UNIVERZITA MATEJA BELA V BANSKEJ BYSTRICI EKONOMICKÁ FAKULTA KATEDRA EKONOMIKY A MANAŽMENTU PODNIKU

Transcription

1 UNIVERZITA MATEJA BELA V BANSKEJ BYSTRICI EKONOMICKÁ FAKULTA KATEDRA EKONOMIKY A MANAŽMENTU PODNIKU ZLEPŠOVANIE AKREDITOVANÉHO SYSTÉMU MANAŽÉRSTVA KVALITY PODĽA NORMY STN EN ISO/IEC 17025:2005 APLIKÁCIOU METÓDY FMEA DIPLOMOVÁ PRÁCA ZUZANA SLEBODOVÁ Vedúci práce: doc. Ing. Ján Závadský, PhD.... podpis Študijný odbor: ekonomika a riadenie malých a stredných podnikov Stupeň kvalifikácie: inžinier (Ing.) Dátum odovzdania: Dátum obhajoby:... POPRAD 2006

2 ABSTRAKT SLEBODOVÁ, Zuzana: Zlepšovanie akreditovaného systému manažérstva kvality podľa normy STN EN ISO/IEC 17025:2005 aplikáciou metódy FMEA. Diplomová práca. Univerzita Mateja Bela v Banskej Bystrici. Ekonomická fakulta. Katedra ekonomiky a manažmentu podniku Vedúci: doc. Ing. Ján Závadský, PhD.. Práca sa zaoberá možnosťami zlepšenia systému manažérstva kvality v štátnej rozpočtovej organizácii akreditovanej podľa normy STN EN ISO/IEC 17025:2005. Cieľom diplomovej práce je identifikovať možné chyby v procese analýzy vzoriek, určiť ich vplyv na požadovanú kvalitu poskytovaných služieb a navrhnúť opatrenia, pre každú možnú príčinu chyby, aby sa zamedzilo ich výskytu. Pre dosiahnutie cieľa je nevyhnutná analýza súčasného stavu v organizácii a porovnanie tohto stavu s požiadavkami normy STN EN ISO/IEC 17025:2005. Predpokladané prínosy pre organizáciu predstavujú vďaka zlepšeniu kvality služieb dosiahnuť väčšiu spokojnosť a dôveru zákazníkov, úsporu času v procese analýzy vzoriek a možnosť získania nových zákazníkov. Kľúčové slová: Kvalita. Systém kvality. Systém manažérstva kvality. Akreditácia. Metóda FMEA. STN EN ISO 9001:2001. STN EN ISO 17025:

3 PREDHOVOR Manažérstvo kvality predstavuje v súčasnosti neoddeliteľnú súčasť riadenia takmer každej organizácie, ktorá sa chce presadiť a byť úspešná na domácom alebo zahraničnom trhu. Poznanie požiadaviek a potrieb svojich zákazníkov predstavuje dôležitý predpoklad zavedenia systému manažérstva kvality v organizácii. Neustále sa zvyšujúce nároky na kvalitu vyžadujú trvalé zlepšovanie systému manažérstva kvality. Hlavným zámerom tejto práce bolo prostredníctvom analýzy súčasného stavu, využitím získanej dokumentácie a rozhovorov s kompetentnými zamestnancami Regionálneho úradu verejného zdravotníctva so sídlom v Poprade, navrhnúť opatrenia na zlepšenie systému manažérstva kvality. POĎAKOVANIE Ďakujem vedúcemu diplomovej práce doc. Ing. Jánovi Závadskému, PhD., ktorý ma usmerňoval a ochotne mi pomáhal pri riešení jednotlivých problémov súvisiacich s vypracovaním diplomovej práce. 3

4 OBSAH ABSTRAKT... 2 PREDHOVOR... 3 OBSAH... 4 ZOZNAM TABULIEK A ILUSTRÁCIÍ... 6 ZOZNAM SKRATIEK... 6 ÚVOD TEORETICKÉ VÝCHODISKÁ SYSTÉMOV KVALITY V POSKYTOVANÍ ZDRAVOTNEJ STAROSTLIVOSTI Definovanie kvality a systému kvality Procesný model systému manažérstva kvality Úprava kvality zdravotnej starostlivosti podľa normy ISO radu Požiadavky na systém kvality Zlepšovanie systému kvality Charakteristika metódy FMEA Aplikácia metódy FMEA na zlepšenie systému kvality Postup aplikácie metódy FMEA v procese analýzy vzoriek ANALÝZA SÚČASNÉHO STAVU SYSTÉMU MANAŽÉRSTVA KVALITY NA REGIONÁLNOM ÚRADE VEREJNÉHO ZDRAVOTNÍCTVA SO SÍDLOM V POPRADE Charakteristika Regionálneho úradu verejného zdravotníctva so sídlom v Poprade a oddelenia chemických analýz Analýza systému manažérstva kvality na oddelení chemických analýz Analýza uplatňovania požiadaviek podľa normy STN EN ISO/IEC 17025: Prístupy k zlepšovaniu systému kvality na oddelení chemických analýz Zhrnutie záverov analýzy existujúceho systému manažérstva kvality NÁVRH OPATRENÍ NA ZLEPŠENIE SYSTÉMU KVALITY APLIKÁCIOU METÓDY FMEA Výber procesu pre aplikáciu metódy FMEA

5 3.2 Definovanie možných chýb a ich následkov v procese vykonanie analýzy Definovanie možných príčin v procese vykonanie analýzy Definovanie kontrolných a nápravných opatrení v procese vykonanie analýzy Kalkulácia rizika v procese vykonanie analýzy Vypracovanie formulára FMEA a návrh elektronickej podpory výpočtu rizika v MS Excel IMPLEMENTÁCIA NAVRHNUTÝCH OPATRENÍ Stanovenie časového harmonogramu pre implementáciu navrhovaných opatrení Vyhodnocovanie plnenia navrhovaných opatrení Priebežné a konečné vyhodnocovanie stavu realizácie metódy FMEA ZÁVER SUMMARY ZOZNAM POUŽITEJ LITERATÚRY ZOZNAM PRÍLOH

6 ZOZNAM TABULIEK A ILUSTRÁCIÍ Tabuľka 1 Bodové hodnotenie ukazovateľa pravdepodobnosti výskytu chyby Tabuľka 2 Bodové hodnotenie ukazovateľa významu chyby Tabuľka 3 Bodové hodnotenie ukazovateľa pravdepodobnosti odhalenia chyby Tabuľka 4 Miera rizika a rizikové číslo Tabuľka 5 Prehľad plnenia požiadaviek normy STN EN ISO/IEC 17025:2005 Tabuľka 6 Formulár FMEA Tabuľka 7 Časový harmonogram pre implementáciu navrhovaných opatrení Tabuľka 8 Upravený formulár FMEA Obrázok 1 Procesný model systému manažérstva kvality v zdravotníctve Obrázok 2 Znázornenie následkov a príčin jednej chyby Obrázok 3 MS Excel ZOZNAM SKRATIEK FMEA analýza možných chýb a ich dôsledkov ISO medzinárodná organizácia pre štandardizáciu MP metodický pokyn OCHA oddelenie chemických analýz PK príručka kvality PO pravdepodobnosť odhalenia chyby PV pravdepodobnosť výskytu chyby RPN rizikové číslo RÚVZ Regionálny úrad verejného zdravotníctva SI medzinárodná sústava jednotiek SM smernica SMK systém manažérstva kvality STN Slovenská technická norma VV význam chyby 6

7 ÚVOD V súčasnosti je zavádzanie systému manažérstva kvality dôležité nielen vo výrobných podnikoch a v podnikoch poskytujúcich služby, ale aj v zdravotníctve. Pod pojmom zdravotnícka starostlivosť sa okrem diagnostiky a liečby pacientov rozumie aj preventívna ochrana zdravia, ktorá je zameraná na obmedzovanie výskytu ochorení a iných porúch zdravia prostredníctvom starostlivosti o zdravé životné, pracovné a sociálno-ekonomické podmienky a zdravý spôsob života. A práve touto ochranou zdravia sa zaoberajú regionálne úrady verejného zdravotníctva. Cieľom diplomovej práce je na základe analýzy súčasného stavu systému manažérstva kvality na RÚVZ so sídlom v Poprade identifikovať možné chyby v procese analýzy vzoriek, určiť ich vplyv na požadovanú kvalitu procesu a navrhnúť opatrenia na zamedzenie ich výskytu. V prvej kapitole objasňujeme teoretické východiská systémov kvality v poskytovaní zdravotnej starostlivosti, riadenie kvality podľa noriem ISO radu 9000, požiadavky a zlepšovanie systému kvality v zdravotníctve. Podrobne opisujeme analýzu možných chýb a ich dôsledkov, ktorú sme použili pri identifikácii chýb v procese analýzy vzoriek a navrhovaní opatrení na zamedzenie ich výskytu. V druhej kapitole charakterizujeme organizáciu Regionálny úrad verejného zdravotníctva so sídlom v Poprade a najmä oddelenie chemických analýz, pre ktoré je diplomová práca vypracovaná. Uskutočňujeme analýzu systému manažérstva kvality na tomto oddelení na základe overenia plnenia požiadaviek podľa normy STN EN ISO/IEC 17025:2005 a analýzu hlavných procesov tohto oddelenia, ktoré využijeme pri aplikácii metódy FMEA. V tretej kapitole navrhujeme opatrenia na zlepšenie systému kvality aplikáciou metódy FMEA, vypracujeme formulár FMEA a stanovíme kontrolné, preventívne a nápravné opatrenia. Na záver tretej kapitoly implementujeme navrhnuté opatrenia a vyhodnotíme ich účinnosť v organizácii RÚVZ so sídlom v Poprade. 7

8 1. TEORETICKÉ VÝCHODISKÁ SYSTÉMOV KVALITY V POSKYTOVANÍ ZDRAVOTNEJ STAROSTLIVOSTI 1.1 Definovanie kvality a systému kvality Pojem kvalita má pre viacero ľudí rôzny význam. Pre jedného zákazníka môže byť určitý produkt alebo služba kvalitný, zatiaľ čo pre druhého zákazníka tento produkt alebo služba nespĺňa jeho požiadavky na kvalitu. Kvalita je vlastnosť, ktorú zákazník alebo pacient očakáva od nášho produktu alebo služby. Ako uvádzajú A. Mateides a J. Ďaďo (2002, s.264) kvalita je súhrn vlastností a znakov produktu, prípadne služby, ktoré sa podieľajú na schopnosti plniť požiadavky. Z hľadiska zdravotníckeho zariadenia možno definovať kvalitu ako schopnosť uspokojiť očakávania, potreby a požiadavky pacientov. Kvalitu zdravotnej starostlivosti môžeme rozdeliť na: 1. kvalitu vlastného liečebného úkonu, 2. kvalitu sprievodných, nezdravotníckych služieb. Systém kvality predstavuje organizačnú štruktúru, postupy, procesy a zdroje potrebné pre realizáciu manažérstva kvality. Garantuje maximálnu spokojnosť zákazníkov tým najefektívnejším spôsobom. Hlavnou charakteristikou systému kvality je jeho zameranie na dodržovanie presných postupov v medicínskej i nemedicínskej oblasti. Systém kvality vychádza z politiky kvality definovanej v zariadení a zahŕňa: - identifikáciu jednotlivých činností, - stanovenie zodpovednosti za výkon týchto činností, - zaistenie koordinácie medzi týmito činnosťami. (Pešek, 2003, s. 15) Úlohou systému manažérstva kvality je poskytnúť rámec pre neustále zlepšovanie a prevenciu nezhôd, a tým zväčšovať pravdepodobnosť dosiahnutia spokojnosti pacientov a iných zainteresovaných strán, ktoré tvoria základné predpoklady pre úspešnosť organizácie. 8

9 1.2 Procesný model systému manažérstva kvality Proces je činnosť, ktorá využíva zdroje na premenu vstupov na výstupy. Aplikáciu systémov v rámci organizácie spolu a identifikáciou procesov a ich interakciou, ako aj ich manažérstvo, možno chápať ako procesný prístup. (STN EN ISO 9001:2001, 2001, s. 8). Model systému manažérstva kvality na obrázku 1 vychádza z procesného prístupu a znázorňuje väzby medzi štyrmi hlavnými procesmi. Významnú a najdôležitejšiu úlohu pri vstupe tvoria požiadavky pacienta a na výstupe sa hodnotí spokojnosť pacienta. Spokojnosť pacienta je nevyhnutné neustále monitorovať a závisí od naplnenia predstáv a požiadaviek konkrétneho pacienta. Zodpovednosť vedenia PACIENTI POŽIADAVKY Riadenie zdrojov Meranie, analýza, zlepšovanie PACIENTI SPOKOJNOSŤ vstup Realizácia služby výstup Obrázok 1 Procesný model systému manažérstva kvality v zdravotníctve Prameň: PEŠEK, J Tvorba systému jakosti ve zdravotnictví a lékárenství s využitím norem ISO. Praha : Grada Publishing, 2003, s. 41 Rozhodnutie o zavedení systému manažérstva kvality je výlučne v právomoci organizácie. Toto rozhodnutie ovplyvňujú rozličné potreby, konkrétne ciele, používané procesy, veľkosť a štruktúra organizácie. Každá organizácia ma právo sa rozhodnúť, či na zavádzanie systému manažérstva kvality využije normu ISO 9001:2001, keďže zámerom tejto 9

