Usmernenia k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej bezpečnosti

Transcription

1 Usmernenia k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej 1 USMERNENIE Usmernenia k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej Verzia 3.0 december 2015

2 2 Usmernenia k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej PRÁVNE OZNÁMENIE Cieľom tohto dokumentu je pomôcť používateľom pri plnení ich povinností podľa nariadenia REACH. Používateľom však pripomíname, že text nariadenia REACH je jediným autentickým právnym referenčným materiálom a že informácie v tomto dokumente nepredstavujú právne poradenstvo. Za využívanie týchto informácií zodpovedá výhradne používateľ. Európska chemická agentúra nenesie žiadnu zodpovednosť za spôsob použitia informácií uvedených v tomto dokumente. Usmernenia k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej Referenčné číslo: ECHA-15-G-11-SK ISBN: Dátum vydania: december 2015 Jazyk: SK Európska chemická agentúra, 2015 Ak máte otázky alebo poznámky týkajúce sa tohto dokumentu, pošlite ich (uveďte referenčné číslo dokumentu, dátum vydania, kapitolu a/alebo stranu dokumentu, ktorej sa poznámka týka) prostredníctvom formulára spätnej väzby usmernenia. Prístup k formuláru spätnej väzby získate prostredníctvom webového sídla s usmernením agentúry ECHA alebo priamo prostredníctvom nasledujúceho prepojenia: Odmietnutie zodpovednosti: Toto je pracovné znenie dokumentu, ktorý bol pôvodne uverejnený v angličtine. Dokument v pôvodnom znení je k dispozícii na webovej stránke agentúry ECHA. Európska chemická agentúra Poštová adresa: P.O. Box 400, FI Helsinki, Fínsko Adresa pre návštevníkov: Annankatu 18, Helsinki, Fínsko

3 Usmernenia k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej 3 Predslov V tomto dokumente sa opisujú požiadavky na informácie v rámci nariadenia REACH, týkajúce sa vlastností látok, expozície, použitia a opatrení manažmentu rizík, a hodnotenia chemickej. Tvorí súčasť súboru usmerňujúcich dokumentov, ktoré majú zainteresovaným stranám pomôcť pri príprave plnenia ich povinností podľa nariadenia REACH. Tieto dokumenty obsahujú podrobné usmernenia pre množstvo základných postupov vyplývajúcich z nariadenia REACH, ako aj pre určité osobitné vedecké alebo technické metódy, ktoré priemysel alebo orgány musia použiť v rámci nariadenia REACH. Tieto originálne verzie dokumentov s usmerneniami boli zostavené a prediskutované v rámci projektov na vykonávanie nariadenia REACH (RIP) vedených útvarmi Európskej komisie vrátane zúčastnených strán z členských štátov, subjektov odvetvia a mimovládnych organizácií. Po prijatí príslušnými orgánmi členských štátov sa dokumenty s usmerneniami odovzdajú agentúre ECHA na uverejnenie a ďalšie spracovanie. Aktualizácie usmernení navrhuje agentúra ECHA. Potom sa predložia na konzultácie zúčastneným stranám z členských štátov, subjektov odvetvia a mimovládnych organizácií. Podrobné informácie o konzultačnom procese sa nachádzajú na stránke: dance_revision_2_en.pdf Dokumenty s usmerneniami sú k dispozícii na internetovej stránke Európskej chemickej agentúry na adrese: Tento dokument sa vzťahuje na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 (nariadenie REACH) 1. 1 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, , s. 1, opravená verzia v Ú. v. EÚ L 136, , s. 3).

4 4 Usmernenia k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej História dokumentu Verzia Zmeny Dátum Verzia 1 Prvé vydanie Máj 2008 Verzia 1.1 Kategórie procesov (PROC) spojené so spracovaním kovov a iných minerálov boli zahrnuté do systému číslovania PROC. Kategória SU 10 bola mierne preformulovaná. Bola pridaná veta PC 39, výrobky pre osobnú hygienu. Do kategórie SU 6 bola pridaná buničina a bolo vykonané ďalšie rozdelenie týkajúce sa inej výroby alebo služieb (0 1 pre iné ekonomické aktivity v spojení s chemickými látkami a 0 2 pre iné ekonomické aktivity, ktoré nie sú v spojení s chemickými látkami ). Systém číslovania kategórií výrobkov bol technicky zjednodušený. Všetky označenia iné boli presunuté z posledného miesta v rozbaľovacom zozname na prvé miesto. Júl 2008 Verzia 1.2 V prílohe R.12-3 sa opravilo číslovanie z kategórie PROC 22. V prílohe R.12-4 sa presunula nesprávne umiestnená kategória fotoaparáty a kamery z časti AC 9 do časti AC 3-4. Upravil sa systém číslovania v prílohe R.12-4 podľa štruktúry kategórií. Október 2008 Verzia 2 Zlepšila sa prehľadnosť a jednotnosť úvodu vzhľadom na účel systému deskriptorov použitia. V časti R.12.1 sa pridali jednoznačnejšie odkazy na článok 37 (následný užívateľ oznamuje použitie dodávateľovi) a oddiele 3.5 aplikácie IUCLID. Do časti R.12.2 sa začlenili objasnenia a definície: vysvetľujúce terminológiu týkajúcu sa chemických produktov (= látok ako takých alebo v zmesiach) a výrobkov, do kategórie výrobkov patria suché/konzervované zmesi, pretože majú definovaný tvar a povrch. Začlenili sa aktualizované príklady o spôsobe práce so systémom deskriptorov: pozri časti R.12.4 a R Zaviedla sa nová tabuľka R.12.1 s cieľom lepšie vysvetliť vzťahy medzi deskriptormi použitia a odhadmi expozície stupňa 1. Do oddielu sa pridal krátky odsek týkajúci sa rôznych činiteľov životného cyklu látky. Vykonala sa harmonizácia štruktúry oddielov až Doplnili sa 3 pododdiely: definícia a rozsah deskriptorov, usmernenia týkajúce sa priradenia vhodnej kategórie, prepojenie na hodnotenie stupňa 1. Zoznam deskriptorov Sektor použitia sa rozdelil na dva druhy informácií: Hlavné skupiny používateľov v životnom cykle látky ako kľúčový deskriptor (SU 3, 21, 22) a Sektor konečného použitia (všetky položky) ako doplňujúci Marec 2010

