   ORCID ORCID ISO/IEC .,. «ИФИ» 115409,, К, 31, e-mail: NGMiloslavskaya@mephi.ru, ORCID 0000-0002-1231-1805 e-mail: AITolstoj@mephi.ru, ORCID 0000-0001-9265-1510 DOI: http://dx.doi.org/10.26583/bit.2017.4.01. ( ) ( ) ( ).,

More information

THE MATHEMATICAL MODEL OF AN OPERATOR IN A HUMAN MACHINE SYSTEMS. PROBLEMS AND SOLUTIONS

THE MATHEMATICAL MODEL OF AN OPERATOR IN A HUMAN MACHINE SYSTEMS. PROBLEMS AND SOLUTIONS 50 І н ф о р м а ц і й н і с и с т е м и, м е х а н і к а т а к е р у в а н н я UDC 621.396 A. Kopyt THE MATHEMATICAL MODEL OF AN OPERATOR IN A HUMAN MACHINE SYSTEMS. PROBLEMS AND SOLUTIONS That s why

More information

EXCiPACT: taking an idea to global reality

EXCiPACT: taking an idea to global reality EXCiPACT: taking an idea to global reality Kevin McGlue President, EXCiPACT asbl EXCiPACT Certification Workshop Mumbai 29 th November, 2018 EXCiPACT What is it? EXCiPACT is a credible, independent, voluntary,

More information

ISA99 - Industrial Automation and Controls Systems Security

ISA99 - Industrial Automation and Controls Systems Security ISA99 - Industrial Automation and Controls Systems Security Committee Summary and Activity Update Standards Certification Education & Training Publishing Conferences & Exhibits February 2018 Copyright

More information

NON-PROFIT ORGANIZATION CHARITY FUND

NON-PROFIT ORGANIZATION CHARITY FUND NON-PROFIT ORGANIZATION CHARITY FUND ONLY RELIABLE STRATEGIC DEVELOPMENT and REAL INNOVATIONS are CAPABLE To DEVELOP ECONOMY of ALL COUNTRIES of the WORLD, to LEAD THEM TO PROSPERITY, And to MAKE the WORLD

More information

Session 4. Workshop on the implementation of ISO standard for ICSRs. Testing with EMA new process

Session 4. Workshop on the implementation of ISO standard for ICSRs. Testing with EMA new process Session 4 Testing with EMA new process Workshop on the implementation of ISO standard for ICSRs Presented by Tom Paternoster-Howe on 4 March 2016 Data Standardisation and Analytics An agency of the European

More information

Committee on Development and Intellectual Property (CDIP)

Committee on Development and Intellectual Property (CDIP) E CDIP/20/5 ORIGINAL: GLISH DATE: OCTOBER 5, Committee on Development and Intellectual Property (CDIP) Twentieth Session Geneva, November 27 to December 1, MEASUR UNDERTAK TO DISSEMINATE THE INFORMATION

More information

uninsta un in sta 9 weights & italics 5 numeral variations Full Cyrillic alphabet

uninsta un in sta 9 weights & italics 5 numeral variations Full Cyrillic alphabet un in sta 9 weights & italics 5 numeral variations Full Cyrillic alphabet contemporary geometric web normal versitile universal adaptable neutral systematic consistant print humanist homogeneous unique

More information

QMS in the ISO World: ISO 9001 and ISO Certification and Accreditation. Quality Confab. 3 November, Dan Tholen, M.S.

QMS in the ISO World: ISO 9001 and ISO Certification and Accreditation. Quality Confab. 3 November, Dan Tholen, M.S. QMS in the ISO World: ISO 9001 and ISO 15189 - Certification and Accreditation Quality Confab 3 November, 2010 Dan Tholen, M.S. A2LA Presentation topics ISO 9001 vs 15189 In a nutshell Conformity Assessment

More information

Report of the past session and intersessional developments

Report of the past session and intersessional developments Report of the past session and intersessional developments Lorenza Jachia Secretary, UNECE Working Party on Regulatory Cooperation and Standardization Policies Overview of presentation Highlights of 2015

More information

ISA99 - Industrial Automation and Controls Systems Security

ISA99 - Industrial Automation and Controls Systems Security ISA99 - Industrial Automation and Controls Systems Security Committee Summary and Activity Update Standards Certification Education & Training Publishing Conferences & Exhibits September 2016 Copyright

More information

Accreditation Bodies in other

Accreditation Bodies in other Accreditation Bodies in other WHO Regions Jeanette Twell 6July2011 Overview ILAC Accreditation International Standards vs Guidance Auditing (NATA) EQAS/Proficiency Testing Take home message 2 International