10 normy nie je zaviesť jednotnú štruktúru systémov manažérstva kvality alebo jednotnú dokumentáciu. 1.3 Úprava kvality zdravotnej starostlivosti podľa normy ISO radu 9000 Normy ISO radu 9000 predstavujú medzinárodné normy prijaté Medzinárodnou normalizačnou spoločnosťou v roku Skratka ISO znamená Medzinárodnú organizáciu pre štandardizáciu (International Organization for Standardization). Zámerom tejto organizácie je zistiť, či má daná organizácia správne dokumenty a efektívne fungujúce procesy kvality a zároveň zabezpečiť podmienky a predpoklady pre trvalú kvalitu procesu v danej organizácii. Normy ISO radu 9000 nestanovujú presné pravidlá ako majú byť procesy kontrolované, ale prostredníctvom požiadaviek určujú, čo musí byť kontrolované. To znamená, že nechávajú voľnosť organizáciám, ktoré majú týmto možnosť vytvoriť systém kvality šitý na mieru pre každú organizácii. Základné charakteristiky normy ISO radu 9000: - zameranie na stabilitu kvality, - zavádzanie poriadku a disciplíny do zabezpečovania kvality, - detailná dokumentácia všetkých postupov zabezpečovania kvality, - zabezpečenie a uchovanie dokladov (evidencia, záznamy), - spätná väzba a na jej základe uskutočnenie nápravy, - maximálne dosiahnutie spokojnosti zákazníka, - nepretržité zlepšovanie, - prevencia nezhôd. (Pešek, J., 2003, s. 37) Najdôležitejšie normy využívané v zdravotníctve: ISO 9000:2000 Systém manažérstva kvality Zásady a slovník - východisko pre pochopenie noriem, - popisuje zásady a špecifikuje terminológiu systému manažérstva kvality. 10

11 ISO 9001:2000 Systém manažérstva kvality Požiadavky - stanovuje požiadavky na systém manažérstva kvality s cieľom dokázať spôsobilosť organizácie poskytovať zhodné výrobky a služby tam, kde je potrebné spĺňať požiadavky zákazníka a použiteľných predpisov. ISO 9004:2000 Systém manažérstva kvality Návod na zlepšovanie výkonnosti - zaoberá sa vývojom úplného systému manažérstva kvality pre zlepšovanie organizácie, - poskytuje doporučenia, ktoré môže organizácia zaviesť nad rámec požiadaviek uvedených v norme ISO ISO Návod na auditovanie systému manažérstva kvality a systému environmentálneho manažérstva - poskytuje návod na riadenie a vykonávanie auditov kvality a auditov životného prostredia, - overuje schopnosť systému dosahovať stanovené ciele. ISO Všeobecné požiadavky na spôsobilosť skušobných a kalibračných laboratórií - obsahuje požiadavky na laboratória, ktoré chcú dokázať, že uplatňujú systém kvality, sú odborné spôsobilé a sú schopné vytvárať odborne platné výsledky, - zahŕňa skúšanie a kalibrácie vykonávané normalizovanými metódami, nenormalizovanými metódami a metódami vyvinutými laboratóriom. Pre dosiahnutie cieľov kvality je v norme STN EN ISO 9001:2001 identifikovaných osem zásad manažérstva kvality: 1. Zameranie sa na zákazníka (pacienta): Organizácia musí zistiť súčasné aj budúce potreby zákazníkov, snažiť sa uspokojovať ich požiadavky a prekonávať ich očakávania. 2. Vodcovstvo: Vedúci pracovníci musia vytvárať priaznivé prostredie v organizácii, do ktorého budú zapojení všetci zamestnanci na dosiahnutie cieľa tejto organizácie a na vytváranie efektívneho a účinného systému manažérstva kvality. 11

12 3. Zapojenie zamestnancov: Plné zapojenie zamestnancov umožňuje organizácii využívať ich schopnosti, znalosti a zručnosti. 4. Procesný prístup: Procesný prístup pomáha dosiahnuť stanovený výsledok s vyšším účinkom tým, že sú zdroje a činnosti riadené ako proces vrátane využitia možnosti merania príslušných procesov. 5. Systémový prístup k manažérstvu: Identifikovanie, porozumenie a riadenie systému vzájomných procesov zameraných na daný cieľ prispieva k efektívnosti a účinnosti organizácie. 6. Neustále zlepšovanie: Základným cieľom organizácie musí byť trvalé zlepšovanie ich služieb a zvyšovanie ich efektívnosti. 7. Prístup k rozhodovaniu zakladajúci sa na faktoch: Základom rozhodovania je dostatočný počet pravdivých informácií a údajov a ich analýza. 8. Vzájomne výhodné dodávateľské vzťahy: Schopnosť organizácie a jej dodávateľov spolupracovať na základe vzájomne výhodných a neustále sa zlepšujúcich vzťahoch. (Pešek, J., 2003, s. 40) 1.4 Požiadavky na systém kvality Požiadavky na systém kvality sú spracované v norme STN EN ISO 9001:2001, ktorá určuje základné požiadavky na systém kvality: - zodpovednosť vedenia, - manažérstvo zdrojov, - manažérstvo procesov a meranie procesov z oblasti metrológie, - monitorovanie a analýza. Zodpovednosť vedenia Každé rozhodovanie v zdravotníckom zariadení by malo neustále vyhodnocovať a prehodnocovať informácie od pacientov, ich príbuzných a ostatných zainteresovaných strán, ale aj od vlastných zamestnancov a nadriadených a štátnych inštitúcií. 12

13 Prvoradou úlohou zdravotníckeho zariadenia je určiť a analyzovať potreby a požiadavky pacientov a špecifikovať ich formou definovaných požiadaviek pre zdravotnícke zariadenia tak, aby pacient získal dôveru v poskytované služby. Vrcholové vedenie musí vytvoriť svoju vlastnú politiku kvality, ktoré obsahuje zásady a zámery manažmentu organizácie, záväzné pre všetkých zamestnancov, ktorí by mali z dokumentu pochopiť, že organizácia sa rozhodla zaviesť a zlepšovať systém kvality. Pre príslušné útvary a úrovne zdravotníckeho zariadenia musí vrcholové vedenie stanoviť ciele kvality s vyčlenením potrebných zdrojov a ich maximálnym využitím. Tieto ciele musia byť merateľné a zhodné s politikou kvality, vrátane záväzku k neustálemu zlepšovaniu kvality. V rámci vedenia zdravotníckeho zariadenia musia byť jednoznačne definované zodpovednosti a právomoci pre jednotlivých zamestnancov a menovaný manažér kvality pre každé pracoviska a hlavný manažér kvality zdravotníckeho zariadenia. Manažérstvo zdrojov Zdravotnícke zariadenie musí stanoviť a vyčleniť zdroje potrebné na zavedenie a udržiavanie systému manažérstva kvality a trvalé zlepšovanie jeho efektívnosti a na zabezpečenie spokojnosti zákazníka plnením jeho požiadaviek a potrieb. Medzi tieto zdroje patria: - kvalifikovaní, motivovaní a informovaní zamestnanci, - pracovný čas, - vybavenie a infraštruktúra pracoviska, - budovy a súvisiace vybavenie, pracovné zariadenia (softvér a hardvér), - zodpovedajúce pracovné prostredie (teplota vzduchu, vlhkosť vzduchu, prúdenie vzduchu, osvetlenie), - informačný systém, - finančné riadenie. Systém manažérstva kvality vyžaduje prepojenie všetkých týchto uvedených zdrojov. Medzi najdôležitejšie zdroje patria zamestnanci, ktorí by mali spĺňať príslušné kvalifikačné požiadavky pre požadované pracovné miesto. 13

14 Manažérstvo procesov a meranie procesov z oblasti metrológie Manažérstvo procesov predstavuje riadenie všetkých procesov a činností, ktoré sú predmetom činnosti zdravotníckeho zariadenia a dodržiavanie štandardných požiadaviek na vybavenie, priebeh procesov, kvalifikáciu zamestnancov atď. Predmetom manažmentu procesov sú: - štandardy lekárskej a ošetrovateľskej starostlivosti, - používanie vhodného zariadenia, - dodržiavanie hygienických a ďalších predpisov, - bežná i preventívna údržba zariadenia, - zaistenie vhodných pracovných podmienok, - udržovanie príslušných záznamov, - stanovenie zodpovednosti jednotlivých zamestnancov. Všetky procesy musia byť definované, stabilné a identifikovateľné a pre ich riadenie je potrebné dôsledne zmapovať a vylúčiť nežiadúce vplyvy. Zdravotnícke zariadenie musí: - definovať, ktoré procesy sú potrebné pre vykonávanie činnosti, - ako procesy ovplyvňujú spôsobilosť k splneniu požiadaviek na danú službu, - určiť a zaviesť systém merania a monitorovania činností tak, aby bola zabezpečená plná efektivita poskytovaných služieb, - prideliť zodpovednosť za uskutočnenie činnosti a monitorovanie vybraných procesov, - zabezpečiť vykonávanie týchto procesov, - zabezpečiť dostupnosť dokumentácie k týmto procesom, - vytvárať výstupy, ktoré sú v súlade s cieľmi a politikou kvality, - poskytnúť potrebné zdroje pre efektívne vykonávanie týchto činností. Organizácia musí určiť monitorovania a merania, ktoré treba urobiť, ako aj prístroje na monitorovanie a meranie, požadované na poskytnutie dôkazu o zhode produktu s určenými požiadavkami. Organizácia musí určiť procesy, ktoré zaistia, že sa monitorovanie a meranie dá uskutočniť a že sa vykonáva spôsobom, ktorý je v súlade s požiadavkami na monitorovanie a meranie. (STN EN ISO 9001:2001, 2001, s ). 14

15 Ako uvádza Pešek (2003, s. 82) v zdravotníckom zariadení musí byť zavedený a používaný metrologický poriadok podľa zákona č. 142/2000 Z. z. o metrológii v znení neskorších predpisov. Pre zaistenie metrologického poriadku je potrebné zriadiť funkciu metrológa, ktorý má právomoc vo všetkých záležitostiach metrologickej činnosti zdravotníckeho zariadenia. Metrológia sa zaoberá jednotnosťou a presnosťou meradiel a spôsobov merania. Kontrola správnosti meradiel a merania je dôležitá na zabezpečenie ochrany spotrebiteľa, ochrany zdravia, majetku, životného prostredia a bezpečnosti pri práci. Táto kontrola sa uskutočňuje prostredníctvom overovania a kalibrovania meradiel. Pre zaisťovanie nového meradla je potrebné posudzovať nielen technické parametre, ale aj možnosť zabezpečenia jeho činnosti na základe kontrolovania a kalibrovania. Monitorovanie a analýza Organizácia musí monitorovať informácie týkajúce sa vnímania zákazníkom toho, či splnila jeho požiadavky a musí určiť metódy získavania a využívania týchto informácií. Organizácia musí v plánovaných intervaloch vykonávať interné audity, aby zaistila, či systém manažérstva kvality zodpovedá plánovaným opatreniam, požiadavkám normy STN EN ISO 9001:2001 a požiadavkám určených v organizácií a či sa efektívne zaviedol a či sa udržiava. Organizácia musí určiť, zhromažďovať a analyzovať príslušné údaje, aby prezentovala vhodnosť a efektívnosť systému manažérstva kvality a zistila, kde je potrebné realizovať trvalé zlepšovania systému manažérstva kvality. Údaje sa získavajú z monitorovania a merania a z ďalších dostupných zdrojov. Analýza údajov musí poskytnúť informácie o: - spokojnosti pacienta/zákazníka, - zhode s požiadavkami na poskytované služby, - charakteristikách a trendoch procesov vrátane príležitostí na preventívnu činnosť, - dodávateľoch. 15

16 1.5 Zlepšovanie systému kvality Zdravotnícke zariadenie musí plánovať a riadiť procesy potrebné pre neustále zlepšovanie systému manažérstva kvality. Tieto procesy zahŕňajú: - definovanie, meranie a analyzovanie existujúcej situácie, - stanovenie cieľov pre zlepšovanie, - vyhľadávanie a definovanie možných riešení, - hodnotenie týchto riešení, - uplatnenie zvolených riešení, - meranie, overovanie a analyzovanie výsledkov uplatnenia, - formalizovanie zmien, - benchmarking (porovnanie sa so špičkovou konkurenciou). Výsledky sa systematicky prehodnocujú pre ďalšie možné zlepšenia. Proces zlepšovania je definovaný ako nepretržitá činnosť. Aby zdravotnícke zariadenie mohlo naplniť proces neustáleho zlepšovania, musí sa zamerať na: - výcvik a odbornú spôsobilosť zamestnancov, - spôsob komunikácie s pacientom a uspokojovanie jeho potrieb a práv, - spokojnosť pacienta, - prevenciu problémov, - príslušné zákonné požiadavky a požiadavky predpisov, - zodpovednosť za majetok pacienta a ochranu jeho duševného vlastníctva (dôverných informácií), - meracie a monitorovacie zariadenia, ich kalibrácia, prevencia a údržba, - požiadavky iných zainteresovaných strán, - definovanie príslušných právomocí pre reagovanie na rozdiely. (Pešek, 2003, s ) Pre analýzu údajov, a tým aj pre možnosti zlepšovania kvality je dôležité, aby všetky reklamácie a ich vysporiadanie boli písomne zaznamenané. 16