5 Usmernenia k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej 5 deskriptor, pozri prílohu R Jasnejšie sa rozlišujú dve funkcie kategórie chemických produktov v časti R : i) opis sektorov formulujúcich zmesi podľa druhu zmesi a ii) druhy spotrebiteľských výrobkov, ktoré sa dajú hodnotiť pomocou Cieleného hodnotenia rizika Európskeho centra pre ekotoxikológiu a toxikológiu chemických látok (ECETOC) zameraného na spotrebiteľov (pozri prílohu R ). Jasnejšie sa rozlišujú dve funkcie kategórie výrobkov v oddiele : i) druh výrobkov vo vzťahu k životnosti látky a následnému štádiu života látky ako odpadu (spracovanie výrobkov pracovníkmi alebo spotrebiteľmi) a ii) spotrebiteľské druhy výrobkov, ktoré sa môžu hodnotiť pomocou cieleného hodnotenia rizika (TRA). Pozri prílohy R a R Začlenenie zoznamu podkategórií výrobkov uvedených v cielenom hodnotení rizika ECETOC zameranom na spotrebiteľov, pozri prílohy R a R , vysvetlenie prepojenia medzi deskriptormi použitia a odhadmi expozície stupňa 1 v častiach R a R Odstránenie odkazu na priemyselné alebo odborné prostredie z väčšiny kategórií procesov. Výber sa uskutoční v rámci samotného odhadu expozície. Na úrovni použitia deskriptorov SU 3 alebo SU 22 sa uvedie, či sa očakáva použitie v rámci priemyselného alebo nepriemyselného prostredia. Do časti R sa začlenili príklady súvisiace so spracovaním výrobkov pracovníkmi. Reorganizovanie zoznamu kategórií výrobkov, aby boli odkazy v súlade so systémom TARIC. Odstránenie konečných podkategórií zo zoznamu kategórií výrobkov s cieľom ponechať definovanie úrovne podrobností vyžadovaných na opis životnosti látky na registrujúceho a následného užívateľa. Predchádzajúce podkategórie sa premenili na príklady ilustrujúce druh výrobkov, ktoré možno zaradiť do obsiahlych kategórií. Zaviedla sa kategória uvoľňovania do životného prostredia (ERC) ako dodatočný deskriptor (pozri časť R ). V tejto súvislosti sa vysvetlila úloha špecifických kategórií uvoľňovania do životného prostredia (SPERC). Zaviedla sa nová kategória ERC 12 na riešenie problematiky spracovania výrobkov pomocou brúsnych techník pracovníkmi v priemyselnom prostredí. Kategória ERC 10b/11b sa rozšírila tak, aby zahŕňala aj odstránenie látok z povrchu výrobkov. Začlenenie zoznamu funkčných kategórií látky (pre oddiel 1.2 rozšírenej karty bezpečnostných údajov a oznamovanie v aplikácii IUCLID) do prílohy R Účel tohto zoznamu je vysvetlený v krátkom odseku v časti R Začlenenie novej časti R.12.5 s vysvetlením spôsobu, akým systém deskriptorov podporuje i) mapovanie použití ako počiatočný bod hodnotenia chemickej, ii) tvorbu názvov expozičných scenárov a iii) oznamovanie identifikovaných použití do oddielu 3.5 aplikácie IUCLID. Spresnili sa rozbaľovacie zoznamy: Do zoznamu SU sa začlenili i) vedecký výskum a ii) dodávky elektriny, pary, plynu, vody a čistenie odpadových vôd. Presunuli sa plnivá a tmely z kategórie PC 9 do kategórie PC 9b. Presunula sa farba na maľbu prstom z kategórie PC 9 do kategórie PC 9c.

6 6 Usmernenia k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej Objasnilo sa, že kategória PC 14 sa týka látok reagujúcich s kovovým povrchom. Odstránili sa produkty starostlivosti o automobily (PC 6), potreby pre umelcov (PC 5), výrobky na úpravu trávnikov a záhradné výrobky (PC 22), keďže tieto kategórie boli do veľkej miery duplicitné. Odstránila sa kategória PC 10, keďže sa aj tak prekrývala s kategóriou iné. Objasnenie, že kategória PC 20 sa týka spracovateľských pomôcok používaných v chemickom priemysle. Do kategórií PC 26 a PC 34 sa začlenili bielidlá a ďalšie spracovateľské pomôcky. Začlenenie kovov a ďalších minerálov do kategórií PROC 21 až 25 a úprava opisu. Kategória PROC 8 sa rozdelila na kategórie PROC 8a a 8b. Zaviedli sa kategórie PROC 26 a 27a a 27b, ktoré sa vzťahujú na procesy používané najmä v kovospracujúcom priemysle. Odstránenie kategórie AC 12 zo zoznamu kategórií výrobkov, keďže spôsobuje veľké nejednotnosti v kategorizácii vychádzajúcej z materiálu a problémy s kompatibilitou so systémom TARIC. Text bol redakčne upravený podľa uvedených zmien. Verzia 3.0 Rozsah usmernenia bol rozšírený o Opis použitia (namiesto iba systému deskriptorov použitia ) a v súvislosti s tým bol upravený aj názov. Vysvetlenie úlohy používania informácií v rôznych procesoch. Objasnenie niektorých pojmov/koncepcií/požiadaviek, napríklad: o Pojem použitia/čiastkových činností o Rozsah štádií životného cyklu vrátane rozlišovania medzi priemyselným/profesionálnym o Povinnosť uviesť informácie o použití do registračných dokumentácií Zoznam deskriptorov použitia: o Nový deskriptor použitia: Štádium životného cyklu o nahrádza hlavné skupiny používateľov SU 3 (priemyselné použitia), 21 (spotrebiteľské použitia), 22 (profesionálne použitia), 10 (formulovanie). o o o o o Štádium životného cyklu formulovanie bolo premenované na formulovanie alebo prebaľovanie na objasnenie jej rozsahu. Profesionálne použitia boli premenované na Rozšírené použitia profesionálnymi pracovníkmi s cieľom objasniť skutočnosť, že tieto použitia sa z hľadiska životného prostredia považujú za rozšírené. Zo sektorov použitia boli odstránené hlavné skupiny používateľov, ktoré nahradil nový deskriptor použitia Štádium životného cyklu Odstránila sa kategória PC19: medziprodukt (ktorú nahradila Technická funkcia) Kategórie produktov dostali kratšie názvy. December 2015

7 Usmernenia k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej 7 o Nová kategória produktov pre hydraulické štiepenie. o Nová kategória produktov pre elektrolyty pre batérie. o Názvy kategórií procesov PROC a vysvetlivky boli upravené, aby sa objasnil ich rozsah. o Nová kategória procesov PROC pre čistenie a údržbu (PROC 28) o Objasnenie uplatniteľnosti kategórií uvoľňovania do životného prostredia (ERC) upravením názvov a vysvetlení. o Nová kategória ERC, ktorou sa nahrádza používanie výrobkov v priemyselných podnikoch s nízkou úrovňou uvoľňovania. o Posilnenie koncepcie podkategórií AC s cieľom priniesť konkrétnejšie informácie o výrobkoch. o Prispôsobenie kategórií pre technické funkcie a kategórií výrobkov s cieľom zosúladiť ich s procesom OECD pre globálne harmonizované kategórie. Bola doplnená nová príloha (príloha R.12-5) s cieľom vysvetliť spôsob riadenia zmien, ktoré sa zavádzajú touto aktualizáciou usmernenia.

8 8 Usmernenia k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej Dohoda týkajúca sa citovania z nariadenia REACH Časti obsahujúce doslovnú citáciu z nariadenia REACH sa uvádzajú v kurzíve v úvodzovkách. Tabuľka pojmov a skratiek Pozri kapitolu R.20 Sprievodca Obrázok uvedený ďalej zobrazuje umiestnenie kapitoly R.12 v rámci usmerňovacieho dokumentu. Informácie: dostupné - požadované/potrebné R12 Posúdenie ne Posúdenie expozície 1 Stop Nie Kritériá podľa článku 14 ods. 4? Áno Charakterizácia rizika Zdokumentovať v CSR Áno Sú riziká kontrolované? Nie 2 Opakovanie Oznámenie ES prostredníctvom SDS 1 Posúdenie podľa prílohy I k nariadeniu REACH sa vyžaduje iba v prípade, ak látka spĺňa kritériá pre ktorúkoľvek z tried ne, kategórií alebo vlastností podľa článku 14 ods. 4, alebo uplatňovania upustenia na základe expozície (príloha XI). 2 Takisto je možné, aby sa vo výsledku posúdenia uviedlo neodporúčané použitie (uvedie sa v karte bezpečnostných údajov).