More information

Medical Device Usability

Medical Device Usability Medical Device Usability David Adams Global Head, Active Medical Devices Add logo on slide 4 here Topics What is usability? Why usability is so important The regulatory requirements EN 62366 Usability

More information

The Role of the QP in MA Compliance

The Role of the QP in MA Compliance The Role of the QP in MA Compliance Breda Gleeson, Market Compliance Inspector IMB GMP & Market Compliance Information Day Dublin, October 14 th, 2010 Slide 1 Objectives Outline the responsibilities of

More information

4WCE * 5 * : GEO. Air Products and Chemicals, Inc., 2009

4WCE * 5 * : GEO. Air Products and Chemicals, Inc., 2009 ХН Ч АН А 4WCE-600700* 5 9 2015. 1 93 : * : 600.700 600.730 1. 2 2. 2 3. 2 4. 3 5. 5 6. 7 7.,,, 8 8. 9 9., 10 10. 12 11., 13 12. 14 13. 16 14. 16 15. 17 16. 17 17., 18 18. 21 19., 24 20., 25 21., 26 22.

More information

Introduction and Welcome. Basel, Switzerland 16 April 2018

Introduction and Welcome. Basel, Switzerland 16 April 2018 Introduction and Welcome Basel, Switzerland 16 April 2018 MedDRA Users Profile As of March 2018 5,200 Subscribing organizations (MSSO+JMO) 120 Countries Graph shows types of subscribing organizations 2

More information

TOWARDS A TRANS-ATLANTIC SOLUTION TO UNIVOCALLY IDENTIFY MEDICINAL PRODUCTS

TOWARDS A TRANS-ATLANTIC SOLUTION TO UNIVOCALLY IDENTIFY MEDICINAL PRODUCTS As Jos and others rightly pointed out: The workshop is about IDMP development, implementation, and maintenance along the life cycle of a medicinal product: To focus on expert input and exchange, learning

More information

Orientation. Certification, Licensure, Registration. Pharmacy Technician Training Systems PassAssured, LLC

Orientation. Certification, Licensure, Registration. Pharmacy Technician Training Systems PassAssured, LLC Orientation Certification, Licensure, Registration Pharmacy Technician Training Systems PassAssured, LLC PTCB & ExCPT PassAssured's Pharmacy Technician Training Program Orientation Exams and Re Certification

More information

klinischen Datenanforderungen in Europa: Ist die Literaturroute noch möglich?

klinischen Datenanforderungen in Europa: Ist die Literaturroute noch möglich? Regulatorische Änderungen bei den klinischen Datenanforderungen in Europa: Ist die Literaturroute noch möglich? Hamburg, 30.09.2015 Dr. Bassil Akra Director Clinical Centre of Excellence TÜV SÜD Product

More information

OMCL Network of the Council of Europe QUALITY ASSURANCE DOCUMENT

OMCL Network of the Council of Europe QUALITY ASSURANCE DOCUMENT PA/PH/OMCL (08) 69 3R - OMCL Guideline on Validation of Computerised Systems - Core Document OMCL Network of the Council of Europe QUALITY ASSURANCE DOCUMENT PA/PH/OMCL (08) 69 3R Full document title and

More information

2 і К К Ч... 5 Т 6 1. Ч Т КТ Т Т і і і і і і Т я я і і і і 27 К ЄКТ Т Т К 'є і і я і і.

2 і К К Ч... 5 Т 6 1. Ч Т КТ Т Т і і і і і і Т я я і і і і 27 К ЄКТ Т Т К 'є і і я і і. 2 і К К Ч... 5 Т 6 1. Ч Т КТ Т Т 11 1.1. і і 11 1.2. і і і і 18 1.3. Т я я і і і і 27 К 1... 38 2. ЄКТ Т Т К. 39 2.1. 'є і і 39 2.2. я і... 40 2.3. і. 42 2.4.. 48 К 2 48 3. Т Т Ч Т Т Т - Т Ч К 49 3.1.

More information

Complementary Medicines. Registration: Process, Format and Requirements

Complementary Medicines. Registration: Process, Format and Requirements Complementary Medicines Registration: Process, Format and Requirements Feb 2014 Estelle Taute Overview Registration process Dossier format Requirements - Guidelines - Technical Quality, Safety, Efficacy

More information

POLICY AND PROCEDURES OFFICE OF SURVEILLANCE AND EPIDEMIOLOGY. Procedures for Handling Requests for Proprietary Name Review.