17 Zlepšovanie zahŕňa aj nápravnú a preventívnu činnosť. Podľa normy STN EN ISO 9001:2001 (2001, s. 30) nápravná činnosť pomáha odstrániť príčinu nezhôd, ktoré už vznikli, a zabraňuje ich opakovaniu, zatiaľ čo preventívna činnosť odstraňuje príčiny potenciálnych nezhôd, aby zabránila ich výskytu. Zdravotnícke zariadenie by malo vytvoriť takú metodiku zlepšovania procesov, ktorú je možné aplikovať na všetky procesy a činnosti. 1.6 Charakteristika metódy FMEA Metóda analýzy možných porúch chýb, ich dôsledkov a odstránenie FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) bola vyvinutá a s úspechom využívaná v americkom Národnom úrade pre letectvo a vesmír NASA. Postupne sa rozšírila do najrôznejších odvetví strojárenského, automobilového priemyslu, do odvetví elektrotechniky, elektroniky a ďalších. Táto metóda pomáha identifikovať všetky potenciálne druhy porúch v procese alebo produkte a určiť ich dôsledky na činnosť príslušného podsystému a na požadovanú funkciu produktu alebo procesu. Kritickosť jednotlivých druhov porúch sa potom kvantitatívne vyhodnocuje pomocou tzv. rizikového čísla, ktoré je dané ako súčin pravdepodobnosti výskytu potenciálnej poruchy, jej významu a pravdepodobnosti odhalenia. FMEA klasifikuje a usporadúva podľa dôležitosti možné príčiny výskytu porúch a zároveň navrhuje a implementuje preventívne opatrenia vrátane stanovenia osôb zodpovedných za realizáciu týchto opatrení. To znamená, že ak sa táto metóda použije už v predvýrobných etapách dokáže predchádzať možným poruchám pred začatím výroby. Pre meranie kvality služieb sa dajú rozlíšiť tri formy FMEA: - systémová FMEA, - subsystémová FMEA, - procesná FMEA. Pomocou systémovej FMEA sa skúma spolupráca rôznych systémových prvkov ako napríklad spolupráca jednotlivých zamestnancov v organizácii. 17

18 Subsystémová FMEA skúma či výstavba jednotlivých interných komponentov služieb zodpovedá definovaným požiadavkám. Úlohou procesnej FMEA je nakoniec analýza jednotlivých čiastkových procesov výkonu. (Mateides, A., Ďaďo, J., 2002, s. 301) Ako uvádza NASA (1993, s. 1-1, 1-2) proces riadenia FMEA zahŕňa: a) Definovanie systému a jeho výkonnostných požiadaviek. b) Špecifikácia predpokladov a základných pravidiel potrebné pre analýzu. c) Vytvorenie algoritmov alebo jednoduchých modelov systému. d) Zostrojenie formulára a jeho vyplnenie pre každú zistenú chybu. e) Doporučenie a ohodnotenie nápravných opatrení a návrh zlepšení. f) Zhrnutie analýzy v protokole. Typické prvky metódy FMEA: - funkčne orientovaný spôsob myslenia a postupu, - systematický pracovný postup, - tímová práca, - využívanie metód kreativity, - formulácia návrhov na zlepšenie kvality. Prínosy metódy FMEA: - zlepšenie kvality a spoľahlivosť výrobku alebo služby, - zníženie dodatkových výrobných a konštrukčných nákladov, - včasná identifikácia a eliminácia možných porúch v produkte alebo procese, - zníženie garančných nákladov, - dokumentácia s bezpečnostnou rezervou, ktorá garantuje výrobok a zvyšuje istotu výrobcu, - zníženie potreby vývojových kapacít, pretože nedochádza k častým drobným zmenám, - vyžaduje a zvyšuje komunikáciu a spoluprácu medzi odborníkmi, útvarmi, úsekmi a manažmentom, 18

19 - zlepšuje imidž výrobcu bezchybnými výrobkami a ich zaručenou kvalitou, - šetrí časom, keďže možné poruchy sú odstránené už preventívnymi opatreniami, - vyššia šanca oproti ostatným, pre certifikáciu. Zavedenie tejto metódy vyžaduje, aby sa s ňou stotožnil manažment organizácie a zaradil ju do systému riadenia. Náhodné alebo jednorázové experimenty sú bezvýznamné. Keďže má pôvod v kozmickom výskume a osvedčila sa v tak rizikovej oblasti, nie je dôvod na pochybnosti o spoľahlivosti tejto metódy. Prečo používať metódu FMEA v zdravotníctve? V zdravotníctve sa uskutočňuje analýza hlavnej príčiny vzniku náhodných udalostí, lekárskych omylov alebo rôznych chýb, až keď niektorá z týchto situácií nastane. Je veľmi dôležité analyzovať informácie a údaje z viacerých hľadísk, aby sa zistilo, kde sa môže vyskytnúť problém ešte predtým ako nastane. A práve kontrola celého procesu a podporných systémov pre realizáciu určitého výkonu si vyžaduje použitie precíznych a dôkazných metód. 1.7 Aplikácia metódy FMEA na zlepšenie systému kvality Pri aplikácii na konkrétny výrobok alebo službu sa používajú špeciálne vyhotovené formuláre, ktoré obsahujú 18 stĺpcov. Analýza FMEA sa praktizuje spravidla v tímoch, ktoré sú zložené zo skúsených odborníkov. Skúsenosť účastníkov je dôležitým predpokladom úspešnosti FMEA. Prednosť tejto metódy spočíva jednoducho v zrozumiteľnej metodike a v jej účinnosti odhaliť chyby už v ich počiatočnej fáze počas plánovania a rozvíjať opatrenia na ich odstránenie. 1.8 Postup aplikácie metódy FMEA v procese analýzy vzoriek Stĺpec č. 1: Predmet analýzy (systém/znak) Uvedie sa názov skúmaného procesu. 19

20 Stĺpec č. 2: Možné poruchy (chyby) V rámci tohto bodu musia byť zistené a slovne sformulované všetky potenciálne chyby v procese poskytovania služby. Do úvahy sa musia brať všetky, t.j. aj nepravdepodobné chyby, ktoré môžu vzniknúť v bežných, ale aj extrémnych podmienkach, aby sa zaistila komplexnosť celého procesu. Ako pomôcka sa môže použiť Ishikawov diagram. Otázky, ktoré môžu pomôcť pri hľadaní možných nezhôd: - Ako sa vôbec nezhoda prejaví? - Ako sa nezhoda prejaví v procese analýzy vzoriek? - Ako zákazník zistí nefunkčnosť v procese analýzy vzoriek? Stĺpec č. 3: Možné následky chyby Uvedie sa ako zákazník zistí, že v procese analýzy vzoriek nastala chyba, čiže aké následky má vznik danej chyby pre zákazníka. Pomocné otázky: - Čo spôsobuje chybu? - Ako pôsobí chyba na výsledok analýzy vzoriek? - Akú reakciu môže vyvolať u zákazníka? Stĺpec č. 4: Číslo príčiny chyby Jednotlivým príčinám chýb sa priradí číslo desatinným číslovaním podľa poradia, v akom sú uvedené. Stĺpec č. 5: Špeciálny záznam zákonného predpisu, ktorý by mohol byť vzniknutou chybou narušený. Označenie stĺpca D Uvádza sa označenie predpisu (normy), ak daná chyba porušila niektorý z všeobecne záväzných predpisov alebo právnych noriem. 20

21 Stĺpec č. 6: Možná príčina chyby Patrí medzi najdôležitejšie časti tohto formulára. A preto všetky možné aj mysliteľné chyby musia byť uvedené čo najpresnejšie a najúplnejšie, aby tím odborníkov mohol stanoviť opatrenia potrebné na ich zamedzenie. Ako uvádza obrázok č. 2 pri jednej chybe môže vzniknúť viacero následkov a pri každom následku viacero príčin. Chyba Následok Následok Príčina chyby Príčina chyby Príčina chyby Príčina chyby Obrázok 2 Znázornenie následkov a príčin jednej chyby Prameň: MOLNÁR, P. - SVATÝ, F. - MACKO, J. - KAPUSTA, J Manažment kvality - zbierka príkladov. Bratislava: Ekonóm, 2000, s.105 Stĺpec č. 7: Plánované kontrolné opatrenia Tím odborníkov navrhuje kontrolné opatrenia, ktorými by sa mohlo zabrániť vzniku chyby alebo vzniku príčiny chyby, prípadne pomôcť k jej predčasnému odhaleniu. Dané opatrenia môžu byť formulované ako: - kontrola postupu analýzy vzorky, - kontrolný výpočet, - kontrola prístrojov, - vstupná kontrola, - výber materiálu, dodávateľov a pod. Stĺpec č. 8: Pravdepodobnosť výskytu potenciálnej chyby (PV) Hodnotí sa pravdepodobnosť výskytu chyby pridelením určitého počtu bodov. Toto hodnotenie musí byť úplne nezávislé od nasledujúcich ukazovateľov (významu chyby, pravdepodobnosti jej odhalenia), ale aj od predchádzajúceho ukazovateľa plánované 21

22 kontrolné opatrenia (tento sa berie do úvahy až pri hodnotení ukazovateľov pravdepodobnosti odhalenia chýb). Týmto ukazovateľom sa hodnotí celý proces analýzy vzoriek. V tabuľke 1 je uvedené možné bodové hodnotenie ukazovateľa PV. Tabuľka 1 Bodové hodnotenie ukazovateľa pravdepodobnosti výskytu chyby Pravdepodobnosť výskytu chyby Početnosť výskytu Bodové hodnotenie Je nepravdepodobné, že chyba nastane 0 1 Veľmi malá pravdepodobnosť: - proces je riadený na základe stanovených postupov, ale pri niektorých boli zistené malé počty chýb Malá pravdepodobnosť: - proces je riadený na základe stanovených postupov, pri ktorých sa príležitostne, ale nie vo väčšej miere chyby vyskytovali. Stredná pravdepodobnosť: v proces sa berú do úvahy predchádzajúce riešenia, ktoré v minulosti stále spôsobovali problémy Vysoká pravdepodobnosť: - je takmer isté, že sa chyby budú vyskytovať vo väčšom rozsahu Prameň: MOLNÁR, P. - SVATÝ, F. - MACKO, J. - KAPUSTA, J Manažment kvality - zbierka príkladov. Bratislava: Ekonóm, 2000, s.107 Stĺpec č. 9: Význam chyby (VV) Významnosť chyby sa uvádza z pohľadu zákazníka. V tabuľke 2 sú uvedené kategórie významu a možné bodové hodnotenie ukazovateľa VV. 22

23 Tabuľka 2 Bodové hodnotenie ukazovateľa významu chyby Význam chyby z pohľadu zákazníka Je nepravdepodobné, aby chyba mala na výsledky analýzy vzoriek pozorovateľný vplyv. Zákazník si chybu pravdepodobne nevšimne. Chyba je bezvýznamná a zákazník bude iba nepatrne obťažovaný. Zákazník spozoruje iba zanedbateľnú chybu celého procesu. Stredne veľká chyba, pri ktorej budú nespokojní niektorí zákazníci, ktorí si chybu všimnú. Veľká chyba, ktorá zákazníka odradí, nie sú však narušené bezpečnostné požiadavky alebo zákonné predpisy a normy. Veľmi veľká chyba ohrozujúca bezpečnosť alebo porušujúca zákonné predpisy a normy. Bodové hodnotenie Prameň: MOLNÁR, P. - SVATÝ, F. - MACKO, J. - KAPUSTA, J Manažment kvality - zbierka príkladov. Bratislava: Ekonóm, 2000, s.108 Stĺpec č. 10: Pravdepodobnosť odhalenia chyby (PO) Pomocou tohto ukazovateľa sa hodnotí pravdepodobnosť, že chyba bude zistená skôr, ako sa výsledky analýzy vzoriek dostanú k zákazníkovi. Konkrétne charakteristiky a možné bodové hodnotenie tejto pravdepodobnosti sú uvedené v tabuľke 3. Tabuľka 3 Bodové hodnotenie ukazovateľa pravdepodobnosti odhalenia chyby Pravdepodobnosť odhalenia chyby pred odovzdaním Vysoká pravdepodobnosť (nad 99,99 %): - chyba, ktorá bude takmer isto objavená pred odovzdaním. Stredná pravdepodobnosť (nad 99,99 %): - chyba so zjavnými príznakmi, ktorá sa k zákazníkovi pravdepodobne nedostane použitím napr. 100 % kontroly Bodové hodnotenie

24 postupu. Malá pravdepodobnosť (aspoň 98 %): - príznaky chyby sú ľahko odhaliteľné použitím napr. 100 % kontroly výpočtu. 6-8 Veľmi malá pravdepodobnosť (aspoň 90 %): - príznaky chyby nie sú pri 100 % kontrole postupu ľahko rozoznateľné. 9 Zanedbateľná pravdepodobnosť: - príznak chyby nie je, resp. nemôže byť odhalený (skrytá chyba, ktorá sa neprejaví alebo sa prejaví až pri opätovnej analýze vzoriek) 10 Prameň: MOLNÁR, P. - SVATÝ, F. - MACKO, J. - KAPUSTA, J Manažment kvality - zbierka príkladov. Bratislava: Ekonóm, 2000, s.109 Stĺpec č. 11: Miera rizika, tzv. rizikové číslo (RPN) Miera rizika vzniká pri každej možnej príčine chyby hodnoteného procesu analýzy vzoriek. Riziko sa vypočíta ako súčin bodových hodnôt predchádzajúcich troch ukazovateľov: - pravdepodobnosť výskytu potenciálnej chyby (PV), - význam chyby (VV), - pravdepodobnosť odhalenia chyby (PO). RPN = PV * VV * PO Zo súčinu týchto troch zložiek vypočítame rizikové číslo, ktoré predstavuje východisko pre ďalšie aktivity. Vypočítané číslo má význam pri zoraďovaní chýb podľa dôležitosti a pri stanovovaní opatrení na zamedzenie ich výskytu. Jeho hodnota môže byť od 1 do 1000, ako je uvedené v tabuľke 4. 24