9 Usmernenia k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej 9 Obsah R ÚVOD R Cieľ týchto usmernení R Kto by mal čítať tieto usmernenia? R OPIS POUŽITIA AKO PRÁVNA POŽIADAVKA R ÚLOHA OPISU POUŽITIA V JEDNOTLIVÝCH PROCESOCH R Opis použitia ako súčasť registračnej dokumentácie a ako základ pre posúdenie expozície R Opis použitia pre komunikáciu o bezpečnom používaní v smere dodávateľského reťazca R Opis použitia ako základ pre rozhodovanie orgánov R Opis použitia na šírenie informácií širokej verejnosti o používaní chemických látok R Celkový informačný tok R OPIS POUŽITÍ R Kľúčové prvky pre opis použitia R Stručné vysvetlenie každého informačného prvku opisujúceho použitie R Ďalšie informácie o použití R Príklady PRÍLOHA R VYSVETLENIE VÝRAZOV A KONCEPCIÍ Použitia, identifikované použitia a expozičné scenáre Názov použitia, názov expozičného scenára, štruktúrovaný krátky názov a ďalší opis použitia Neodporúčané použitia Rozsiahle a rozsiahle disperzné použitie PRÍLOHA R STIMULY MOTIVUJÚCE K ROZDELENIU NA POUŽITIA A NA ČIASTKOVÉ ČINNOSTI Rozdelenie na použitia Identifikácia činností prispievajúcich k použitiu PRÍLOHA R ROZLIŠOVANIE MEDZI POUŽITIAMI V PRIEMYSELNÝCH PODNIKOCH A ROZSIAHLYMI POUŽITIAMI PROFESIONÁLNYMI PRACOVNÍKMI 42 PRÍLOHA R ZOZNAM DESKRIPTOROV POUŽITIA Zoznam deskriptorov pre štádiá životného cyklu (LCS) Zoznam deskriptorov pre sektory použitia (SU) Zoznam deskriptorov pre kategóriu chemického produktu (PC) Zoznam deskriptorov pre kategórie procesov (PROC) Zoznam deskriptorov pre kategórie uvoľňovania do životného prostredia (ERC) Zoznam deskriptorov pre kategórie výrobkov (AC) Zoznam deskriptorov pre technické funkcie (TF) PRÍLOHA R SPÔSOB RIADENIA ZMIEN Úvod Povinnosti aktualizácie a obdobie adaptácie Objasnenie pojmov Zavedenie štádia životného cyklu ako nového deskriptora použitia a odstránenie hlavných skupín používateľov (SU 3/SU 21/SU 22) a SU Nové názvy deskriptorov použitia... 96

10 10 Usmernenia k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej Odstránila sa kategória PC19: medziprodukt (ktorú nahradila technická funkcia) Nová kategória produktov pre hydraulické štiepenie Názvy kategórií procesov PROC a vysvetlivky boli upravené, aby sa objasnil ich rozsah Objasnenie uplatniteľnosti kategórií ERC a pridanie novej kategórie ERC, ktorá nahrádza použitie výrobkov v priemyselných podnikoch s nízkym uvoľňovaním Posilnenie koncepcie podkategórií AC s cieľom priniesť konkrétnejšie informácie o výrobkoch Úprava kategórií pre technické funkcie (TF) na základe návrhu US EPA na harmonizované kategórie OECD Zoznam obrázkov Obrázok R.12-1: Prehľad procesov, v ktorých zohrávajú dôležitú úlohu informácie o použitiach.. 17 Obrázok R.12-2: Zobrazenie koncepcie životného cyklu Obrázok R.12-3: Zobrazenie pojmov použitia/čiastkovej činnosti a expozičného scenára/čiastkového scenára Obrázok R.12-4: Všeobecný prehľad a postup rozhodovania o pridelení kategórie uvoľňovania do životného prostredia (ERC) pre štádiá životného cyklu výroba a formulovanie alebo prebaľovanie Obrázok R.12-5: Postup rozhodovania o pridelení kategórie uvoľňovania do životného prostredia (ERC) pre štádium životného cyklu použitie v priemyselnom podniku Obrázok R.12-6: Postup rozhodovania o pridelení kategórie uvoľňovania do životného prostredia (ERC) pre štádiá životného cyklu rozšírené použitie profesionálnymi pracovníkmi a spotrebiteľské použitie Obrázok R.12-7: Postup rozhodovania o pridelení kategórie uvoľňovania do životného prostredia (ERC) pre štádium životného cyklu životnosť Zoznam tabuliek Tabuľka R.12-1: Prehľad kategórie deskriptorov použitia relevantnej pre každý kľúčový prvok opisujúci použitie Tabuľka R.12-2: Príklad opisu použitia Tabuľka R.12-3: Príklad opisu použitia pomocou štandardných viet Tabuľka R.12-4: Názov použitia, názov expozičného scenára, štruktúrovaný krátky názov a ďalší opis použitia Tabuľka R.12-5: Zobrazenie rôznych scenárov vedúcich k záveru o vlastnosti rozsiahleho disperzného použitia Tabuľka R.12-6: Vlastnosti pomáhajúce rozlišovať medzi priemyselnými podnikmi a odbornými činnosťami mimo priemyselných podnikov a súvislosť so štádiami životného cyklu Tabuľka R.12-7: Zobrazenie štádia životného cyklu v porovnaní so systémami riadenia a ochrany zdravia pri práci Tabuľka R.12-8: Zoznam deskriptorov pre štádiá životného cyklu Tabuľka R.12-9: Zoznam deskriptorov pre sektory použitia (SU) Tabuľka R.12-10: Zoznam deskriptorov pre kategóriu chemického produktu (PC) Tabuľka R.12-11: Zoznam deskriptorov pre kategórie procesov (PROC) Tabuľka R.12-12: Prehľad kategórií uvoľňovania do životného prostredia (ERC) dostupné pre každé štádium životného cyklu... 61

11 Usmernenia k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej 11 Tabuľka R.12-13: Zoznam deskriptorov pre kategórie uvoľňovania do životného prostredia (ERC)62 Tabuľka R.12-14: Zoznam deskriptorov pre kategórie výrobkov (AC) Tabuľka R.12-15: Zoznam deskriptorov pre technické funkcie (TF) Tabuľka R.12-16: poradenstvo pri priraďovaní štádia životného cyklu na základe existujúcich informácií... 95

