Riadenie rizík, preventívne a nápravné opatrenia Skúsenosti z praxe

Transcription

1 Riadenie rizík, preventívne a nápravné opatrenia Skúsenosti z praxe Spracoval Mgr. Pafčo Martin 11/2016 1

2 Obsah 1. Legislatíva 2. Definície a pojmy 3. Metodika FMEA 4. Riziká v chladovom reťazci a procesy distribúcie 5. Kontrolná činnosť 6. CAPA a efektivita 2

3 1. Legislatíva - riadenie rizika Zákon o liekoch 362/2011 Správna distribučná prax Vyhláška MZ SR 128/2012 a usmernenie EK ISO 9001:2015, ISO Systém riadenia kvality - interná legislatíva 3

4 1.1 Legislatíva - Zákon o liekoch 362/2011 Piaty oddiel Veľkodistribúcia liekov a sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánnych liekov 17 Osobitné podmienky na veľkodistribúciu liekov (11) Správna veľkodistribučná prax je súbor požiadaviek na zabezpečenie kvality a na kontrolu kvality dodávaných liekov pri veľkodistribúcii liekov a distribúcii účinných látok. 18 Povinnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov (1) Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný a) vytvoriť a používať systém zabezpečenia kvality liekov, v ktorom sú bližšie uvedené povinnosti pri veľkodistribúcii liekov, pracovné postupy a opatrenia na riadenie rizika, 4

5 1.2 Legislatíva - SDP a usmernenie EK Vyhláška MZ SR 128/2012 o SDP / 12 (2) Zamestnanci veľkodistribútora liekov pri príjme, kontrole dodávok liekov, liečiv, pomocných látok, obalov a pri ich výdaji dodržujú také postupy práce, ktoré negatívne neovplyvnia ich kvalitu pri veľkodistribúcii. + kapitola DOKUMENTÁCIA Usmernenie EK k SDP / KAPITOLA 1 RIADENIE KVALITY / 1.5. Riadenie rizík kvality Riadenie rizík kvality je systematický proces posudzovania, kontroly, komunikácie a skúmania rizík pre kvalitu liekov. Môže sa uplatňovať vopred i spätne. Riadenie rizík kvality by malo zabezpečovať, aby sa hodnotenie rizika kvality zakladalo na vedeckých poznatkoch, skúsenostiach s procesom a v konečnom dôsledku, aby sa spájalo s ochranou pacienta. Úroveň intenzity, formálnosti a dokumentovania procesu by mala zodpovedať úrovni rizika. 5

6 1.3 Legislatíva - ISO ISO 9001:2015 Jednou z významných zmien v revízií normy ISO 9001:2015 je začlenenie systematického prístupu k manažérstvu rizík do normy, na rozdiel od doterajšieho prístupu, kedy sa k manažérstvu rizík pristupovalo ako k samostatnej oblasti systémov manažérstva kvality. Myslenie založené na rizikách bolo vždy súčasťou normy ISO 9001, ale jej revízia ho integruje do celého systému riadenia. V revízií ISO 9001:2015 sa s rizikami uvažuje od začiatku naprieč celou normou a preventívne opatrenia sú súčasťou strategického plánovania, prevádzkových procesov a preskúmania. ISO 31000:2011 poskytuje návody (obsahuje Princípy a smernice), ako riadiť systematickým, transparentným a spoľahlivým spôsobom rôzne formy rizík a ako harmonizovať systému riadenia rizík do organizácie a všetkých jej procesov, rozhodovaní, produktov, služieb a aktív. Hoci obsahuje princípy a smernice, nie je určená na implementáciu riadenia rizík naprieč celou organizáciou a nie je určená pre účely certifikácie. Je použiteľná vo všetkých sektoroch, môže ju teda použiť akýkoľvek typ organizácie. 6

7 1.4 Legislatíva - interná legislatíva Postavenie v systéme riadenia kvality Integrálnou a neoddelitelnou súčasťou SRK (predchádzanie nezhodnám či využitie príležitostí) Napojenie na procesné riadenie organizácie (kritické činnosti) Nevyhnutnou súčasťou plánovania organizácie (riadenie zmeny) Dokumentované informácie Smerniace a SOP Účel (definovanie rizík tak ako aj príležitostí) Pôsobnosť (celá organizácia) Princípy - metodiku Formuláre 7

8 iso 9001:2015 Uvažovanie založené na riziku Implementacia riadenia rizika do plánovania Vykonanie preventívneho opatrenia na elimináciu potenciálnych nezhôd ( resp. využitia potenciálnych príležitostí) Zvladanie rizik ako prilezitosti vytvara zaklad na zvyšovanie efektívnosti system riadenia kvality, na dosahovanie zlepšených výsledkov a na prevenciu negatívnych dôsledkov Zaradením do plánovania sa stava neisté predpokladaným či už hovoríme o priležitosti resp. o riziku.