25 Tabuľka 4 Miera rizika a rizikové číslo Miera rizika Rizikové číslo RPN Vysoká Stredná Nízka, resp. žiadne riziko Prameň: MOLNÁR, P. - SVATÝ, F. - MACKO, J. - KAPUSTA, J Manažment kvality - zbierka príkladov. Bratislava: Ekonóm, 2000, s.110 Stĺpec č. 12: Doporučené preventívne a nápravné opatrenia Tento bod zahŕňa stanovenie preventívnych opatrení pre každú možnú príčinu chyby, aby sa zamedzilo ich výskytu. Pričom ich dôležitosť sa určí na základe veľkosti hodnoty rizikového čísla. Opatrenia môžu byť formulované ako: - presné dodržiavanie stanoveného postupu, - kontrola vstupných komponentov a prístrojov, - kontrola a dôslednosť pri výpočte, - zabezpečenie príslušnej normy, - dodržanie záväzných predpisov, - zabezpečenie kvality dodávok, - zabezpečenie predpísanej tolerancie a pod. Pri stanovení opatrení na zlepšenie systému kvality existujú štyri východiskové body: 1. Predchádzanie príčinám chýb. 2. Redukovanie pravdepodobnosti výskytu chýb. 3. Redukovanie významu následkov chýb. 4. Zvýšenie pravdepodobnosti odhalenia chýb. 25

26 Stĺpec č. 13: Zodpovednosť za realizáciu Aby preventívne a nápravné opatrenia boli realizované je potrebné stanoviť osoby, prípadne útvary zodpovedné za ich implementáciu. Medzi tieto osoby alebo útvary môžeme zaradiť: - vedúci oddelenia, - manažér kvality, - metrológ, - vedúci jednotlivých laboratórií, - útvar marketingu, - útvar nákupu a pod. Stĺpec č. 14: Uskutočnené nápravné opatrenia Ak niektoré z doporučených nápravných opatrení sa realizuje, potom sa táto skutočnosť zapíše do tohto stĺpca. Tento stĺpec spolu s nasledujúcimi predstavujú zlepšený stav, ktorý vznikol odstránením chýb a ich príčin. Stĺpec č. 15, 16, 17: Inovované ukazovatele PV, VV a PO Do týchto stĺpcov sa zapíšu hodnoty týchto ukazovateľov podľa tabuliek 1, 2 a 3 po uskutočnení nápravných opatrení. Stĺpec č. 18: Nové rizikové číslo (RPN) Vypočíta sa ako súčin inovovaných ukazovateľov PV, VV a PO pre príslušnú príčinu chyby. Celý tento postup sa opakuje, až kým nové rizikové číslo nedosiahne čo najnižšiu prípadne optimálnu hodnotu. Vyvarovanie sa chýb je vždy lepšie a efektívnejšie ako ich neskôr objavovať a zvyšovať tak dodatočné náklady. A práve z tejto zásady vychádza metóda FMEA. 26

27 2. ANALÝZA SÚČASNÉHO STAVU SYSTÉMU MANAŽÉRSTVA KVALITY NA REGIONÁLNOM ÚRADE VEREJNÉHO ZDRAVOTNÍCTVA SO SÍDLOM V POPRADE 2.1 Charakteristika Regionálneho úradu verejného zdravotníctva so sídlom v Poprade a oddelenia chemických analýz Regionálny úrad verejného zdravotníctva (RÚVZ) so sídlom v Poprade Regionálny úrad verejného zdravotníctva so sídlom v Poprade bol zriadený Zriaďovacou listinou Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky podľa zákona NR SR číslo 272/1994 Z. z. o ochrane zdravia ľudí a zákona Národnej rady Slovenskej republiky číslo 567/1992 Zb. o rozpočtových pravidlách Slovenskej republiky dňom 1. januára 1995 ako štátna rozpočtová organizácia so sídlom v Poprade. Právne postavenie: 1. Je samostatnou štátnou rozpočtovou organizáciou, tvorí jednotný, funkčný, organizačný a hospodársky celok. 2. Vystupuje v právnych vzťahoch vo svojom mene a má majetkovú zodpovednosť, vyplývajúcu z týchto vzťahov. 3. Je financovaný zo štátneho rozpočtu Slovenskej republiky z kapitoly Ministerstva zdravotníctva SR. Hlavné úlohy RÚVZ so sídlom v Poprade: - vykonáva štátny zdravotný dozor a potravinový dozor v rámci svojej územnej pôsobnosti, vydáva pokyny na odstránenie zistených nedostatkov a ukladá sankcie, - nariaďuje opatrenia na predchádzanie vzniku a šíreniu výskytu prenosných ochorení, iných hromadne sa vyskytujúcich ochorení a iných porúch zdravia a ochorení podmienených prácou, ako aj opatrenia pri epidémiách, haváriách a iných mimoriadnych situáciách, - vydáva povolenia v rámci starostlivosti o zdravé životné podmienky a pracovné podmienky, 27

28 - vydáva posudky k územnoplánovacím podkladom, územným plánom, k návrhom na využívanie vodných zdrojov na zásobovanie pitnou vodou, k návrhom na nakladanie s nebezpečnými odpadmi, k návrhom na zriaďovanie a prevádzku pohrebísk a v iných konaniach, kde je potrebné určiť rozsah zdraviu škodlivých faktorov a ich možného vplyvu na zdravie ľudí, - zriaďuje komisiu na preskúšanie odbornej spôsobilosti na vykonávanie epidemiologicky závažných činností vrátane vydávania osvedčení, - spolupracuje s inými štátnymi orgánmi, orgánmi územnej správy, nadáciami a zdravotníckymi zariadeniami pri plnení úloh na ochranu zdravia. Špecializované úlohy RÚVZ so sídlom v Poprade: - zúčastňuje sa na príprave, uskutočňovaní a odbornom usmerňovaní programov podpory, ochrany a rozvoja zdravia zameraných najmä na ovplyvňovanie zdravia prostredníctvom životného štýlu, výživových faktorov a prevenciou ochorení, - zúčastňuje sa na riešení Národného programu podpory zdravia, Národného programu bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci, na programoch a projektoch Svetovej zdravotníckej organizácie, na uskutočňovaní Akčného plánu pre prostredie a zdravie, Programu ozdravenie výživy obyvateľstva Slovenskej republiky, Imunizačného programu, - zabezpečuje sledovanie ukazovateľov zdravotného stavu obyvateľstva a zhromažďuje základné údaje na úseku ochrany zdravia, - zúčastňuje sa na zdravotnej výchove obyvateľstva a na uskutočňovaní poradenských činností, - pripravuje podklady na hodnotenie a riadenie zdravotných rizík a faktorov životného prostredia, životných a pracovných podmienok. Na čele RÚVZ so sídlom v Poprade je regionálny hygienik, ktorého vymenúva a odvoláva hlavný hygienik SR, ktorý je zároveň vedúcim služobného úradu pre štátnych zamestnancov. Organizácia zamestnáva 95 zamestnancov. Organizačná štruktúra je uvedená v prílohe č

29 Oddelenie chemických analýz (OCHA) Laboratóriá oddelenia chemických analýz RÚVZ so sídlom v Poprade zabezpečujú laboratórnu činnosť pre zákazníkov na základe požiadavky adresovanej na oddelenie chemických analýz, resp. sprostredkovane cez zadávateľa terénne oddelenia RÚVZ so sídlom v Poprade. Vykonávajú analýzy vzoriek pre účely výkonov spojených s ochranou zdravia v rozsahu vymedzenom zákonom NR SR č. 272/1994 Z. z. o ochrane zdravia ľudí v znení neskorších predpisov. OCHA sa zaoberá neklinickým hodnotením zdravotnej bezchybnosti vôd, požívatín, predmetov bežného používania a obalových materiálov a monitorovaním životného a pracovného prostredia. Oddelenie je rozdelené na niekoľko laboratórií: - laboratórium chemických analýz požívatín, ktoré vykonáva analýzu požívatín za účelom zistenia a kvantifikácie kontaminujúcich látok, aditívnych látok a parametrov, determinujúcich ich negatívne pôsobenie na zdravie, - laboratórium chemických analýz vôd, ktoré vykonáva analýzu vôd pitných, povrchových, odpadových, ich základný rozbor a vybrané ukazovatele špeciálneho rozboru, - laboratórium chemických analýz predmetov bežného použitia a obalových materiálov, ktoré vykonáva analýzu materiálov prichádzajúcich do styku s požívatinami a predmetov bežného použitia z hľadiska dokazovania a kvantifikácie kontaminantov a aditív s negatívnym účinkom na zdravie, - laboratórium špeciálnych analýz, ktoré združuje techniky zamerané na špeciálnu analýzu požívatín, vôd, predmetov bežného použitia a obalových materiálov, - laboratórium chemických analýz ovzdušia, ktoré vykonáva objektivizáciu toxických prímesí v ovzduší. Organizačná štruktúra OCHA je uvedená v prílohe č. 2. Vedúci oddelenia podlieha priamo regionálnemu hygienikovi. Manažér kvality a metrológ sú pracovníci laboratória, ktorí sú priamo podriadení regionálnemu hygienikovi. Vedúci oddelenia koordinuje prácu jednotlivých laboratórií. Každé laboratórium má svojho zodpovedného pracovníka, ktorého určí vedúci oddelenia. V prípade jeho neprítomnosti prechádza zodpovednosť za príslušné laboratórium na vedúceho oddelenia. 29

30 2.2 Analýza systému manažérstva kvality na oddelení chemických analýz Analýza uplatňovania požiadaviek podľa normy STN EN ISO/IEC 17025:2005 Kapitoly 1 až 3 obsahujú všeobecné údaje o norme, termíny a definície. Analýzu budeme uplatňovať podľa kapitoly 4 a 5. Kapitola 4 - Požiadavky na manažment 4.1 Organizácia Požiadavky uvedené v norme: Laboratórium alebo organizácia, ktorej časťou je laboratórium, musí byť osobou, ktorú možno považovať za právne zodpovednú. Laboratórium zodpovedá za vykonávanie skúšobných činností tak, aby spĺňalo požiadavky tejto normy a uspokojovalo potreby zákazníka, regulačných orgánov alebo organizácií vykonávajúcich uznávanie. Systém manažérstva musí pokrývať činnosti vykonávané v stálych laboratórnych priestoroch, na miestach mimo stálych priestorov alebo v dočasnom či mobilnom zariadení. Ak je laboratórium časťou organizácie vykonávajúcej činnosti odlišné od skúšania, musia sa definovať zodpovednosti kľúčových pracovníkov organizácie. Laboratórium musí: a) mať vedúcich a odborných pracovníkov, ktorí majú právomoc a zdroje potrebné na vykonávanie svojich povinností, b) zabezpečiť, aby manažment a jeho pracovníci boli nezávislí od nevhodných interných a externých tlakov a vplyvov, c) mať politiky a postupy na ochranu dôverných informácií zákazníkov, d) mať politiky a postupy na zabránenie účasti na činnostiach, ktoré by mohli znížiť dôveru v jeho kompetentnosť, nestrannosť, úsudok a čestnosť, e) určiť štruktúru organizácie laboratória a jeho manažmentu, f) stanoviť zodpovednosť, právomoc a vzájomné vzťahy všetkých pracovníkov, 30

31 g) zabezpečiť primeraný dohľad nad pracovníkmi, h) mať technický manažment, i) vymenovať manažéra kvality, j) vymenovať zástupcov kľúčových pracovníkov manažmentu, k) zabezpečiť, aby si pracovníci uvedomili závažnosť a dôležitosť svojich činností. Vrcholový manažment musí zabezpečiť, aby sa v laboratóriu vytvorili primerané komunikačné procesy, a aby prebiehala komunikácia o efektívnosti systému manažérstva. Skutočný stav v organizácii: Oddelenie chemických analýz tvorí samostatnú organizačnú jednotku RÚVZ so sídlom v Poprade. RÚVZ tvorí jednotný, funkčný, organizačný a hospodársky celok. V právnych vzťahoch vystupuje vo svojom mene a má majetkovú zodpovednosť, vyplývajúcu z týchto vzťahov. Laboratóriá OCHA kladú dôraz na: - poznávanie potrieb zákazníkov, - zlepšovanie zavedeného systému manažérstva a skvalitňovanie služieb, - zabezpečenie kvality výsledkov vykonávaných skúšok, - zabezpečenie ochrany dôverných informácií o zákazníkoch, predmetoch skúšania a výsledkoch skúšok. Laboratóriá OCHA sú trvalé pracoviská a priestory sú vybavené tak, aby umožňovali správne vykonávanie skúšok. Vstup do týchto priestorov je zamedzený pre nepovolané osoby uzamykateľnými dverami, od ktorých majú kľúče len pracovníci OCHA. Za systém kvality zodpovedajú vedúci OCHA, manažér kvality a metrológ. Vedúci OCHA má celkovú zodpovednosť za odborné činnosti a organizáciu práce, za trvalé dodržiavanie stanovenej stratégie kvality. Manažér kvality je zodpovedný za riadenie a trvalé udržiavanie systému manažérstva kvality (SMK), za plánovanie, organizovanie a vykonávanie interných auditov, a s tým spojenými činnosťami. Metrológ zodpovedá za metrologické zabezpečenie OCHA v súlade s požiadavkami zákona č. 142/2000 Z. z. o metrológii, vyhlášky ÚNMS SR č. 210/2000 a normy ISO/IEC Vedúci a odborný pracovníci sú uvedení v organizačnej štruktúre OCHA, ktorá je súčasťou príručky kvality (PK) kapitola 3.4. V tejto kapitole s nachádza aj organizačná 31