12 12 Usmernenia k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej R Úvod R Cieľ týchto usmernení Cieľom týchto usmernení je vysvetliť úlohu informácií o použitiach v rôznych procesoch nariadenia REACH, vysvetliť súvisiace právne požiadavky a stanoviť zásady pre opis použitia chemických látok. Podľa nariadenia REACH je každý výrobca a dovozca látky povinný uviesť vo svojej registračnej dokumentácii stručný všeobecný opis identifikovaných použití. Použitie v tomto kontexte je akékoľvek použitie látky ako takej alebo v zmesi 2. Patrí sem napríklad: formulovanie zmesí alebo výroba výrobku 3. V týchto usmerneniach sa objasňuje, čo tento stručný všeobecný opis identifikovaných použití zahŕňa 4, aby spĺňal daný účel. Opis použití je kľúčovým predpokladom pre posúdenie registrujúceho (ak sa vyžaduje) a následné oznámenie podmienok o bezpečnom používaní v smere dodávateľského reťazca. Opis identifikovaných použití tiež orgánom umožňuje pochopiť, čo sa s látkou prakticky deje na trhu. Podporuje to aj dobre informované rozhodnutia o tom, akú prioritu má látka pre ďalšiu kontrolu a regulačné opatrenia orgánov. Okrem toho, niektoré z informácií o použitiach z registračných dokumentácií sú širokej verejnosti sprostredkované prostredníctvom webového sídla agentúry ECHA. Širokej verejnosti to umožňuje získať údaje o produktoch alebo výrobkoch, v ktorých môže byť prítomná látka, ako aj o procesoch a sektoroch, ktoré danú látku používajú. Opis použití zohráva nakoniec dôležitú úlohu aj pre následných užívateľov, najmä pri overovaní, či sú ich použitia zahrnuté do expozičných scenárov, ktoré im boli oznámené. Preto je dôležité, aby sa všetci účastníci REACH (registrujúci a následní užívatelia, orgány a široká verejnosť) spoločne zhodli na tom, čo je opis použitia v registračnej dokumentácii a čo by mal obsahovať, aby čo najlepšie spĺňal svoj účel. R Kto by mal čítať tieto usmernenia? V týchto usmerneniach sa kladie dôraz na opis použitia v kontexte registrácie podľa nariadenia REACH, aj keď tento dokument sa zaoberá aj úlohou opisu použitia v ostatných procesoch REACH, ako je napr. šírenie informácií. Opisom použití v kontexte žiadosti o autorizáciu sa zaoberá dokument agentúry ECHA Ako vypracovať opis použití v kontexte autorizácie, ktorý je dostupný na stránke Tieto usmernenia sú určené registrujúcim a následným užívateľom, keďže obe skupiny účastníkov musia navzájom komunikovať, aby dospeli k zmysluplnému opisu použití v registračnej dokumentácii a v rozšírenej karte bezpečnostných údajov. Následní užívatelia môžu využívať aj zásady uvedené v tomto usmernení v kontexte správy následného užívateľa v súlade s článkom 38 nariadenia REACH. S informáciami o použití pochádzajúcimi z registrácií pracujú aj orgány (napr. hodnotenie látky). Čítanie tohto usmernenia by preto mohlo byť pre nich prínosom. 2 Článok 3 ods. 24 právneho textu REACH obsahuje definíciu použitia: Použitie: je akákoľvek výroba, úprava, spotreba, uskladnenie, uchovávanie, spracovanie, plnenie do nádob, prenos z jednej nádoby do druhej, zmiešavanie, výroba výrobku alebo akýkoľvek iný druh využitia. 3 V článku 3 ods. 3 nariadenia REACH sa uvádza, že výrobok: je predmet, ktorý počas výroby dostáva konkrétny tvar, povrch alebo prevedenie, ktoré určuje jeho funkciu vo väčšej miere ako jeho chemické zloženie. 4 Konkrétne polia sú uvedené vo formáte IUCLID, najmä oddiel 3 o používaní informácií.

13 Usmernenia k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej 13 R Opis použitia ako právna požiadavka Podľa nariadenia REACH musia registrujúci poskytnúť stručný všeobecný opis identifikovaných použití v technickej dokumentácii pre všetky látky, pre ktoré sa vyžaduje registrácia (článok 10 písm. a) bod iii) a príloha VI k nariadeniu REACH bod 3.5). Táto požiadavka sa vzťahuje na bežnú registráciu (článok 6), registráciu medziproduktov za prísne kontrolovaných podmienok (článok 17 ods. 2 písm. e) alebo článok 18 ods. 2 písm. e)) alebo na registráciu látok vo výrobkoch (článok 7 ods. 1 alebo ods. 5). Nezávisí to od toho, či je potrebné vykonať hodnotenie chemickej alebo od objemu použitia, kde sa látka dodáva. Vzťahuje sa na všetky druhy látok (klasifikované/neklasifikované) a všetky hmotnostné pásma (vrátane 1 10 ton/ročne). Treba poznamenať, že v prípade, keď boli látky predtým oznámené podľa smernice 67/548/EHS a keď hmotnostné pásmo a použitia zostali rovnaké ako tie, ktoré boli oznámené, spoločnosť nie je výslovne povinná dodržiavať prílohu VI k nariadeniu REACH, ale dôrazne sa odporúča vložiť opis použití. V prípade, že sú registrujúci povinní vykonať posúdenie expozície v kontexte hodnotenia chemickej, vyžaduje sa súlad medzi stručným opisom použití v technickej dokumentácii a expozičnými scenármi v správe o chemickej (pozri oddiel prílohy I k nariadeniu REACH). Počet prvkov na opis použití bol definovaný v aplikácii IUCLID na podporu tejto požiadavky týkajúcej sa súladu. Pri posúdení expozície sa musí riešiť výroba, všetky použitia látky (ako takej, v zmesi) a následné štádiá životného cyklu (životnosť výrobkov a štádium odpadu). Bezpečné používanie by sa malo preukázať pre každé uvedené použitie. Opis použití uvedených v registračnej dokumentácii by mal preto poskytnúť primeranú úroveň informácií, ktoré umožnia pochopiť, čo sa deje s látkou, najmä na podporu zmysluplného posúdenia expozície použití. Opis použitia preto zahŕňa akékoľvek použitie látky ako takej a v zmesiach, a akúkoľvek následnú životnosť 5 vo výrobkoch vyplývajúcu z používania. Hoci výroba nie je použitie, mala by sa takisto opísať. Štádium odpadu nie je súčasťou opisu použitia. Oznámenie použitia takisto zohráva dôležitú úlohu v prípade látok, pri ktorých nie je posúdenie expozície povinné. V prípade látok vyrobených/dovezených v rozmedzí 1 10 ton/ročne vznikajú registračné povinnosti, ale nie je potrebné vykonať posúdenie expozície. V prípade látok vyrobených/dovezených v množstvách > 10 ton/ročne, ktoré však nespĺňajú kritériá stanovené v článku 14 ods. 4 nariadenia REACH 6, takisto nie je potrebné vykonať posúdenie expozície. V oboch prípadoch sú však registrujúci povinní uviesť stručný všeobecný opis identifikovaných použití v registračných dokumentáciách (príloha VI 3.5). Na tento účel by sa mali riadiť prvkami opísanými v tomto usmernení a zapracovanými do aplikácie IUCLID. Registrujúci by mali vziať do úvahy aj skutočnosť, že sa uplatňuje povinnosť predložiť v technickej dokumentácii všetky informácie, ktoré má registrujúci k dispozícii. Ide napríklad o prípad, keď registrujúci vlastní opisy použití zo spoločného predloženia. V prípadoch, keď registrujúci použil informácie o použití na úpravu požiadaviek na informácie založené na úvahách o expozícii/uvoľňovaní alebo na výber vhodného spôsobu podania v súlade s prílohou VII X stĺpec 2 k nariadeniu REACH, informácie o použití (ako aj príslušné informácie o expozícii) by mali byť v súlade s odôvodnením prispôsobenia; napríklad ak si registrujúci želá vynechať sledované parametre vyššej úrovne týkajúce sa ľudského zdravia 5 Životnosť je obdobie, počas ktorého je výrobok v prevádzke alebo sa používa. 6 Upozorňujeme, že vo zvyšnej časti usmernenia sa na tieto kritériá bude odkazovať prostredníctvom výrazu nebezpečné.

