Transversal Learning Outcomes Prierezové výsledky vzdelávania

Transcription

1 Total ECVET points / ECVET body spolu Total ECTS Credits/ ECTS kredity spolu National Qualification Framework Level (Nivel no Quadro Nacional de Qualificaçóes) Úroveň v národnom kvalifikačnom rámci Aggregated Units of Learning Outcomes (resultadoes de aprendisagem) Agregované jednotky výsledkov vzdelávania Transversal Learning Outcomes Prierezové výsledky vzdelávania Operátor chemického a farmaceutického priemyslu (ak je to vhodné) ChempharmVET-U1 ChempharmVET-U2 ChempharmVET-U3 ChempharmVET-U4 ChempharmVET NO01-KA DE NO PT Na dosiahnutie výsledkov vzdelávania je potrebné, aby žiaci získali nasledujúce prierezové kompetencie: schopnosť konať so sociálnou a ekologickou zodpovednosťou, schopnosť akceptovať kvalitu. Realizácia prevádzkovej logistiky Riadenie procesov Účasť na procese kontroly kvality Účasť na údržbe a opravách SI SK 4 4 Prehlásenie Toto je jedna z aktivít projektu Chempharm VET, ktorý je financovaný s podporou Európ-skej komisie. Tento dokument odzrkadľuje názory partnerov projektu a Komisia nemôže niesť zodpovednosť za použitie informácií, ktoré sú v ňom obsiahnuté Page1of31

2 ChempharmVET Operátor chemického a farmaceutického priemyslu NO01-KA Generic Title of the Unit: ChempharmVET-U1: Realizácia Všeobecný názov jednotky prevádzkovej logistiky ChempharmVET SQF Level:SQL úroveň ECVET points / ECVET body (ak je to vhodné) ECTS Credits/ ECTS kredity (ak je to vhodné) EQF(NQF) Level DE NO PT Úroveň v národnom kvalifikačnom rámci Výsledky vzdelávania/vzdelávacie výstupy SI SK 4 ChempharmVET-U1-Označenie výsledku vzdelávania 1.1 Príprava Predpoklad: cudzí jazyk Kód modulu vzdelávania Kompetencia Znalosti Zručnosti Komunikovať a používať príslušné nástroje prevádzkovej logistiky Definovať základné Implementovať nástroje a techniky požiadavky, metódy prevádzkovej logistiky a techniky prevádzkovej logistiky Efektívne komunikovať s ostatnými pracovníkmi v príslušnom jazyku (jazykoch) Page2of31

3 1.1.2: Predpoklad: Digitálne prostriedky a používanie softvéru 1.1.3: Plánovanie výroby 1.1.4: Logistika Poznať základné aspekty cudzieho jazyka (jazykov), ktoré sú relevantné pre prácu s dokumentáciou vo Relevantne komunikovať v cudzom jazyku v príslušnom operačnom prostredí všeobecne používanom jazyku (jazykoch) Používať digitálne prostriedky Poznať používané softvérové systémy: Používať požadovaný softvér a systémy súvisiace s výrobou - výrobné softvérové systémy Používať prostriedky programu word na spracovanie textov, tabuliek, - kancelársky softvér podkladov pre štatistiku a tiež prona - prezentačné nástroje prezentáciu a komunikáciu striedky - Internet výsledkov plánovania a práce - elektronickú Pripraviť dáta a dokumenty pomocou komunikáciu digitálnych nástrojov Koordinovať svoj vlastný harmonogramm práce s plánom práce tímu Interpretovať výrobný plán a a prispôsobiť ho dopytu zákazníkov Interpretácia požadovanej špecifikácie Rozumieť plánu zavedenia spotrebného materiálu a výrobkov nových produktov Rokovať s dodávateľmi pri zabezpečení zásob Konzultovať so spolupracovníkmi v prípade potreby Schopnosť organizovať produkciu a logistiku produktov efektívnym a výnosným spôsobom Poznať základné prvky Organizovať systémy a štruktúry logistiky a skladovania zabezpečenia proti stratám a Page3of31