32 štruktúra RÚVZ so sídlom v Poprade. Opatrenia na ochranu dôverných informácií sú podrobne rozpracované v PK kap Zodpovednosť a právomoc pracovníkov majú vypracovanú v PK kapitola 6.1 a v pracovných náplniach pracovníkov. Dohľad nad pracovníkmi je zabezpečený podľa metodického pokynu (MP) OCHA č. 10/2001. Zástupcom vedúceho OCHA je manažér kvality, manažéra kvality zastupuje stanovený zástupca manažéra kvality. Pracovníci sú oboznámení so závažnosťou a dôležitosťou svojich činnosti prostredníctvom seminára, ktorý sa uskutočňuje pre každého zamestnanca po jeho prijatí. V príručke kvality je uvedené, že organizácia sa zaväzuje zabezpečiť tieto požiadavky. 4.2 Systém manažérstva Požiadavky uvedené v norme: Laboratórium musí vytvoriť, zaviesť a udržiavať systém manažérstva kvality, ktorý zodpovedá predmetu jeho činnosti, dokumentovať svoje politiky, systémy, programy, postupy a návody. Dokumentácia sa musí príslušným pracovníkom oznámiť, musia ju pochopiť, musí byť pre nich dostupná a musia ju zaviesť. V príručke kvality sa musia definovať politiky a ciele SMK vrátane vyhlásenia politiky kvality. Toto vyhlásenie musí vydať vrcholový manažment. Vrcholový manažment musí poskytnúť dôkaz o záväzku, vypracovať a zaviesť systém manažérstva a trvalo zlepšovať jeho efektívnosť. Zároveň musí organizáciu oboznámiť s dôležitosťou plnenia požiadaviek zákazníka, ako aj s požiadavkami predpisov a zákonov. Príručka kvality musí obsahovať podporné postupy vrátane technických postupov alebo na nich musí odkazovať. Musí znázorňovať štruktúru dokumentácie. V príručke kvality sa musia definovať úlohy a zodpovednosti technického manažmentu a manažéra kvality vrátane ich zodpovednosti za zabezpečenie zhody s touto normou. Skutočný stav v organizácii: Laboratóriá OCHA majú vypracované, udržiavané a aktualizované postupy na riadenie externej a internej dokumentácie. Základným dokumentom je príručka kvality, na ňu nadväzuje organizačná a technická dokumentácia a záznamy. Dokumentácia je vedená v písomnej forme, interné dokumenty a záznamy sú vedené aj v elektronickej forme. Pracovníci laboratórií OCHA majú trvalý prístup k schváleným vydaniam dokumentov 32

33 v písomnej forme, ktoré sú k dispozícii u manažéra kvality a v laboratóriách, kde sa vykonávajú skúšobné činnosti. Vyhlásenie vedenia RÚVZ so sídlom v Poprade a manažmentu laboratórií OCHA je súčasťou PK kapitola a obsahuje všetky minimálne požiadavky. Technickú dokumentáciu tvoria materiály týkajúce sa laboratórnej činnosti OCHA, detailné rozpracovanie technickej dokumentácie je predmetom MP č. 16/2001. Štruktúra dokumentácie je uvedená v PK v kapitole Úlohy a zodpovednosti technického manažmentu a manažéra kvality sú súčasťou PK kap. 4.2 a zároveň je aj uvedená v pracovných náplniach týchto pracovníkov. 4.3 Riadenie dokumentácie Požiadavky uvedené v norme: Laboratórium musí vypracovať a udržiavať postupy riadenia všetkých dokumentov, ktoré sú súčasťou SMK. Kým sa dokumenty vydajú pracovníkom laboratória musia ich preskúmať a schváliť oprávnení pracovníci. Musí sa vytvoriť postup riadenia dokumentácie, ktorý zabezpečí dostupnosť dokumentov, pravidelné preskúmanie dokumentov, stiahnutie neplatných alebo zastaralých dokumentov a označenie zastaralých dokumentov. Dokumenty SMK musia byť presne označené. Zmeny v dokumentoch musia preskúmať a schváliť rovnakí funkcionári, ktorí vykonali ich pôvodné preskúmanie. Zmenený alebo nový text sa musí označiť. Ak sa vykonávajú ručné zmeny, musia sa určiť právomoci a postupy na vykonávanie týchto zmien. Musia sa vypracovať postupy na riadenie zmien dokumentov uložených v počítačových systémoch. Skutočný stav v organizácii: Laboratóriá OCHA majú vypracované, udržiavané a aktualizované postupy na riadenie externej a internej dokumentácie v príručke kvality a v MP č. 11,15,16/2001. Za ich aktualizáciu zodpovedá manažér kvality. Laboratóriá OCHA majú vypracované a zavedené postupy na preskúmanie a schvaľovanie dokumentov pred ich vydaním na používanie. Tento postup je v príručke kvality znázornený vo forme vývojového diagramu. Označenie dokumentov obsahuje dátum vydania, číslovanie strán, celkový počet strán, vydávajúci orgán, identifikáciu spracovateľov a schvaľovateľov dokumentov. 33

34 Proces riadenia zmien dokumentov znázorňuje vývojový diagram vrátane popisu. Systém riadenia dokumentácie umožňuje vykonávať ručné zmeny dokumentov, postupy a právomoci sú stanovené v MP č. 11/2001. Laboratóriá majú prijaté postupy na ochranu a zálohovanie dokumentov v počítačových systémoch, na zamedzenie neoprávneného prístupu alebo neoprávnenej zmeny údajov. 4.4 Preskúmanie požiadaviek Požiadavky uvedené v norme: Laboratórium musí vypracovať a udržiavať postupy preskúmania požiadaviek, tendrov a zmlúv. Tieto postupy musia zabezpečiť, aby požiadavky boli primerane definované, zdokumentované a pochopené, aby laboratórium bolo schopné a malo zdroje na plnenie týchto požiadaviek, a aby sa vybrala zodpovedajúca metóda. Musia sa udržiavať záznamy o preskúmaniach vrátane zmien a záznamy o diskusiách so zákazníkom. Preskúmanie musí pokrývať aj prácu, ktorú laboratórium zabezpečuje subdodávateľsky. Zákazník musí byť informovaný o akýchkoľvek odchýlkach od zmluvy. Skutočný stav v organizácii: Laboratóriá OCHA majú zavedené a dodržiavajú postupy pre preskúmanie požiadaviek s cieľom poskytnúť zákazníkovi, resp. zadávateľovi kvalitné služby v súlade s ich požiadavkami. Proces preskúmania popisuje MP č. 3/2001. Medzi zákazníkom a vykonávateľom skúšok sa uzavrie dohoda o vykonávaní skúšok, resp. sa vypracuje záznam o prejednaní podmienok na vykonávanie skúšok. Postupy pre zabezpečenie realizácie skúšok formou subdodávky v prípade nepredvídateľných udalostí sú predmetom MP č. 13/2001. Počas vykonávania skúšok je udržiavaný kontakt so zákazníkmi, ktorí sú o všetkých odchýlkach od zmluvy bezodkladne informovaný (MP č. 3/2001). 4.5 Subdodávky skúšok a kalibrácií Požiadavky uvedené v norme: Ak laboratórium využíva subdodávateľské služby, musí sa táto práca zadať kompetentnému subdodávateľovi a musí získať písomný súhlas zákazníka. Ak subdodávateľa určilo laboratórium, je zodpovedné za vykonané práce. Laboratórium musí udržiavať zoznam 34

35 všetkých kompetentných subdodávateľov, to znamená, že práca subdodávateľa zodpovedá tejto norme. Skutočný stav v organizácii: Postupy pre zabezpečenie realizácie skúšok formou subdodávky v prípadoch nepredvídateľných skutočností sú predmetom MP č. 13/ Nakupovanie služieb a dodávok Požiadavky uvedené v norme: Laboratórium musí mať politiku a postup výberu a nakupovania používaných služieb a dodávok, postupy nakupovania, príjmu a skladovania činidiel a spotrebného materiálu. Musí zabezpečiť, aby zakúpené dodávky, činidlá a spotrebné materiály boli pred použitím skontrolované a zodpovedali stanoveným požiadavkám. Dokumentácia na nakupovanie predmetov musí obsahovať údaje opisujúce objednané služby a dodávky. Laboratórium musí preveriť dodávateľov týchto materiálov, dodávok a služieb a musí mať zoznam schválených dodávateľov. Skutočný stav v organizácii: Laboratóriá OCHA v procese vykonávania skúšok kladú dôraz na zabezpečenie služieb a dodávok primeranej kvality, čo výrazne vplýva na úroveň poskytovaných služieb a prispieva k spokojnosti zákazníkov. Postupy a kritériá pre nakupovanie služieb a dodávok, prijaté v súlade s požiadavkami tejto normy, sú predmetom MP č. 8/ Služba zákazníkovi Požiadavky uvedené v norme: Laboratórium musí byť ochotné spolupracovať so zákazníkmi a ich predstaviteľmi a usilovať sa o spätnú väzbu od svojich zákazníkov. Skutočný stav v organizácii: Zákazníci majú právo nahliadnuť do príručky kvality. Počas vykonávania skúšok je udržiavaný kontakt so zákazníkmi. Na požiadanie zákazníka je OCHA pripravené umožniť 35

36 mu vstup do priestorov laboratórií za vopred stanovených podmienok. Všetky pripomienky zákazníkov sú preskúmané s cieľom využiť ich na zlepšenie SMK a poskytovaných služieb. 4.8 Sťažnosti Požiadavky uvedené v norme: Laboratórium musí mať politiku a postup na riešenie sťažností zákazníkov a o všetkých sťažnostiach musí viesť záznamy. Skutočný stav v organizácii: Systém podávania, prijímania, evidencie a vybavovania sťažností stanovuje smernica pre vybavovanie sťažností na RÚVZ so sídlom v Poprade, uložená na sekretariáte. Postup riešenia sťažností znázorňuje vývojový diagram spolu s popisom v príručke kvality. 4.9 Riadenie nezhodnej práce pri skúškach a/alebo kalibráciách Požiadavky uvedené v norme: Laboratórium musí mať politiku a postupy, ktoré sa musia použiť, ak akýkoľvek aspekt jeho práce alebo výsledky tejto práce nie sú v súlade s jeho vlastnými postupmi alebo požiadavkami. Ak vznikne pochybnosť o zhode činnosti laboratória s jeho postupmi, musí sa postupovať podľa postupov nápravnej činnosti. Skutočný stav v organizácii: Laboratóriá OCHA dodržiavajú postupy na zabezpečenie kvality výsledkov skúšok a zlepšovanie systému kvality (PK kap. 4.5 a 4.14). Ak sa v priebehu vykonávania skúšok identifikujú činnosti, ktoré môžu viesť k nezhodnej práci alebo bolo zistené oznámenie nepresných výsledkov skúšok, cieľom operatívneho riadenia je prijať účinné nápravné opatrenia, ktoré odstránia vzniknuté nezhody, obmedzia ich výskyt a zabezpečia tak požadovanú kvalitu práce v oblasti skúšania. 36

37 4.10 Zlepšovanie Požiadavky uvedené v norme: Laboratórium musí trvalo zlepšovať efektívnosť svojho SMK využívaním politiky kvality, cieľov kvality, výsledkov auditov, analýzy údajov, nápravných a preventívnych činností a preskúmania manažmentom. Skutočný stav v organizácii: Zlepšovanie SMK sa realizuje využívaním prijatej politiky a cieľov kvality a na základe výsledkov a informácií z interných auditov (PK kap ), preskúmaní manažmentom (PK kap ), nápravných opatrení (PK kap ), preventívnych opatrení (PK kap ), dohľadov vykonaných akreditačným orgánom, sťažností (PK kap. 4.12), pripomienok a podnetov od zákazníkov (MP č. 17/2001), účasti v medzilaboratórnych porovnávacích meraniach (MP č. 2/2001), odborno-vedeckých vzdelávacích podujatí (MP č. 1/2001) a odbornej literatúry Nápravná činnosť Požiadavky uvedené v norme: Laboratórium musí zaviesť politiku a postup a musí určiť vhodné poverené osoby na realizáciu nápravnej činnosti. Postup nápravnej činnosti musí začať zistením kľúčovej príčiny problému. Laboratórium musí vybrať a zaviesť také činnosti, ktoré vylúčia problém a zabránia jeho opakovanému výskytu a monitorovať výsledky, aby sa ubezpečilo, že prijaté nápravné činnosti sú efektívne. Ak sa spochybní zhoda laboratória s jeho politikou alebo s touto normou, musí laboratórium zabezpečiť, aby sa príslušné oblasti činností auditovali. Skutočný stav v organizácii: Snahou laboratórií OCHA je v prípadoch nezhodnej práce definovať nápravné opatrenia v súlade s politikou a postupmi zavedeného systému kvality tak, aby boli účinné, t.j. aby obmedzili opakovaný výskyt nezhôd a zabezpečili zlepšovanie zavedeného SMK a požadovanú kvalitu skúšok vykonávaných pre zákazníkov. Realizácia a účinnosť nápravných opatrení sa preveruje formou doplnkového auditu. Laboratórium monitoruje výsledky, aby sa ubezpečilo, že prijaté nápravné opatrenia sú efektívne. 37

38 4.12 Preventívna činnosť Požiadavky uvedené v norme: Musia sa identifikovať potrebné zlepšenia a potenciálne zdroje nezhôd, či už technické alebo týkajúce sa SMK. Postupy pre preventívne činnosti musia zahŕňať začatie takých činností a zavedenie takých kontrolných postupov, ktoré zabezpečia ich efektívnosť. Skutočný stav v organizácii: Preventívne činnosti v SMK: - kvalifikačné požiadavky na pracovné prostredie (PK kap. 6.1), - vzdelávanie pracovníkov OCHA (MP č. 1/2001), - zabezpečenie spôsobilosti pracovníkov vykonávať skúšky - dohľad nad pracovníkmi v zaškolení (PK kap. 6.1, MP č. 10/2001), - spätná väzba od zákazníkov (MP č. 17/2001). Preventívne činnosti v technickej oblasti: - kontrola pred začiatkom skúšok - stav meradla a platnosť kalibrácie (PK kap ), - kontrola počas skúšky - zabezpečenie kvality skúšok (PK kap. 4.5), - preskúmanie postupov na vykonávanie skúšok (PK kap. 4.3), - kontrola výpočtov a prenosu údajov (PK kap. 4.4) Riadenie záznamov Požiadavky uvedené v norme: Laboratórium musí zaviesť a udržiavať postupy identifikácie, zberu, označovania, prístupu, vypĺňania, skladovania, udržiavania a likvidácie záznamov o kvalite a technických záznamov. Všetky záznamy musia byť čitateľné, ľahko prístupné a musia sa chrániť a viesť ako dôverné. Ak sú záznamy uložené v elektronickej podobe, musí mať laboratórium postupy na ich ochranu a rezervovanie. Laboratórium musí počas určeného obdobia archivovať technické záznamy. Pozorovania, údaje a výpočty sa musia zaznamenať v čase, kedy sa urobili, a musí sa dať identifikovať, pri akej činnosti sa urobili. Každá chyba v zázname sa musí prečiarknuť, nie vymazať, vedľa sa musí uviesť správna hodnota a podpis osoby, ktorá zmenu vykonala. 38