14 14 Usmernenia k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej založené na prísne kontrolovaných podmienkach (príloha XI k nariadeniu REACH časť 3.2 a konkrétnejšie pre látky začlenené do výrobkov prílohy XI časti 3.2 písm. c)). V prípade, keď chýbajúce informácie ovplyvňujú schopnosť určiť, či kritérium klasifikácie bolo alebo nebolo splnené, registrujúci by mal podrobne uviesť svoj opis použitia v rozsahu, ktorý bude vhodný pre látku považovanú za bezpečnú. V prípade medziproduktov sa tak, ako u iných látok musí opis použitia uviesť v registrácii. Informácie uvedené v registračných dokumentáciách o použití ako medziprodukt, ako je podiel celkovej hmotnosti pre toto použitie, sú pre orgány obzvlášť dôležité, ak sa majú látky vybrať a uprednostniť na ďalšie regulačné opatrenia (napr. zahrnutie do zoznamu látok podliehajúcich autorizácii, obmedzenia atď.) a keď sa rozhoduje o najlepšej možnosti pre regulačný manažment rizík. Ak registrujúci neoznámi informácie o použitiach bez platného odôvodnenia, môže byť požiadaný o poskytnutie takýchto informácií v rámci kontroly súladu. Je potrebné poznamenať, že členovia spoločných registrácií musia poskytnúť stručný opis použití a nemôžu jednoducho odkázať na dokumentáciu hlavného registrujúceho, dokonca ani v prípade, keď bola spoločne predložená správa o chemickej. Podľa článku 11 musí každý registrujúci samostatne predložiť informácie uvedené v článku 10 písm. a) bod iii), t. j. informácie o výrobe a použitiach látky. Uvedené informácie by mali predstavovať použitia registrujúceho a jeho vlastného dodávateľského reťazca. R Úloha opisu použitia v jednotlivých procesoch Opis použitia zohráva pre mnoho rôznych aktérov dôležitú úlohu, vrátane týchto: - požiadavka, aby registrujúci vykonal hodnotenie chemickej. Registrujúcich, ktorí sú povinní vykonať posúdenie expozície v kontexte hodnotenia chemickej musia uviesť všetky identifikované použitia látky a oznámiť výsledok hodnotenia chemickej vo svojej správe o chemickej (CSR). - Dodávateľov nebezpečných látok alebo zmesí, ktorí musia prijímateľovi poskytnúť kartu bezpečnostných údajov (SDS) v súlade s článkom 31. Karta bezpečnostných údajov musí obsahovať informácie o použití. - Povinností následného užívateľa: Následní užívatelia môžu svoje použitie oznámiť dodávateľom. Takisto musia skontrolovať, či sa ich použitie nachádza v expozičnom scenári, ktorý im bol doručený. V prípade, že vypracujú svoju vlastnú správu o chemickej, musí byť súčasťou informácií, ktoré oznámia agentúre ECHA, stručný opis použitia. - Úloh orgánov, medzi ktoré patrí výber a uprednostnenie látok na ďalšie regulačné spracovanie, napr. hodnotenie látky, identifikácia látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy (SVHC), obmedzenie atď. Pri overovaní a uprednostňovaní orgánmi sa posudzuje použitie látky (napr. široká disperzná charakteristika použitia látky). Orgány presadzovania práva takisto vychádzajú z informácií o použitiach na overenie realizácie expozičného scenára. - Prístupu širokej verejnosti k informáciám o použití chemických látok: neposkytujú sa žiadne dôverné informácie o použitiach. Preto je dôležité pochopiť účel opisu použitia s cieľom lepšie pochopiť informácie, ktoré je potrebné zhromažďovať a oznamovať. Úloha opisu použitia v jednotlivých procesoch je podrobnejšie opísaná ďalej.

15 Usmernenia k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej 15 R Opis použitia ako súčasť registračnej dokumentácie a ako základ pre posúdenie expozície Registrujúci, ktorí sú povinní vykonať posúdenie expozície v kontexte hodnotenia chemickej musia uviesť všetky použitia látky registrujúceho a jeho dodávateľského reťazca v EÚ (ako takej, v zmesi alebo vo výrobkoch), o ktorých sú si vedomí, a oznámiť výsledok hodnotenia chemickej vo svojej správe o chemickej (CSR). Opis použitia zohráva v tomto procese kľúčovú úlohu, keďže predstavuje základ na zabezpečenie zmysluplného a komplexného posúdenia expozície. Správa o chemickej pre nebezpečné látky zahŕňa expozičné scenáre, ktoré definujú podmienky použitia zabezpečujúce kontrolu rizík spojených s použitiami látky počas životného cyklu látky. Ako prvý krok v rámci posúdenia musí registrujúci identifikovať všetky použitia svojich látok vrátane reálnych informácií o príslušných podmienkach použitia. Účinný spôsob, ako môže registrujúci získať takéto informácie, je získať ich z máp použitia, ktoré vypracovali odvetvové združenia dodávateľov alebo následných užívateľov 7. Mapy použitia poskytujú odvetvovo harmonizovaný opis hlavných použití, ktoré sú relevantné pre tieto odvetvia, a informácie o podmienkach použitia, ktoré sú typické v tomto odvetví a mohli by sa použiť ako vstup pre ich registrácie v konkrétnych hodnoteniach chemickej. Takéto mapovanie použití v rámci trhového sektora možno znovu použiť pre celý rad látok, ktoré končia na tomto trhu. Ďalšie informácie o mapách použitia sa nachádzajú na webovom sídle správy o chemickej /plánu scenárov expozície v akčnej oblasti 2: Použitia uvedené v registrácii musia byť zahrnuté do technickej dokumentácie. Táto dokumentácia sa spracúva a predkladá vo formáte IUCLID. Osobitná časť je navrhnutá tak, aby zahŕňala informácie o použití pre rôzne štádiá životného cyklu relevantnom pre danú látku. Registrujúci následne vypracuje pre každé použitie expozičné scenáre a súčasne vypracuje aj hodnotenia chemickej. Expozičné scenáre v správe o chemickej a identifikované použitia opísané v technickej dokumentácií musia byť v súlade. Mali by byť v súlade aj s expozičnými scenármi, ktoré sa neskôr oznámia následným užívateľom v dodávateľskom reťazci (ako príloha ku karte bezpečnostných údajov). R Opis použitia pre komunikáciu o bezpečnom používaní v smere dodávateľského reťazca Príslušné identifikované použitia a neodporúčané použitia by takisto mali byť uvedené v oddiele 1.2 karty bezpečnostných údajov. Ak sa vyžaduje správa o chemickej, informácie v tomto pododdiele karty bezpečnostných údajov musia byť v súlade s identifikovanými spôsobmi použitia v správe o chemickej a expozičnými scenármi uvedenými v prílohách ku karte bezpečnostných údajov. Vo všeobecnosti je osvedčeným postupom uviesť obsah pred priloženými expozičnými scenármi v rozšírenej karte bezpečnostných údajov. Tento obsah tvoria krátke názvy na účely komunikácie, ktoré by príjemcovi mali poskytnúť prvé informácie o tom, ktoré expozičné scenáre sú uplatniteľné pre jeho použitie. Expozičný scenár zahŕňa aj názov sekcie obsahujúcej podrobnejší opis činností, na ktoré sa vzťahuje expozičný scenár. Názvy expozičných scenárov (zahrnuté v expozičnom scenári s cieľom poskytnúť prehľad o rozsahu) a krátke názvy na účely 7 Mapy použitia môže dokonca kolektívne vytvoriť niekoľko výrobcov/dovozcov v dialógu s následnými odvetviami.