POLICY AND PROCEDURES OFFICE OF SURVEILLANCE AND EPIDEMIOLOGY. Procedures for Handling Requests for Proprietary Name Review. POLICY AND PROCEDURES OFFICE OF SURVEILLANCE AND EPIDEMIOLOGY Procedures for Handling Requests for Proprietary Name Review Table of Contents PURPOSE...1 BACKGROUND...1 POLICY...2 RESPONSIBILITIES AND PROCEDURES...3

More information

MEDICINES CONTROL COUNCIL

MEDICINES CONTROL COUNCIL MEDICINES CONTROL COUNCIL Questions & Answers Implementation of ectd in South Africa This document is intended to provide clarity on guidelines and specifications for applications for the registration

More information

Med-Info. Council Directive 93/42/EEC on medical devices. TÜV SÜD Product Service GmbH

Med-Info. Council Directive 93/42/EEC on medical devices. TÜV SÜD Product Service GmbH Med-Info International expert information for the medical device industry Council Directive 93/42/E on medical devices Practice-oriented summary of the most important aspects and requirements contained

More information

INAB Mandatory and Guidance Documents Policy and Index

INAB Mandatory and Guidance Documents Policy and Index INAB Mandatory and Guidance s Policy and Index This publication is aimed at assisting in determining what documents are relevant to various organisations and at providing contact points for accessing such

More information

National Accreditation Scheme

National Accreditation Scheme National Accreditation Scheme Rules of Procedure on the Preparation of Accreditation Audit Cycle NAR-25 Edition 3 Version 1 Approved by: Csaba Bodroghelyi Deputy Director General Responsible for preparation:

More information

Zambia Medicines Regulatory Authority APPLICATION FOR MARKETING AUTHORISATION OF A MEDICINE FOR HUMAN USE

Zambia Medicines Regulatory Authority APPLICATION FOR MARKETING AUTHORISATION OF A MEDICINE FOR HUMAN USE Zambia Medicines Regulatory Authority APPLICATION FOR MARKETING AUTHORISATION OF A MEDICINE FOR HUMAN USE COMMON TECHNICAL DOCUMENT FORMAT ZAMBIA Module 1 CTD-Modules 2-5 Version 03, April 2015 ZAMBIA

More information

Strengthening International Systems of Conformity Assessment

Strengthening International Systems of Conformity Assessment 2011/SOM1/SCSC/CON1/014 Session 8 Strengthening International Systems of Conformity Assessment Submitted by: International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) 6 th Conference on Good Regulatory

More information

IVDR Breakout. Copyright 2017 BSI. All rights reserved.

IVDR Breakout. Copyright 2017 BSI. All rights reserved. IVDR Breakout 1 IVDR Classification and conformity assessment 2 Classification- IVDR 3 Classification of IVDs Re-classification of IVDs will mean 80-90 % will no longer be able to self certify conformity

More information

INAB Mandatory and Guidance Documents Policy and Index

INAB Mandatory and Guidance Documents Policy and Index INAB Mandatory and Guidance s Policy and Index This publication is aimed at assisting in determining what documents are relevant to various organisations and at providing contact points for accessing such

More information

Version Control of Study Specific Documents

Version Control of Study Specific Documents SOP Title Version Control of Study Specific Documents SOP No. SOP 10 Author Consulted Departments Lead Manager Sign and Print Name Julia Farmery Revision V2.0: Sarah Fahy Lincolnshire Clinical Research

More information

SmPC and. & New QRD. Spanish Medicines Agency (AEMPS)

SmPC and. & New QRD. Spanish Medicines Agency (AEMPS) SmPC and Labelling User Testing & New QRD template Blanca García-Ochoa Martín Spanish Medicines Agency (AEMPS) Legal framework Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November

More information

WHODrug B3- and C3-formats

WHODrug B3- and C3-formats 2017 WHODrug s Implementation Guide November 2017 INSPIRE. ENGAGE. TRANSFORM. s Table of contents 1. Introduction... 3 2. Background... 3 3. Implementation timeline... 4 4. Description of the B3/C3 formats...

More information

Frequently Asked Questions

Frequently Asked Questions Frequently Asked Questions ISO 15189 Accreditation Program cap.org Contents ISO and the International Organization for Standardization What does ISO stand for? (page 3) What is the International Organization

More information

«, 68, 55, 23. (, -, ).,,.,,. (workcamps).,. :.. 2

«, 68, 55, 23. (, -, ).,,.,,. (workcamps).,. :.. 2 ,.. 2017. 49.03.03. -,......,..... 2017 «, 68, 55, 23. (, -, ).,,.,,. (workcamps).,. :.. 2 ......4 1..6 1. 1...6 1. 2...9 1.3...14 2...20 2.1.........20 3. 22 3.1...22 3.2...34 3.3,.41.....44..... 48 A

More information