39 Skutočný stav v organizácii: Laboratóriá OCHA majú zavedené a udržiavajú postupy pre identifikáciu, označovanie, prístup, vypĺňanie, uchovávanie, udržiavanie, archivovanie a ochranu záznamov. Proces riadenia je predmetom MP č. 11/2001. Doba archivovania je stanovená v MP č. 5/2001. Všetky záznamy sú vedené v písomnej forme. Záznamy špecifikované v MP č. 11/2001 sú pracovníkom prístupné aj v elektronickej forme. Všetky pozorovania, údaje a výpočty sa zaznamenávajú počas ich realizácie tak, aby obsahovali informácie, ktoré umožňujú identifikovať faktory ovplyvňujúce výsledky skúšok, neistotu a zopakovať skúšky za podmienok, ktoré zodpovedajú pôvodným. Záznamy umožňujú identifikáciu pracovníkov, ktorí skúšky vykonávajú a zodpovedajú za ich vykonávanie a kontrolu výsledkov Interné audity Požiadavky uvedené v norme: Laboratórium musí pravidelne vykonávať interné audity. Za ich plánovanie a organizovanie zodpovedá manažér kvality. Audity musia vykonávať vyškolení pracovníci, nezávislí od auditovanej činnosti. Ak zistenia auditu vyvolávajú pochybnosti o efektívnosti činnosti, musí laboratórium uskutočniť nápravnú činnosť a tieto skutočnosti písomne oznámiť zákazníkom. Oblasť auditovanej činnosti, zistenia a nápravné činnosti sa musia zaznamenať. Laboratórium musí zaznamenať zavedenie a efektívnosť prijatých nápravných opatrení. Skutočný stav v organizácii: V laboratóriách OCHA sa pravidelne a v súlade s vopred stanoveným plánom a postupom vykonávajú interné audity podľa požiadaviek stanovených v príslušnej norme. Ciele interných auditov, zodpovednosti osôb zúčastňujúcich sa auditov, organizácia, plánovanie a realizácia interných auditov sú predmetom MP č. 17/ Preskúmanie manažmentom Požiadavky uvedené v norme: Vrcholový manažment laboratória musí periodicky vykonávať preskúmanie SMK laboratória, skúšobných činností s cieľom zabezpečiť ich trvalú vhodnosť a efektívnosť a zavedenie nevyhnutných zmien alebo zlepšení. Zistenia sa musia zaznamenať. 39

40 Skutočný stav v organizácii: Preskúmanie manažmentom laboratórií sa uskutočňuje 1-krát ročne, v mesiaci december, za účasti regionálneho hygienika, vedúceho oddelenia, manažéra kvality a metrológa. Za prípravu a organizovanie preskúmania zodpovedá manažér kvality v súčinnosti s vedúcim oddelenia. Oblasti preskúmania sú predmetom MP č. 17/2001. Dokumentácia je uložená u manažéra kvality. Kapitola 5 - Technické požiadavky 5.1 Všeobecne Požiadavky uvedené v norme: Správnosť a spoľahlivosť skúšok určujú mnohé faktory. Laboratórium musí tieto faktory brať do úvahy pri vývoji skúšobných metód a postupov, pri príprave a kvalifikácii pracovníkov a pri výbere a kalibrácii používaných zariadení. Skutočný stav v organizácii: Proces merania je ovplyvňovaný mnohými faktormi, ktoré rôznou mierou vplývajú na výsledok. Veľkosť tohto vplyvu je vyjadrený neistotou merania. 5.2 Pracovníci Požiadavky uvedené v norme: Manažment laboratória musí: - zabezpečiť kompetentnosť všetkých pracovníkov, ktorí prevádzkujú špeciálne zariadenia, vykonávajú skúšky, vyhodnocujú výsledky a podpisujú skúšobné protokoly, - sformulovať ciele vzdelávania, prípravy a zručnosti pracovníkov laboratória, - využívať pracovníkov, ktorí sú jeho zamestnancami alebo sú s nim v zmluvnom vzťahu, - udržiavať aktuálne opisy práce manažérskych, technických a kľúčových pracovníkov, - určiť osobitných pracovníkov oprávnených vykonávať určité druhy vzoriek, skúšok a vydávať skúšobné protokoly, - udržiavať záznamy o príslušnom oprávnení, kompetentnosti, vzdelanostnej a odbornej kvalifikácii, o príprave, zručnosti a skúsenostiach technických pracovníkov. 40

41 Skutočný stav v organizácii: Všetci pracovníci laboratórií sú zamestnancami RÚVZ so sídlom v Poprade. Manažment laboratórií zabezpečuje spôsobilosť všetkých pracovníkov, ktorí vykonávajú skúšky. Cieľom vzdelávania a prípravy pracovníkov je sústavne udržiavať a zvyšovať odbornú úroveň ich vedomostí a zručností a udržiavať a zvyšovať kvalitu služieb poskytovaných zákazníkom v súlade s prijatou politikou a cieľmi SMK. Laboratóriá udržiavajú a zvyšujú kvalifikačnú úroveň svojich pracovníkov prostredníctvom školení, absolvovaním kurzov a seminárov v rámci ekonomických možností. Opis práce každého pracovníka je uvedený v pracovnej náplni. O každom pracovníkovi sa vedú záznamy, ktoré sú uložené u vedúceho oddelenia. 5.3 Priestory a podmienky prostredia Požiadavky uvedené v norme: Laboratórium musí zabezpečiť, aby podmienky prostredia neznehodnocovali výsledky alebo nepriaznivo neovplyvňovali požadovanú kvalitu merania. Laboratórium musí neustále monitorovať, regulovať a zaznamenávať podmienky prostredia. Susediace miesta, na ktorých sa vykonávajú nezlúčiteľné činnosti, sa musia účinne oddeliť. Musí sa kontrolovať prístup a používanie miest ovplyvňujúcich kvalitu skúšok. Musia sa zaviesť opatrenia na zabezpečenie poriadku a čistoty v laboratóriu. Skutočný stav v organizácii: Priestory laboratórií sú vybavené tak, aby umožňovali správne vykonávanie skúšok. Laboratóriá majú písomne spracované požiadavky na prostredie vo forme tabuliek v PK kap. 6.2, resp. v skúšobných metódach a pokynoch výrobcoch. Laboratórna teplota je špecifikovaná ako teplotný interval C. Stav prostredia je pracovníkmi sledovaný a zaznamenávaný. Vykonávanie skúšok je volené tak, aby sa v blízkosti seba nevykonávali nezlúčiteľné činnosti. Zabezpečenie poriadku a činnosti sa riadi smernicou (SM) č. 13/ Skúšobné a kalibračné metódy a ich validácia Požiadavky uvedené v norme: Laboratórium musí používať vhodné metódy a postupy pre všetky skúšky v oblasti svojej pôsobnosti. 41

42 Všetky návody, normy, príručky a referenčné údaje súvisiace s prácou laboratória sa musia udržiavať v aktuálnom stave a musia byť ľahko dostupné pracovníkom. Laboratórium musí používať skúšobné metódy vrátane postupov odberu vzoriek. Prednostne sa musia používať metódy publikované v medzinárodných, regionálnych alebo národných normách. Môžu sa využiť aj metódy vytvorené alebo prevzaté laboratóriom, ak sú vhodné, a ak sa validovali. O vybratej metóde musí byť zákazník informovaný. Zavedenie metód vyvinutých laboratóriom na vlastné použitie musí byť plánovanou činnosťou a musí sa zadať kvalifikovaným pracovníkom s dostatočnými zdrojmi. Ak treba použiť neštandardné metódy musí ich zákazník odsúhlasiť a musia sa validovať. Validácia je potvrdenie preskúmaním a poskytnutie objektívneho dôkazu, že konkrétne požiadavky na zamýšľané použitie sú splnené. Rozsah a presnosť hodnôt dosiahnuteľných validovanými metódami musia zodpovedať potrebám zákazníkov. Laboratóriá musia mať a musia používať postupy na určovanie neistoty merania. Pri určovaní neistoty merania sa musia vziať do úvahy všetky zložky neistoty, ktoré sú v danej situácii dôležité. Výpočty a prenosy údajov sa musia systematicky kontrolovať. Ak sa pri tom použijú počítače alebo automatizované prostriedky musia byť splnené požiadavky tejto normy. Skutočný stav v organizácii: Laboratóriá OCHA používajú na vykonávanie skúšok štandardné metódy, modifikované štandardné metódy a neštandardné metódy. Modifikované štandardné a neštandardné metódy sú vypracované vo forme interných postupov (Štandardné pracovné postupy). Prípadné odchýlky od skúšobných metód sú dokumentované, odborne zdôvodnené a schválené vedúcim oddelenia. Zákazníci sú o odchýlkach informovaní. Pri výbere skúšobných metód sú zohľadňované požiadavky zákazníka a technické možnosti laboratória, aby nebola ohrozená presnosť výsledkov. Prednosť majú štandardné metódy. Výber metód je konzultovaný so zákazníkmi. Všetky metódy používané v laboratóriách sú validované v potrebnom rozsahu (SM č. 5/2001). Výsledky validácie a metrologické charakteristiky postupov na vykonávanie skúšok sú uvedené vo validačných protokoloch. Riadenie a starostlivosť o dokumenty je predmetom MP č. 11, 16/

43 Neistota merania v laboratóriách sa vyjadruje ako rozšírená neistota merania, t.j. ako dvojnásobok kombinovanej štandardnej neistoty. Spôsob získavania a vyjadrovania neistoty merania je predmetom SM č. 20/2001. Proces výpočtov a prenosu údajov v záznamoch a dokumentoch je schematicky znázornený v PK kap Opis kontroly výpočtov a prenosu údajov a ochrana údajov sú uvedené v PK kap Zariadenie Požiadavky uvedené v norme: Laboratórium sa musí vybaviť všetkými zariadeniami na odber vzoriek, meracími a skúšobnými zariadeniami. Zariadenie a jeho softvér musia byť schopné dosiahnuť požadovanú presnosť a musia spĺňať špecifikácie zodpovedajúce daným skúškam. Zariadenie musia obsluhovať oprávnení pracovníci a musia mať ľahko dostupné aktualizované návody a postupy. Každá časť zariadenia a jeho softvéru, ktorá významne ovplyvňuje výsledky, sa musí jednoznačne označiť. O každej časti zariadenia a jeho softvéri sa musia viesť záznamy podľa požiadaviek tejto normy. Laboratórium musí mať postupy na manipuláciu, prepravu, skladovanie, používanie a údržbu zariadenia. Zariadenie, ktoré bolo chybné používané alebo dáva podozrivé výsledky, musí byť vylúčené z používania. Všetky laboratórne zariadenia vyžadujúce kalibráciu sa musia nejako identifikovať. Ak sa zariadenie premiestňuje mimo kontrolu, musí sa pred vrátením skontrolovať. Na kalibrovanom zariadení sú potrebné medzikontroly podľa určeného postupu. Skutočný stav v organizácii: Laboratóriá OCHA sú vybavené meracími a skúšobnými zariadeniami, ktoré sú vlastné a sú majetkom RÚVZ so sídlom v Poprade. Obstarávanie nových zariadení sa riadi MP č. 8/2000. Metrologické zabezpečenie OCHA je predmetom MP č. 6/2001. Tento predpis stanovuje postupy pre organizačné zabezpečenie, povinnosti správcov a užívateľov meradiel, externú a internú kontrolu stavu meradiel, zabezpečenie podmienok pre vykonávanie skúšok, nákup, údržbu, opravu a vyradenie meradiel, metrologické zabezpečenie vyrábaných alebo opravovaných meradiel, metrologické zabezpečenie dovážaných meradiel, montáž meradiel 43

44 do meracieho systému, vzdelávanie v oblasti metrológie, technické zabezpečenie, vyhotovenie, zavedenie, starostlivosť a riadenie dokumentácie a záznamov metrologického zabezpečenia a nadväznosť meradiel. 5.6 Nadväznosť meraní Požiadavky uvedené v norme: Všetky meracie a skúšobné zariadenia sa musia pred začatím používania kalibrovať. Laboratórium musí mať zavedený program a postup kalibrácie svojich zariadení tak, aby sa zabezpečila nadväznosť všetkých kalibrácií a meraní vykonaných laboratóriom na medzinárodnú sústavu jednotiek (SI). Ak nadväznosť meraní na jednotky SI nie je možná, uplatňuje sa nadväznosť na príslušné štandardy. Laboratórium musí vykonávať kontroly potrebné na zachovanie dôvery v stav kalibrácie referenčných, pracovných, primárnych a prenosných etalónov a referenčných materiálov. Zároveň musí mať postupy na bezpečnú manipuláciu, prenášanie, uloženie a používanie referenčných etalónov a materiálov. Skutočný stav v organizácii: Kalibráciu meradiel tvorí súbor úkonov vytvárajúcich za určitých podmienok vzťah medzi hodnotami indikovanými meracím prístrojom a medzi príslušnými známymi hodnotami meranej veličiny. Takto sa vytvára ich nadväznosť na príslušný etalón. Meradlá, ktoré sú používané pri akreditovaných skúškach na OCHA a majú podstatný vplyv na presnosť alebo platnosť výsledku, sú externe kontrolované. Týmto je zabezpečená nadväznosť na národné etalóny a správnosť merania. Schémou nadväznosti meradiel sa určuje systém odovzdávania hodnoty meracej jednotky od národných etalónov až po pracovné meradlá príslušnej veličiny. Tieto schémy sú uvedené v PK príloha č. 10. Podrobná špecifikácia meradiel je v evidenčných kartách meradiel u metrológa. Postupy pre zabezpečenie nadväznosti sú predmetom MP č. 6/2001. Nadväznosť meradiel je v laboratóriách OCHA zabezpečená externou kontrolou (overenie, kalibrácia a verifikácia meradiel) a internou kontrolou (vnútorná kalibrácia meradiel, medzikontrola stavu meradiel a metrologická kontrola meradiel). 44