16 16 Usmernenia k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej komunikácie (zahrnuté v obsahu a v expozičnom scenári s cieľom uľahčiť triedenie jednotlivých expozičných scenárov) musia byť v súlade s informáciami o použití v registračnej dokumentácii. Ďalšie informácie o krátkych názvoch sa nachádzajú na webovom sídle správy o chemickej /plánu scenárov expozície v akčnej oblasti 2.5: a v Príloha R Následní užívatelia, ktorí dostali rozšírenú kartu bezpečnostných údajov, by mali overiť obsah expozičných scenárov, ktoré opisujú ich použitia, aby sa zabezpečilo zahrnutie ich podmienok použitia a realizácia opatrení manažmentu rizík. Primeraný opis rozsahu použitia je v rámci tohto procesu takisto kľúčový, aby sa zaistilo, že následní užívatelia rozpoznajú svoje použitia a budú môcť spracovať informácie o bezpečnom používaní oznámené v dodávateľskom reťazci. R Opis použitia ako základ pre rozhodovanie orgánov Nariadenie REACH je vypracované tak, aby orgány mohli určiť, či pre niektoré chemické látky je alebo nie je potrebná ďalšia kontrola alebo regulačné opatrenia. Registračná databáza nariadenia REACH obsahuje vysoký počet látok, ktoré vzbudzujú potenciálne obavy s ohľadom na i) ich známy profil ne a/alebo ii) existujúce chýbajúce údaje. Orgány musia sústrediť svoju činnosť tým, že spomedzi látok definujú priority, ako aj zhodnotia súlad posúdení expozície, ktoré vypracovali registrujúci. Výber látok na ďalšiu kontrolu, sledovanie súladu a uprednostňovanie pre ďalšie regulačné opatrenia je do istej miery založený na informáciách o použitiach uvedených v registračných dokumentáciách 8. Preto musí byť opis použití transparentný a úplný. Ak sa vyžaduje expozičný scenár, použitia musia byť jednoznačne spojené s expozičným scenárom, v ktorom sú opísané podmienky pre bezpečné použitie. Po uprednostnení látky na ďalšie opatrenia manažmentu rizík môže rozhodnutie orgánov o najvhodnejšej možnosti manažmentu rizík ovplyvniť aj kvalita opisu použitia. Jasný obraz o schéme použitia látky podporuje orgány pri prijímaní rozhodnutí o opatreniach. Napríklad ak priemyselné odvetvie preukáže, že daná látka sa nepoužíva široko disperzným spôsobom a/alebo má nízku hmotnosť pre použitia, ktoré by mohli patriť do rozsahu pôsobnosti autorizácie, táto látka dostane nižšiu prioritu počas celého procesu výberu a uprednostnenia (čo na konci môže viesť k zahrnutiu do prílohy XIV). S cieľom umožniť orgánom posúdiť látky na základe kritérií uprednostňovania by sa ako súčasť registračnej dokumentácie mali poskytnúť relevantné informácie o použitiach (a podmienkach použitia). Okrem dostupnosti potrebujú orgány, aby boli tieto informácie štruktúrované spôsobom, ktorý podporuje porovnanie medzi látkami a dokumentáciami a umožňuje (IT) spracovateľnosť. Poskytnutie registračných dokumentácií vo formáte IUCLID umožňuje takúto IT spracovateľnosť. Treba si uvedomiť, že v prípade neexistencie dostatočných a konzistentných informácií o použitiach sa počas štádia kontroly musí predpokladať najhorší možný scenár. To môže ohroziť účinnosť regulačného manažmentu rizík (látky sa na ďalšiu kontrolu a opatrenia vyberajú z nesprávnych dôvodov). 8 Ďalšie informácie o výbere a uprednostnení látok vzbudzujúcich potenciálne obavy sa nachádzajú na webovom sídle agentúry ECHA:

17 Usmernenia k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej 17 R Opis použitia na šírenie informácií širokej verejnosti o používaní chemických látok Informácie o použitiach (identifikované použitia a neodporúčané použitia) sú sprostredkované na webovom sídle agentúry ECHA 9 s cieľom informovať verejnosť o registrovaných látkach. Oznámenie zmysluplných a jasných názvov použitia 10 a príslušných deskriptorov použitia 11 je preto veľmi relevantné s cieľom zabezpečiť aspoň základné povedomie širokej verejnosti o tom, kde je látka prítomná, ako aj o procesoch a subjektoch, ktoré danú látku používajú. R Celkový informačný tok Na ďalej uvedenom obrázku sú zobrazené rôzne procesy, v rámci ktorých sa poskytujú informácie o použití. Obrázok R.12-1: Prehľad procesov, v ktorých zohrávajú dôležitú úlohu informácie o použitiach Registračná dokumentácia vrátane správy o chemickej ECHA členské štáty: Skríning Identifikácia látok SVHC Ďalšie regulačné riadenie rizík Šírenie Presadzovanie (vrátane komunikácie v dodávateľskom reťazci) Výrobcovia/dovozcovia Informácie o použitiach napr. prostredníctvom máp použitia Formulátori Informácie o bezpečnom použití, napr. prostredníctvom rozšírenej karty bezpečnostných údajov Koncoví používatelia Ďalšie informácie o názvoch použitia sa nachádzajú v oddiele Ďalšie informácie o deskriptoroch použitia sa nachádzajú v oddiele

18 18 Usmernenia k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej R Opis použití Logický spôsob, ako opísať použitia chemických látok, je rozčleniť ich podľa životného cyklu látky. Každé štádium životného cyklu môže pozostávať z rôznych použití. Každé použitie by malo byť opísané pomocou počtu prvkov, ako je to vysvetlené ďalej v oddiele R a R Oddiel R ukazuje príklad toho, ako sú všetky prvky prepojené v opise použitia. R Kľúčové prvky pre opis použitia Opis použitia by mal obsahovať nasledujúce prvky, ktoré sú ďalej vysvetlené v oddieloch uvedených ďalej: - štádium životného cyklu; - názov použitia a ďalší opis použitia; - identifikácia trhov, na ktorých sa látka používa; - opis jednotlivých činností, ktoré prispievajú k použitiam (z hľadiska ľudského zdravia a životného prostredia); - technická funkcia látky pri použití. Pre opis použití sú relevantné aj niektoré ďalšie informácie, najmä pokiaľ ide o látky vzbudzujúce potenciálne obavy (napr. informácie o hmotnosti). V záujme uľahčenia komunikácie v dodávateľskom reťazci, prípadne medzi registrujúcimi a s orgánmi by tieto prvky mali byť štrukturované a ich obsah by mal byť čo najviac harmonizovaný. Medzi výhody patrí zlepšenie súladu medzi dodávateľskými reťazcami a zjednodušenie spracovania informácií pomocou IT. Systém deskriptorov použitia Jedným zo spôsobov normalizácie je systém deskriptorov použitia, ktorý je založený na zozname šiestich deskriptorov so štandardnými položkami a kódmi. Uvádza kategórie pre niektoré z kľúčových prvkov opisu použitia. Ďalej uvedená tabuľka poskytuje prehľad dostupných kategórií: Tabuľka R.12-1: Prehľad kategórie deskriptorov použitia relevantnej pre každý kľúčový prvok opisujúci použitie Kategória deskriptorov použitia Súvisiaci kľúčový prvok (prvky) Štádium životného cyklu (LCS) Štádium životného cyklu Sektor použitia (SU) Opis trhu (odvetvie hospodárstva, v ktorom dochádza k použitiu) Kategória produktov (PC) Opis trhu (typ produktu), Čiastkové činnosti (spotrebitelia) Kategória procesov (PROC) Čiastkové činnosti (pracovníci)