9 2. Definície a pojmy Riziko a jeho riadenie Metódy riadenia rizika Nápravné a preventívne opatrenia 9

10 2.1 Riziko a jeho riadenie Riziko je pojem, ktorý označuje neistý výsledok s možným nežiaducim stavom. Riziko znamená hrozbu, potenciálny problém, nebezpečenstvo vzniku škody, možnosť zlyhania a neúspechu, poškodenia, straty či zničenia. Riziko teda vyjadruje určitú mieru neistoty, teda pravdepodobnosť dosiahnutie výsledku, ktorý je rozdielny od očakávaného. Riziko je všade prítomným a charakteristickým sprievodným javom fungovania organizácií v turbulentnom prostredí. Riadenie rizík (Risk Management) je oblasť riadenia zameriavajúce sa na analýzu a zníženie rizika, pomocou rozličných metód a techník prevencie rizík, ktoré eliminujú existujúce alebo odhaľujú budúce faktory zvyšujúce riziko. je sústavná, opakujúca sa sada navzájom previazaných aktivít, ktorých cieľom je riadiť potenciálne riziká, teda obmedziť pravdepodobnosť ich výskytu alebo znížiť ich vplyv. Účelom riadenia rizík je predísť problémom či negatívnym javom, vyhnúť sa krízovému manažmentu a zamedziť vzniku problémov. Riadenie rizík sa skladá sa zo štyroch vzájomne previazaných fáz, a to z: identifikácie rizík, zhodnotenia rizík, zvládnutia rizík (respektíve ich zmiernenia) a monitoringu rizík. 10

11 2.2 Metódy riadenia rizika Medzi najznámejšie metódy a metodiky v oblasti riadenia rizík patrí: Basel I, BASEL II, BASEL III - pravidlá kapitálovej primeranosti týkajúce sa prevádzkových rizík bánk CorIA (Core Impact Assessment) CLA (Checklist analysis) - analýza kontrolným zoznamom CCA (Cause-Consequence Analysis) - analýza príčin a následkov - kombinácia FTA a ETA CRI (Continuous Risk Improvement) CRAMM (CCTA Risk Analysis and Management Method) - analýza rizík a riadenie bezpečnosti informácií CPQRA (Chemical Process Quantitative Risk Analysis) - kvantitatívne hodnotenie rizika chemického procesu EWRM (Enterprise-Wide Risk Management) ETA (Event tree analysis) - analýza stromu udalostí FMEA (Failure Modes and Effects Analysis) - analýza možných chýb a ich následkov FMECA (Failure Mode, Effects and Critically Analysis) - analýza možných chýb a ich kritických následkov FTA (Fault Tree Analysis) - analýza stromu poruchových stavov HAZOP (Hazard and Operability Study) - riziková a operačný analýza HAZID (Hazard Identification Study) - štúdie identifikácia nebezpečenstva HRA (Human Reliability Analysis) - analýza ľudskej spoľahlivosti Kognitívne modelovacie štruktúry pri identifikácii a hodnotení rizík PHA (Preliminary Hazard Analysis) PPAP (Production Part Approval Process) Prognózovanie Pravdepodobnostné metódy RIPRAN (Risk Project Analysis) RR (Relative ranking) - relatívna klasifikácia SA (Safety Audit) - bezpečnostný audit SR (Safety Review) - bezpečnostná prehliadka VaR (Value at Risk) WI (What-if Analysis) - Čo keď.. analýza Winterlingova krízová matice 11

12 2.3 Nápravné a preventívne opatrenia Prevencia - predchádzanie problému/nezhode Náprava - reakcia na problém/nezhodu Osvojením si riadenia s ohľadom na riziká (risk based approach) sa firmy stávajú pro-aktívnymi, na rozdiel od doterajšieho prístupu, kedy väčšina firiem iba reagovala na vzniknuté problémy. Pro-aktívnym prístupom manažment firiem znižuje dopad neželaných udalostí a podporuje procesy neustáleho zlepšovania. Pri riadení s ohľadom na riziká sú preventívne opatrenia prijímané automaticky, 12

13 3. Metodika FMEA Failure mode and effect analysis Medziodborová spolupráca Výpočet + riadenie a plánovanie zmien/opatrení Dokumentované informácie 13