45 5.7 Odber vzoriek Požiadavky uvedené v norme: Laboratórium musí mať vypracovaný plán a postup odberu vzoriek látok, materiálov alebo výrobkov. Každá požiadavka zákazníka musí byť pri odbere vzoriek zaznamenaná a zahrnutá do všetkých dokumentov obsahujúcich výsledky. Skutočný stav v organizácii: Laboratóriá OCHA nevykonávajú odber vzoriek látok, materiálov a výrobkov na skúšanie. 5.8 Zaobchádzanie s predmetmi skúšania a kalibrácie Požiadavky uvedené v norme: Laboratórium musí mať postupy na prenášanie, preberanie, manipuláciu, ochranu, uloženie, podržanie a likvidáciu predmetov skúšania a systém na identifikáciu predmetov skúšania. Pri preberaní predmetu skúšania a kalibrácie sa musia zaznamenať všetky nezvyčajnosti alebo odchýlky. Skutočný stav v organizácii: Manipulácia so skúšobnými vzorkami a predmetmi sa riadi MP č. 3/2001. Schematický je postup znázornený v PK obr. č Zabezpečenie kvality výsledkov skúšok a kalibrácií Požiadavky uvedené v norme: Laboratórium musí mať postupy riadenia kvality z dôvodov monitorovania platnosti vykonaných skúšok. Výsledné údaje sa musia zaznamenať takým spôsobom, aby sa dali zistiť trendy a, ak je to možné, na preverenie výsledkov sa majú použiť štatistické metódy. Údaje z riadenie kvality sa musia analyzovať a v prípade zistenia odchýlok sa musia prijať plánované opatrenie. 45

46 Skutočný stav v organizácii: Laboratóriá OCHA majú vypracované a dodržiavajú postupy riadenia kvality pre sledovanie platnosti vykonávaných skúšok, ktoré sú predmetom viacerých interných predpisov (SM č. 3/2001, SM č. 5/2001 a MP č. 2/2001). Činnosti zamerané na kontrolu presnosti výsledkov skúšok zahŕňajú interné zabezpečenie a riadenie kvality (tieto sú predmetom SM č. 3/2001) a externé zabezpečenie kvality (MP č. 2/2001). Záznamy o analýze dát z procesu riadenia kvality sú uložené v laboratóriách, kde sa skúšky vykonávajú, resp. u vedúceho oddelenia. Súčasťou postupov je prevencia pred uvedením problematických výsledkov v protokoloch Oznamovanie výsledkov Požiadavky uvedené v norme: Výsledky sa musia oznámiť v protokole o skúške a musia zahŕňať všetky informácie požadované zákazníkom. V prípade skúšok vykonávaných pre interných zákazníkov alebo v prípade písomnej dohody so zákazníkom sa môžu výsledky oznamovať zjednodušeným spôsobom. Každý protokol o skúške musí obsahovať aspoň tieto informácie: názov protokolu, názov a adresa laboratória, identifikácia, označenie každej strany a konca protokolu, názov a adresa zákazníka, identifikácia použitej metódy, opis, stav a označenie predmetov skúšky, dátum prevzatia predmetu skúšky, odkaz na plán a postupy odberu vzoriek, výsledky skúšky, meno, funkcia, podpis schvaľujúcej osoby a upozornenie, že výsledky sa vzťahujú iba na predmet skúšky. Ak je to potrebné, protokoly o skúškach musia obsahovať aj tieto požiadavky: odchýlky, rozšírenia a zúženia skúšobnej metódy, súlad/nesúlad s požiadavkami, neistoty merania, názory a interpretácie, dodatočné informácie. Ak laboratórium zahrnie názory a interpretácie musí zdokumentovať podklady, na základe ktorých sa názory a interpretácie vytvorili. Ak protokol o skúške obsahuje výsledky skúšok vykonaných subdodávateľmi, musia sa zreteľne označiť a subdodávateľ ich musí oznámiť v písomnej alebo elektronickej forme. Úprava protokolu musí vyhovovať každému typu vykonanej skúšky a musí byť pochopiteľná. 46

47 Vecné dodatky k vydanému protokolu sa musia robiť formou ďalšieho dokumentu alebo prenosu údajov a musia spĺňať všetky požiadavky tejto medzinárodnej normy. Skutočný stav v organizácii: Oznamovanie výsledkov skúšok zákazníkom sa na OCHA vykonáva vydávaním dokumentov v písomnej forme s názvom Protokol vzorky. Protokoly vzoriek sú riadenými dokumentmi MP č. 16/2001 a spĺňajú všetky nevyhnutné požiadavky uvedené v norme ISO/IEC 17025:2005. Ich vyhotovovanie sa uskutočňuje vypĺňaním predpísaných vzorov podľa príslušných sprievodných listov vzoriek. Laboratóriá OCHA neoznamujú zákazníkom výsledky skúšok zjednodušeným spôsobom. Laboratóriá OCHA neuvádzajú na protokoloch vzoriek interpretácie a názory. V prípade, že sa v protokoloch vzoriek uvádzajú výsledky skúšok vykonaných formou subdodávky, v stĺpci Skúšobná metóda sa uvedú názvy subdodávateľov, ktorí skúšku vykonali (MP č. 13/2001). Vecné dodatky k vydaným protokolom vzoriek majú formu ďalšieho dokumentu s názvom Dodatok k protokolu vzorky č.. Dodatky majú rovnocenné náležitosti ako vydané protokoly vzoriek Prístupy k zlepšovaniu systému kvality na oddelení chemických analýz Laboratóriá OCHA pristupujú k zlepšovaniu systému kvality na základe výsledkov a informácií z (zo): - interných auditov, - preskúmania manažmentom, - dohľadov vykonaných akreditovaným orgánom, - sťažností, - pripomienok a podnetov od zákazníkov, - účasti v medzinárodných porovnávacích meraniach, - odborno-vedeckých vzdelávacích podujatí, - odbornej literatúry. 47

48 Interné audity Interné audity sa vykonávajú podľa ročných plánov, ktoré sú vždy vypracované na začiatku kalendárneho roka. V prípade potreby sa uskutočňujú aj mimoriadne audity. Ak sa zistia nejaké nezhody, prijmú sa preventívne a nápravné opatrenia, určí sa osoba zodpovedná za ich realizáciu a termín, dokedy musia byť nezhody odstránené. Preskúmanie manažmentom Preskúmanie manažmentom vykonáva vedenie RÚVZ, vedúci oddelenia, manažér kvality a metrológ 1-krát ročne vždy v mesiaci január za celý uplynulý rok. Obsahom preskúmania sú: - vhodnosť politík a postupov, - správy vedúcich a dozorných prác, - výsledky ostatných interných auditov, - nápravné a preventívne činnosti, - posudzovania externými orgánmi, - výsledky medzilaboratórnych porovnávaní alebo skúšok spôsobilosti, - zmeny v rozsahu a druhu prác, - spätná väzba od zákazníkov, - sťažnosti, - doporučenia na zlepšenie, - iné významné faktory ako sú činnosti riadenia, kvality, zdroje a príprava pracovníkov. Dohľady vykonané akreditačným orgánom Akreditačný orgán vykonáva každé 4 roky posúdenie akreditácie a každý rok dohľad nad akreditáciou. Tieto služby akreditačného orgánu si musí OCHA objednávať. Ak akreditačný orgán zistí nezhody, stanoví doporučenia, ktoré je potrebné vykonať. Manažér kvality vypracuje na každé doporučenie nápravné opatrenia, stanoví osobu zodpovednú za ich realizáciu a termín, dokedy sa musia opatrenia realizovať. 48

49 Sťažnosti Sťažnosti od zákazníkov, resp. zadávateľov sa centrálne evidujú v knihe sťažností a na ich základe sa vykonáva mimoriadny interný audit. Pripomienky a podnety od zákazníkov Na konci kalendárneho roka zákazníci, resp. zadávatelia vypĺňajú dotazníky, v ktorých môžu uviesť svoje pripomienky a podnety na zlepšenie. Účasť v medzilaboratórnych porovnávacích meraniach Laboratóriá OCHA sa prihlasujú do medzinárodných testov minimálne 1-krát ročne, čo závisí od výšky pridelených finančných prostriedkov zo štátneho rozpočtu na príslušný rok. Odborno-vedecké vzdelávacie podujatia Tieto podujatia majú dve formy, externú a internú. Externá forma podujatia zahŕňa školenia, kurzy, semináre, konferencie a interná forma zahŕňa úsekové semináre. Odborná literatúra Pracovníci laboratória sú povinní neustále študovať odbornú literatúru a sledovať zmeny používaných metód a získané poznatky zavádzať do laboratórnej praxe Zhrnutie záverov analýzy existujúceho systému manažérstva kvality Na základe uskutočnenej analýzy systému manažérstva kvality uvádzame v nasledujúcej tabuľke prehľad plnenia požiadaviek normy STN EN ISO/IEC 17025:2005 vrátane návrhov na zlepšenie. 49

50 Tabuľka 5 Prehľad plnenia požiadaviek normy STN EN ISO/IEC 17025:2005 Článok normy Plnenie požiadavky Návrh 4.1 Organizácia áno 4.2 Systém manažérstva áno 4.3 Riadenie dokumentácie áno 4.4 Preskúmanie požiadaviek áno 4.5 Subdodávky skúšok a kalibrácií áno 4.6 Nakupovanie služieb a dodávok áno 4.7 Služba zákazníkovi áno 4.8 Sťažnosti áno 4.9 Riadenie nezhodnej práce pri skúškach a/alebo kalibráciách áno 4.10 Zlepšovanie čiastočne aplikácia metódy FMEA 4.11 Nápravná činnosť čiastočne aplikácia metódy FMEA 4.12 Preventívna činnosť čiastočne aplikácia metódy FMEA 4.13 Riadenie záznamov áno 4.14 Interné audity áno 4.15 Preskúmanie manažmentom áno 5.1 Všeobecne áno 5.2 Pracovníci áno 5.3 Priestory a podmienky prostredia áno 5.4 Skúšobné metódy a ich validácia áno 5.5 Zariadenie áno 5.6 Nadväznosť meraní áno 5.7 Odber vzoriek áno 5.8 Zaobchádzanie s predmetmi skúšania a kalibrácie 5.9 Zabezpečenie kvality výsledkov skúšok a kalibrácií áno áno 5.10 Oznamovanie výsledkov áno Prameň: Vlastný zdroj Dôvodom aplikácie metódy FMEA na oddelení chemických analýz je vyvarovanie sa chýb v procese analýzy vzoriek, a tým lepšia ochrana zdravia ľudí. 50

51 3. NÁVRH OPATRENÍ NA ZLEPŠENIE SYSTÉMU KVALITY APLIKÁCIOU METÓDY FMEA 3.1 Výber procesu pre aplikáciu metódy FMEA Procesy uskutočňované v laboratóriách OCHA môžeme rozdeliť na dva druhy, a to na hlavné procesy a podporné procesy. V laboratóriách OCHA sa uskutočňujú tri hlavné procesy, a to: - príjem vzorky, - vykonanie analýzy, - ukončenie analýzy. Na vykonávanie analýzy vzoriek využívajú laboratóriá 114 metód a ku každej metóde majú podrobne vypracované pracovné postupy. Jeden z hlavných procesov (vykonanie analýzy) je variabilný, pretože obsahuje týchto 114 pracovných postupov. Metódu FMEA budeme aplikovať na metódu Stanovenie obsahu sušiny a obsahu vody (vlhkosť) v požívatinách. Keďže táto metóda zahŕňa veľký počet úkonov, ktoré sa vykonávajú aj pri iných metódach, potom je možné formulár FMEA vypracovaný pre túto metódu (podporný proces) použiť aj pri iných podporných procesoch. Dĺžka celého procesu je variabilná, pretože závisí od druhu analyzovanej potraviny. Jednotlivé postupové kroky celého procesu stanovuje manažér kvality v spolupráci s metrológom a schvaľuje ich vedúci OCHA. Celý podporný proces znázornime pomocou vývojového diagramu. 51

52 Príjem vzorky Vykonanie analýzy Ukončenie analýzy Začiatok Zákazník, resp. zadávateľ Odobratie vzorky Je vzorka od zákazníka? áno nie Vyplnenie sprievodného listu zadávateľom Vedúci oddelenia Vyplnenie sprievodného listu Prijatie vzorky so sprievodným listom Centrálny príjem Evidencia vzorky Distribúcia vzorky do laboratória Pracovníci laboratória Preskúmanie vzorky a požiadavky Je možné vykonať analýzu? áno Evidencia a skladovanie vzorky Prerokovani e problému so zákazníkom nie Príprava vzorky pred sušením 52