19 Usmernenia k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej 19 Kategória deskriptorov použitia Súvisiaci kľúčový prvok (prvky) Kategória uvoľňovania do životného prostredia (ERC) Čiastkové činnosti (životné prostredie) Kategória výrobkov (AC) Opis trhu (druh výrobku), Čiastkové činnosti (životnosť) Technická funkcia (TF) Technická funkcia látky Z tabuľky vyplýva, že niektoré kategórie sú relevantné pre viac než jeden prvok, napr. kategória výrobkov slúži ako identifikátor trhu látky, ako aj čiastková činnosť pre spotrebiteľov. Podrobnejšie vysvetlenie sa nachádza v oddieloch uvedených ďalej. Zoznam deskriptorov použitia pre každú kategóriu je uvedený v Príloha R Na podporu úplného pochopenia rozsahu použitia však samotné deskriptory použitia nie sú postačujúce. Nástroje ako IUCLID a mapy použitia preto obsahujú prázdne textové polia pre názov použitia a každú čiastkovú činnosť, ako aj pre konkrétnejšie informácie o procese použitia. Tieto konkrétnejšie informácie môžu byť tiež normalizované prostredníctvom dohôd v dodávateľských reťazcoch. Mapy použitia môžu byť použité ako nástroj na dosiahnutie takýchto dohôd. R Stručné vysvetlenie každého informačného prvku opisujúceho použitie Odseky uvedené ďalej obsahujú stručné vysvetlenie jednotlivých prvkov, ktoré tvoria opis použitia. Tieto usmernenia sa nezaoberajú tým, či tieto prvky sú alebo nie sú povinné v rámci registrácie. R Štádium životného cyklu Opis použitia by mal zahŕňať celý životný cyklus látky, v prípade potreby so zreteľom na produkty jej degradácie alebo transformácie. V rámci životného cyklu látky existujú štyri základné kroky alebo štádiá, ku ktorým možno priradiť použitie: výroba, formulovanie alebo prebaľovanie, konečné použitie 12 a životnosť (výrobku), ako je to zobrazené ďalej. 12 Konečné použitie je použitie látky ako takej alebo v zmesi ako posledný krok pred skončením životnosti látky, konkrétne predtým, ako sa látka spotrebuje v procese reakciou počas použitia (vrátane použitia medziproduktu), vypustí do tokov odpadu alebo životného prostredia, alebo sa začlení do výrobku.

20 20 Usmernenia k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej Obrázok R.12-2: Zobrazenie koncepcie životného cyklu Výroba Formulovanie alebo prebaľovanie Použitie v priemyselných podnikoch* Rozsiahle použitie profesionálnymi pracovníkmi* Spotrebiteľské použitie* Konečné použitia Recyklácia/ obnova Životnosť** **Zahŕňa spracovanie výrobkov v priemyselných podnikoch Odpad Každé použitie látky musí byť priradené k jednému zo štádií životného cyklu. Štádiá životného cyklu sú usporiadané tak, že poskytujú informácie o type organizácií, ktorých sa týka použitie (napr. formulátori, priemyselné podniky, odborné činnosti v malom rozsahu, spotrebitelia) a o tom, či sa látka počas použitia nachádza vo výrobku. Príslušným deskriptorom použitia je štádium životného cyklu (LCS). Životný cyklus sa začína činnosťami prvého účastníka v životnom cykle látky, ktorým je výrobca. V prípade dovážanej látky nie je toto štádium životného cyklu relevantné. Pokračuje opisom činností formulátorov, ak je to relevantné. Následne sa musia opísať činnosti, ktoré vykonali jednotliví koncoví používatelia látky ako takej alebo v zmesi, t. j. priemyselné podniky, profesionálni pracovníci alebo spotrebitelia. Posledné štádium životného cyklu látky, ktorá sa musí zvážiť na účely opisu použitia, je konečné použitie alebo životnosť. Do opisu použitia sa štádium odpadu nezahŕňa (likvidácia alebo zhodnotenie); napriek tomu musí byť uvedené v hodnotení chemickej /správe o chemickej. Výroba Toto štádium zahŕňa procesy, prostredníctvom ktorých sa registrovaná látka vyrába zo

21 Usmernenia k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej 21 surovín. Operácie, ktoré sú potrebné na spracovanie látky ako takej vo výrobe na vývoz alebo uvedenie na trh EÚ, sa považujú za súčasť výrobného štádia (napr. plnenie do vhodných nádob, uskladnenie, pridanie stabilizátora, riedenie na bezpečnejšiu koncentráciu (ak je to potrebné v záujme dopravy). Ak sa látka po výrobe priamo vyváža, všetky činnosti týkajúce sa látky odkazujú na výrobu a by mali byť oznámené v rámci tohto štádia. Formulovanie alebo prebaľovanie Použitie v štádiu formulovania zodpovedá konkrétnym činnostiam slúžiacim na výrobu zmesi, ktorá sa má uviesť na trh. To znamená, že počas formulovania sa látka presunie a zmieša s inými látkami. Zodpovedá to činnostiam prebiehajúcim v priemyselných podnikoch. Činnosti týkajúce sa zmiešavania počas konečného použitia sa v rámci tohto štádia formulovania neoznamujú. Vlastné formulovanie výrobcov alebo dovozcov by sa mala oznámiť v rámci tohto štádia životného cyklu. Činnosti distribútorov chemických látok, ako je prebaľovanie (ktoré zahŕňa presun látky) musia byť zahrnuté do štádia formulovania, a to aj v prípade, ak sa nevykonáva žiadne zmiešavanie. Treba poznamenať, že ak dochádza k prebaľovaniu (čo je použitie), distribútor sa stáva z hľadiska nariadenia REACH následným užívateľom (so všetkými súvisiacimi povinnosťami). Vzťahuje sa to aj na dovozcov látok presúvaných z veľkých kontajnerov do menších bez zmiešavania. Treba mať na pamäti, že distribúcia, montáž malých kontajnerov určených na prepravu alebo činnosti súvisiace s opätovným označením bez presunu látky nemožno považovať za použitia, a preto sa nemusia oznamovať. Použitie v priemyselnom podniku Všetky konečné použitia látky (ako takej alebo v zmesi) vykonané v priemyselných podnikoch by mali byť oznámené v rámci tohto štádia životného cyklu. Použitie je konečné použitie, ak jeho výsledkom látka: - zreagovala (preto už viac neexistuje v pôvodnej podobe) alebo - sa stala súčasťou výrobku alebo - bola úplne uvoľnená formou odpadovej vody alebo odpadového vzduchu a/alebo je obsiahnutá v odpade z tohto použitia. Ak sa látka stane súčasťou výrobku, musí sa oznamovať aj následné štádium životného cyklu (životnosť) (pozri ďalej). Upozornenie: vlastné (konečné) použitia výrobcov alebo dovozcov by sa mali oznámiť v rámci tohto štádia životného cyklu. Príloha R.12.3 zahŕňa niektoré úvahy, ktoré majú pomôcť určiť, či použitie patrí do tohto štádia životného cyklu, alebo či ide skôr o rozsiahle použitie zo strany profesionálnych pracovníkov. Rozsiahle použitie profesionálnymi pracovníkmi Rozsiahle použitia profesionálnymi pracovníkmi zodpovedajú použitiam vykonávaným v rámci obchodnej činnosti, ku ktorým podľa predpokladu dochádza vo väčšine miest určitej veľkosti zo strany viacerých aktérov, pričom všetky sa vykonávajú v malom rozsahu, napr. miestna garáž, malé čistiarne. Takisto sa považujú za konečné použitia. Ďalší osud látky zodpovedá osudu opísanému pre použitia v priemyselných podnikoch.