14 3.1 Failure mode and effect analysis Podstatou metódy FMEA je systematická identifikácia všetkých možných chýb výrobku alebo procesu a ich dôsledkov, identifikácia krokov zamedzenie, zníženie alebo obmedzenie príčin týchto vád a zdokumentovanie celého procesu. Jedná sa o preventívnu metódu, ktorá umožňuje včasnú identifikovať možné poruchy, chyby alebo vady, ktoré môžu ovplyvniť funkcie systému alebo výslednú kvalitu či bezpečnosť. Tým tiež znižuje mieru rizika. 14

15 3.2 Medziodborová spolupráca Metóda vyžaduje veľkú skúsenosť tímu s analyzovaným systémom - správna identifikácia možných chýb a ich následkov je založená z veľkej časti na skúsenostiach a navyše je odporúčané zloženie tímu z viac ľudí tak, aby sa ich vedomosti a skúsenosti vzájomne vykrývali. 15

16 3.3.a Výpočet FMEA 16

17 3.3.b Riadenie a plánovanie zemny/opatrení Reaktivita - implementácia závisi na charaktere organizácie (množstve a závažnosti detekovaných rizík). 17

18 3.4 Dokumentované informácie Výstupom z procesu riadenia rizika je dokument Analýza závad a ich dôsledkov, ktorý je nutné perioadicky preskúmať a aktualizovať (minimálne 1x ročne, alebo identifikácii nových rizík, zavádzania nových / zmenených procesov atď.). Popis procesu Definovanie možných závad Prejavy Následky Určenie príčíny Určenie stupňa Závažnosti Výskytu Odhlaiteľnosti Výpočt ukazovateľa miery rizika Stanovenie opatrení 18

19 3.4 Dokumentované informácie Formulár riadenia rizika 19

20 4. Riziká v chladovom reťazci a procesy distribúcie Príklady rizikových oblastí distribúcie: Nákup (zaobchádzanie s tovarom od neschváleného/neovereného dodávateľa, zaobchádzanie s neznýmim tovarom, ) Preprava (regulácia teplotných podmienok prepravy vodičom, manipulácia s tovarom mimo riadené podmienky zaobchádzania,...) Príjem (vstupná kontrola, prechodné uskladnenie, logistická dokumentácia, ) Skladovanie a manipulácia s tovarom (riadenie zásob - presun tovarov, identifikácia tovaru, ) Expedícia (príprava tovarov - zabalanie, prechodné uskladnenie, ) Predaj (podmienky prevzatia tovaru - nočné boxy v lekárňach, informácia o produktoch na logistických dokladoch pre odberateľa, ) 20

21 5. Kontrolná činnosť Kontrola chladového reťazca - podmienok zaobchádzania je doležitým prvkom riadenia kvality distribúcie liekov z pohľadu riadenia rizika - zniženie ukazovateľa miery rizika. Účelom je: Monitorovanie stavu Výstraha pred nezhodou Ako súčasť systému riadenia kvality musí byť informácia o podminkach zaobchádzania dostatočne dokumentovaná. 21

22 5. Kontrolná činnosť Pravidelná/Priama (monitoring teploty, vlhkosti) Zariadenia Manuálny monitoring (nevyhnutná neustála prítomnosť pracovníka) Automatizovaný monitoring (riadený IS) Dokumentované informácie (teplotné záznamy - grafy, tabuľky, záznamy o nezhode, CAPA + efektivita) Nepravidelná/Nepriama (kotrola procesov, činností) samoinšpekcie interné/externé audity 22

23 6. CAPA a efektivita Dokumentované informácie Účinnosť opatrení 23

24 6.1 Dokumentované informácie Smernica, SOP Identifikácia nezhody ohlásenie, evidencia, určenie zdpovednej osoby za opatrenie Prijatie opatrení (nápravných, preventívnych) analýza/určenie príčiny Návrh, Posúdenie vhodnosti návrhu, schválenie, realizácia Posúdenie realizácie Preverenie účinnosti optrení Evidencia a reporting nezhôd (CAPA) 24

25 6.1 Dokumentované informácie Formuláre - záznam o nezhode Popis nezhody Určenie príčiny Zodpovedná osoba za odstránenie nezhody Definovanie opatrení (prijatie, realizácia, preverenie) Sledovanie účinosti opatrení 25

26 6.2 Účinnosť opatrení Opatrenia (nápravne aj preventívne) sa stávajú účinnými ak sú príčina a následok chyby/zlyhania/nezhody, ale aj samotná chyba/zlyhanie/nezhoda v dostatočnej miere odstránené. Preverenie: V stanovenom termíne (podľa nezhody max. však do 12 mesiacov) resp. počas samoinšpekcií či interných auditov Účinnosť ako informácia je sledovaná/dokumentovaná napríklad v záznamoch o nezhode (resp. v centralnej evidencií CAPA) 26