53 Príjem vzorky Vykonanie analýzy Ukončenie analýzy Sušenie vzorky Výpočet obsahu sušiny alebo vody Informovanie zákazníka Vznikla nejaká odchýlka? áno Pracovníci laboratória nie Spracovanie získaných výsledkov Kontrola údajov a výsledku nie Sú výsledky správne? áno Zapísanie výsledkov do sprievodného listu Odovzdanie sprievodného listu Centrálny príjem Vypracovanie protokolu vzoriek Odovzdanie protokolu zákazníkovi Koniec 53

54 3.2 Definovanie možných chýb a ich následkov v procese vykonanie analýzy V rámci opisu chýb musia byť zistené a slovne formulované potenciálne chyby v procese analýzy vzoriek potravín, ako aj ich následky. V rámci prípravy vzorky pred sušením sú potraviny rozdelené do 22 skupín. Postup prípravy vzorky pre každú skupinu je síce odlišný, ale zahŕňa veľa rovnakých krokov. V procese Príprava vzorky pred sušením boli zistené tieto chyby: - naváženie nesprávneho množstva vzorky, - prehriatie vzorky, - pridanie nesprávneho množstva vody alebo etanolu do vzorky, - skladovanie vzorky dlhšiu dobu ako je stanovené, - skladovanie vzorky pri nesprávnych podmienkach, - použitie nesprávneho postupu pre prípravu vzorky. V procese Sušenie vzorky boli zistené tieto chyby: - použitie nesprávnej misky druhu vysušovačky, - sušenie pri nesprávnej teplote, - sušenie dlhšiu dobu ako je stanovené. Pri výpočte koncentrácie vzorky boli zistené chyby: - použitie nesprávneho vzorka, - zadanie nesprávnych údajov do vzorca. Následkom naváženia nesprávneho množstva vzorky a sušenia vzorky pri nesprávnej teplote bude hodnota konečného výsledku nepresná. Následkom chýb vzniknutých pri výpočte koncentrácie vzorky bude nesprávny výsledok. 54

55 Následkom ostatných chýb dôjde k znehodnoteniu vzorky, ktorú nie je možné ďalej analyzovať. Ak by sa takáto vzorka naďalej analyzovala, výsledok by bol nepresný, v niektorých prípadoch úplne nesprávny. 3.3 Definovanie možných príčin v procese vykonanie analýzy Na jednu chybu môže pripadnúť aj viacero následkov a na každý následok zase niekoľko možných príčin. Najčastejšou príčinou, ktorá môže vzniknúť pri každej možnej chybe, je nezodpovednosť, nedôslednosť a hlavne nepozornosť zamestnancov. A preto pracovníci v laboratóriách by si mali uvedomiť, že ich práca je veľmi dôležitá a nesprávne výsledky môžu negatívne ovplyvniť zdravie ľudí. K svojej práci by mali pristupovať zodpovedne a vždy plne sústredení, aby dodržali podmienky stanovené v príslušných normách. Ďalšou príčinou chyby môže byť nepresné meranie, ktoré je spôsobené poruchou meradla/prístroja alebo nezabezpečením kalibrácie. Táto chyba môže nastať v týchto pracovných postupoch: - pri navážení nesprávneho množstva vzorky môže byť príčinou nepresnosť váhy, - v prípade prehriatia vzorky môže byť príčinou nefunkčný teplomer v dôsledku rozliatej ortuti alebo nepresný teplomer, - v prípade pridania nesprávneho množstva vody alebo etanolu môže byť príčinou poškodená ryska na použitých meradlách (pipeta, odmerná banka, odmerný valec, - pri sušení vzorky pri nesprávnej teplote môže byť príčinou nefunkčný prístroj alebo nepresný teplomer v prístroji, - pri sušení vzorky dlhšiu dobu ako je stanovené môže byť príčinou nefunkčný časovač v prístroji. 55

56 3.4 Definovanie kontrolných a nápravných opatrení v procese vykonanie analýzy Cieľom kontrolných opatrení je zabrániť vzniku možných chýb. Nápravné opatrenia sa uplatňujú v prípade, ak daná chyba nastala, s cieľom zamedziť jej opakovanému výskytu. A preto by sa mala organizácia zamerať na uplatňovanie a dodržiavanie kontrolných opatrení, čím ušetrí finančné zdroje potrebné na realizáciu nápravných opatrení. Jedným z kontrolných opatrení pri chybe zapríčinenej nepozornosťou, nezodpovednosťou alebo nedôslednosťou zamestnanca je využívanie laboratórnych kníh. V knihe Register vzoriek sa evidujú všetky vzorky prijaté od zákazníkov, resp. zadávateľov. Obsahuje tieto náležitosti: - dátum prijatia vzorky, - evidenčné číslo vzorky, - druh vzorky - ukazovatele, ktoré je potrebné analyzovať, vrátane výsledkov, - podpis zodpovedného zamestnanca. Kontrolu registra vzoriek je nevyhnutné vykonávať každý deň, aby sa zabránilo niektorým chybám, ako je napríklad dlhé skladovanie. Do prístrojovej knihy sa zapisujú všetky procesy vykonané na príslušnom meradle alebo prístroji, pri ktorom sa nachádza táto kniha. Obsahuje tieto náležitosti: - dátum vykonania procesu, - číslo vzorky, - nameraná alebo navážená hodnota prípadne účel použitia, - podpis zamestnanca, ktorý daný proces vykonal. Pri kontrole jednotlivých procesov je možné v prístrojovej knihe zistiť údaje potrebné pre zistenie príčiny chyby a tiež meno zamestnanca zodpovedného za chybu. 56

57 Ďalšie kontrolné opatrenia pri tejto chybe: - Pravidelná kontrola skladových priestorov na zabránenie chybného skladovania vzorky z dôvodu nesprávnych podmienok v týchto priestoroch. - Jednoznačné označenie postupov pre každý druh potravín, aby sa pri analýze vzorky potravín nepoužil nesprávny postup. - Uchovávanie pracovných postupov na dostupnom mieste v príslušnom laboratóriu. - Umiestnenie návodu na obsluhu každého laboratórneho prístroja na viditeľnom mieste. - Pri výpočte koncentrácie vykonanie kontrolného výpočtu iným laborantom. - Náhodné kontroly práce svojich zamestnancov vedúcimi jednotlivých laboratórií, a tým zabezpečiť ich spoľahlivú a zodpovednú prácu. - Lepšia motivácia zamestnancov. Pri chybe spôsobenej zamestnancom je nevyhnutné celý proces opakovať s novou vzorkou, čím vznikajú ďalšie finančné výdavky na vykonanie procesu. V dôsledku motivácie budú zamestnanci vykonávať svoju prácu zodpovednejšie a bez zbytočných chýb. Ak dôjde k chybám spôsobených nepozornosťou, nezodpovednosťou alebo nedôslednosťou zamestnanca, jediným nápravným opatrením je opakovanie celého procesu s novou vzorkou. Ak laboratórium nemá ďalšiu novú vzorku, je povinné o ňu požiadať zákazníka, resp. zadávateľa. Keďže ide o chyby zapríčinené ľudským faktorom, nie je možné ich celkom vylúčiť. Kontrolné opatrenia uplatňované pri chybe zapríčinenej nepresnosťou alebo nefunkčnosťou meradla/prístroja sú kalibrácia meradla/prístroja a jeho pravidelná kontrola. Váha sa musí: - každý deň pred začatím práce vnútorne kalibrovať zamestnancom, ktorý použije váhu ako prvý v daný deň, - kalibrovať raz týždenne metrológom na vzorke 1g a 100g, - kalibrovať nezávislou organizáciou každé dva roky. Teplomer sa musí: - overovať metrológom hneď po zakúpení pred prvým použitím (vstupná kontrola), 57

58 - kontrolovať pred každým použitím, a tým zabezpečiť jeho funkčnosť, - kalibrovať nezávislou organizáciou každých päť rokov. Pipeta, odmerná banka, odmerný valec sa musia: - overovať metrológom hneď po zakúpení pred prvým použitím (vstupná kontrola meradiel), - kontrolovať pred každým použitím. Sušiareň vrátane meradiel vo vnútri prístroja: - prístroj sa musí po zakúpení overiť metrológom, - prístroj sa musí kalibrovať nezávislou organizáciou každé dva roky, - teplomer vo vnútri sušiarne sa musí kalibrovať nezávislou organizáciou každých päť rokov, - metrológ musí pravidelne kontrolovať funkčnosť prístroja a meradiel, - zamestnanci sú povinní dodržiavať návod na obsluhu, čím sa zabezpečí správna funkčnosť prístroja. Nápravným opatrením: - v prípade nepresnosti meradla/prístroja je pravidelná kontrola kalibrácie meradla/ prístroja metrológom, - v prípade nefunkčnosti meradla je výmena meradla metrológom alebo vedúcou laborantkou, - v prípade nefunkčnosti prístroja je metrológ povinný túto skutočnosť ohlásiť vedúcej laborantke, ktorá zabezpečí opravu prístroja. 3.5 Kalkulácia rizika v procese vykonanie analýzy Rizikové číslo (RPN) vypočítame ako súčin troch ukazovateľov: - pravdepodobnosti výskytu chyby (PV), - význam chyby (VV) a 58

59 - pravdepodobnosť odhalenia chyby (PO). Vypočítané rizikové číslo má význam pri zoraďovaní chýb podľa dôležitosti. Zvlášť závažné sú tie chyby, ktoré: - vedú k vysokému celkovému rizikovému číslu alebo - vykazujú príliš vysoké jednotlivé hodnoty. Pravdepodobnosť výskytu daných chýb je veľmi malá, prípadne žiadna, pretože zamestnanci si uvedomujú dôležitosť svojej práce a pristupujú k nej zodpovedne. Pre každú metódu používanú na analýzu vzoriek sú vypracované normy s podrobnými pracovnými postupy, ktoré musí organizácia dodržiavať. Ak pri niektorom kroku počas analýzy vzorky nastane nejaká chyba, je táto chyba veľmi veľká, pretože porušuje zákonné normy. V rámci tejto metódy sa vykonáva analýza vzorky viacerých druhov potravín a pre každý druh potraviny je vypracovaná jedna norma. Pri tejto metóde sa využíva 36 noriem, ktoré sú uvedené v prílohe č. 3. Pravdepodobnosť odhalenia chyby pred odoslaním výsledku zákazníkovi je takmer vo všetkých prípadoch vyššia ako 99 %, pretože je ich možné pri kontrole procesu veľmi ľahko odhaliť. Iba v prípade vzniku chyby prehriatie vzorky z dôvodu nepozornosti laboranta je pravdepodobnosť odhalenia veľmi malá, pretože do prístrojovej knihy pre teplomer sa nezapisuje nameraná teplota ale len účel použitia. To znamená, že pri kontrole nie je možné pri tomto procese odhaliť chybu. Ak si laborant chybu neuvedomí v danom okamihu, pravdepodobnosť jej neskoršieho odhalenia je nulová. Preto navrhujem, aby každá prístrojová kniha obsahovala aj účel použitia aj nameranú alebo naváženú hodnotu. Na základe vypočítaného rizikového čísla zistíme, ktoré chyby sú najviac závažné. Najväčšie rizikové číslo má chyba prehriatie vzorky v dôsledku nepozornosti laboranta, čo je spôsobené nízkou pravdepodobnosťou odhalenia tejto chyby. To znamená, že organizácia by sa mala zamerať hlavne na vyriešenie tohto problému. Na druhej strane nie je možné 59

60 zanedbať ostatné chyby, pretože všetky vykazujú príliš vysoké jednotlivé hodnoty (pri ukazovateli význam chyby), a tým sú tiež považované za závažné. 3.6 Vypracovanie formulára FMEA a návrh elektronickej podpory výpočtu rizika v MS Excel Formulár FMEA bol vypracovaný v spolupráci s manažérom kvality pre oddelenie chemických analýz. Každá strana formulára by mala obsahovať tieto náležitosti: - názov organizácie, - oddelenie, pre ktoré je formulár vypracovaný, - laboratórium, v ktorom sa metóda uplatňuje, - presný názov metódy, - meno zamestnanca, ktorý formulár vypracoval, - meno zamestnanca, ktorý formulár schválil, - dátum, - podpis. Formulár FMEA pozostáva zo 14 stĺpcov, a to: 1. stĺpec: názov procesu, v ktorom sa budú identifikovať potenciálne chyby. 2. stĺpec: chyby, ktoré môžu nastať v danom procese. 3. stĺpec: následky chyby, ktoré môžu vzniknúť, ak sa chyba vyskytne. 4. stĺpec: číslo príčiny chyby. 5. stĺpec: legislatívny predpis alebo norma, ktoré daná chyba porušila. 6. stĺpec: možná príčina vzniku chyby. 7. stĺpec: kontrolné opatrenia, ktoré by mali zabrániť vzniku chyby. 8. stĺpec: pravdepodobnosť výskytu potenciálnej chyby v danom procese. 9. stĺpec: význam chyby z pohľadu zákazníka. 60

61 10. stĺpec: pravdepodobnosť odhalenia chyby. 11. stĺpec: rizikové číslo, ktoré sa vypočíta ako súčin predchádzajúcich troch stĺpcov. 12. stĺpec: miera rizika, ktorá závisí od výšky rizikového čísla. 13. stĺpec: nápravné opatrenia nevyhnutné na odstránenie už vzniknutej chyby a zabránenie jej opätovnému výskytu. 14. stĺpec: osoba zodpovedná za realizáciu navrhnutých opatrení. Pre zjednodušenie výpočtu rizika sme formulár vypracovali v MS Excel (obrázok 3), ktorý automaticky vypočíta riziko a určí mieru rizika. Obrázok 3 MS Excel Prameň: vlastný zdroj Vypracovaný formulár FMEA je uvedený na nasledujúcich stranách. 61