22 22 Usmernenia k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej Príloha R.12.3 Zahŕňa niektoré úvahy, ktoré majú pomôcť určiť, či použitie patrí do tohto štádia životného cyklu, alebo či ide skôr o použitie v priemyselnom podniku. Spotrebiteľské použitie Všetky konečné použitia látky ako takej alebo v zmesi vykonávané spotrebiteľmi môžu byť oznámené v rámci tohto štádia životného cyklu. Usudzuje sa, že k použitiam spotrebiteľmi dochádza rozsiahlym spôsobom. Životnosť V prípade danej látky zahrnutej do výrobku sa za životnosť považuje obdobie, počas ktorého je výrobok v prevádzke (alebo sa používa). Pojem životnosť výrobkov je uvedený v oddiele prílohy I k nariadeniu REACH. Ak látka skončí vo výrobkoch, mal by sa uviesť opis životnosti látky vo výrobkoch. Použitia vedúce k začleneniu do výrobku sa musia oznamovať v predchádzajúcich štádiách životného cyklu. Výrobky obsahujúce látku môžu byť použité alebo spracované spotrebiteľmi, pracovníkmi v priemyselných podnikoch a/alebo profesionálnymi pracovníkmi. Patrí sem aj spracovanie polotovarov pracovníkmi s cieľom vyrobiť konečné výrobky alebo oprava a údržba, ako napríklad pieskovanie povrchov. Keď látka zostane v suchých náteroch, lepidlách alebo porovnateľných zmesiach po aplikovaní do výrobku alebo na výrobok, jedno alebo viaceré použitia by sa mali oznámiť v štádiu životnosti. Ak je látka obsiahnutá v budovách, konštrukciách a ich častiach, mala by byť oznámená rovnakým spôsobom, ako keď je obsiahnutá vo výrobkoch. V prípade látok na výhradné použitie ako medziprodukt by sa ich životnosť nemala nikdy opisovať, keďže vo svojej podstate sa počas priemyselného použitia transformujú na inú látku, ktorá bude následne potenciálne podliehať registračným povinnostiam. Počas výroby výrobku môže registrovaná látka reagovať a produkt transformácie sa môže stať súčasťou výrobku. Materská látka sa nepovažuje za medziprodukt (keďže produkt transformácie je súčasťou výrobku), a preto sa životný cyklus látky pri transformácii nekončí. Z tohto dôvodu sa očakáva, že opis použitia materskej látky zahŕňa štádium životnosti, a to aj napriek tomu, že samotná materská látka nie je vo výrobku prítomná. V niektorých prípadoch nemusí byť jednoduché určiť, či sa látka používa ako látka alebo zmes ako taká (v takom prípade by sa použitie malo zdokumentovať v rámci formulovania alebo prebaľovania, priemyselného, profesionálneho alebo spotrebiteľského štádia) alebo či je látka neoddeliteľnou súčasťou výrobku. V usmerneniach k požiadavkám pre látky vo výrobkoch 13 agentúry ECHA sa nachádza ďalšie objasnenie definície výrobku a kritérií pre rozhodovanie. R Názov použitia a ďalší opis použitia Názov použitia Tento prvok poskytuje informácie, ktoré charakterizujú povahu a rozsah činností zahrnutých v 13

23 Usmernenia k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej 23 použití a umožňuje pochopiť, čo toto použitie odlišuje od ostatných použití látky. Názvy použitia by nemali obsahovať dlhé vysvetlenia technického postupu, podmienok použitia alebo opatrení manažmentu rizík. Je potrebné uviesť jedinečný názov/označenie identifikovaného použitia. Jedinečný názov/označenie môže obsahovať informácie pre konkrétne odvetvia na podporu pochopenia použitia pre rôzne subjekty v dodávateľskom reťazci. Názov použitia má byť označenie príslušného expozičného scenára, ktorý sa vzťahuje na toto použitie. Mal by tiež byť v súlade s krátkym názvom expozičného scenára na účely komunikácie. Aj keď ide o prázdne textové pole v aplikácii IUCLID, je vhodné, aby bolo opísané pomocou štandardných možností, ak sú k dispozícii (vypracované sektormi) a ak je to možné s cieľom zabezpečiť súlad medzi názvom použitia a názvom expozičného scenára, ktoré majú byť oznámené v dodávateľskom reťazci. Názvy použitia by mali byť obmedzené na kľúčové informácie, ktoré pomáhajú napríklad rozlíšiť jedno použitie od druhého alebo uviesť viac špecifík v porovnaní s informáciami poskytnutými prostredníctvom štandardizovaných deskriptorov použitia. Mnohé odvetvia majú k dispozícii mapy použitia, ktoré zahŕňajú názvy použitia schválené na úrovni odvetvia. Preto sú dobrým zdrojom harmonizovaných názvov použitia pre registračnú dokumentáciu, ako aj expozičný scenár na účely komunikácie. Názvy použitia v mapách použitia poskytujú informácie reprezentatívne pre jednotlivé odvetvia, ktoré sú pre prevádzkovateľov následných užívateľov zrozumiteľné. Viac informácií sa nachádza v Príloha R Ďalší opis použitia Môžu sa uviesť aj ďalšie informácie (ako voľný text v aplikácii IUCLID) s cieľom podrobnejšie vysvetliť použitie z hľadiska technického postupu. Toto vysvetlenie je určené hlavne orgánom vykonávajúcim podrobnú analýzu registračnej dokumentácie v záujme lepšieho pochopenia použití. Tento prvok sa nemá oznamovať v rámci dodávateľského reťazca ako súčasť expozičných scenárov, ani sa nemá šíriť prostredníctvom webového sídla agentúry ECHA. Ďalšie informácie o rozdieloch medzi názvom použitia, názvom expozičného scenára a ďalší opis použitia sa nachádzajú v Príloha R R Opis trhu Tento prvok obsahuje informácie o trhoch, na ktorých sa látka používa (sektory formulovania, priemyselné sektory, typy produktov, typy výrobkov). Medzi príslušné deskriptory použitia patria: - Kategória sektora použitia (SU) opisuje, v ktorom hospodárskom odvetví sa látka používa, napr. gumárenské odvetvie, sklárske odvetvie, poľnohospodárstvo, lesníctvo, rybolov. Kategória sektora použitia sa konkrétne môže špecifikovať v prípade, keď je použitie typické pre jeden alebo viacero sektorov. V prípade použití, ku ktorým dochádza v mnohých sektoroch, nie je tento prvok potrebný, keďže sa neočakáva, že registrujúci poskytnú úplný zoznam všetkých sektorov. Ak ho poskytnú, tieto informácie môžu byť užitočné pre následných užívateľov pri hodnotení toho, či je expozičný scenár relevantný pre jeho použitie, ako aj pre orgány, aby pochopili/vyhodnotili typ a počet dodávateľských reťazcov, ktorých sa toto použitie týka. - Kategória chemického produktu (PC) opisuje, v ktorých druhoch chemických produktov (= látkach ako takých alebo v zmesiach) je daná látka nakoniec obsiahnutá pri dodaní a použití koncovými používateľmi, napr. čistiace prostriedky, farby. Kategória chemického produktu sa konkrétne môže špecifikovať v prípade, keď je použitie typické