4 1.2: Realizácia 1.2.1: Zdravie a bezpečnosť Vysvetliť rôzne logistické zastaraniu zásob systémy (Práve včas (JIT), vyrábať na objednávku, vyrábať na skladfifo,lifo) Schopnosť organizovať výrobnú logistiku podľa vnútornej kapacity a očakávaní zákazníkov, rešpektujúc interné predpisy Poznať prevádzkový rámec Vykonávať logistické operácie podľa spoločnosti pridelených úloh Schopnosť pracovať podľa princípu "bezpečnosť na prvom mieste" a prevziať zodpovednosť za svoju vlastnú bezpečnosť a bezpečnosť tímu Opísať funkciu kariet Viesť výrobný postup podľa predpisov bezpečnostných údajov o bezpečnosti výrobkov a materiálov Aplikovať bezpečnostné a environmentálne požiadavky v rámci Vysvetliť pravidlá a svojich úloh predpisy v týkajúce sa Dodržiavať environmentálne predpisy životného prostredia Eliminovať nebezpečenstvo pri bežnej manipulácii a bezpečnej likvidácii chemikálií podľa environmentálnych pravidiel a postupov Profesionálnym spôsobom aplikovať Poznať právne predpisy a predpisy, ktoré sa vzťahujú na otázky ochrany zdravia a bezpečnosti výrobe etické, právne a bezpečnostné koncepcie Implementovať vhodné pracovné postupy na kontrolu rizík Identifikovať a oznámiť existujúce a potenciálne riziká v pracovnej oblasti tak, aby ich bolo možné posúdiť a kontrolovať Page4of31

5 1.2.2: Kontrola procesov 1.2.3: Products and packaging Poznať predpisy týkajúce sa práce s nebezpečnými látkami a riešenia rizikových situácií, plán prvej pomoci a evakuačný požiarny plán Dodržiavať predpisy týkajúce sa práce s nebezpečnými látkami a riešenia rizikových situácií, plán prvej pomoci a evakuačný požiarny plán Schopnosť samostatne inštruovať tím o všetkých pracovných krokoch potrebných na zabezpečenie suroviny správnej kvality Viesť presné záznamy a dokumentáciu postupov Vysvetliť procesné a plánovacie diagramy (P & ID) Vysvetliť pracovné pokyny Vysvetliť výpočty a materiálovú bilanciu Zvládať riziká vo výrobnom procese Zaznamenať odchýlky v procese a informovať o nich príslušné oddelenia, kolegov a / alebo zákazníkov Racionálne zaobchádzať s materiálmi a výrobkami Optimalizovať pracovný proces pomo- komunikácie s operátor- cou otvorenej mi, členmi tímu údržby, členmi tímu dodávateľov, manažmentom, dodáva- a / alebo externými) a teľmi (internými zákazníkmi Vykonať výpočty/materiálové bilancie Schopnosť samostatne vybrať správne obalové materiály Testovať, zhodnotiť, viesť Opísať primárne dokumentáciu a vykonať povinné a sekundárne obaly označovanie obalov Page5of31

6 1.3: Monitorovanie 1.3.1: Normy kvality a hodnotenie 1.3.2: Súlad s požiadavkami Reagovať na zmeny plánovaného Rozpoznať a vysvetliť skladovacie a dopravné systé- logistického plánu Organizovať a spravovať prijímanie my, ako sú cisterny, letecká dodávok doprava, bunkre, silá, potrubia a potrubné systémy Organizovať a spravovať odosielanie/ uvoľňovanie Schopnosť dozorovať a sledovať logistické procesy v chemických a farmaceutických prevádzkach Poznať úlohy a zodpovednosť manažmentu a spätnej väzby pre hodnotenie a Implementovať postupy monitorovania a monitorovania logistiky zlepšovanie kvality Schopnosť organizovať hodnotenie kvality podľa definovaných firemných štandardov Rozpoznať rôzne systémy Posúdiť a odporučiť výber a kvality (ISO atď.) implementáciu systémov kvality Sledovať, či tím využíva pre výrobný Rozumieť a vysvetliť štatistické koncepty (priemer, kvalite proces správnu surovinu v správnej štandardná odchýlka) vo Vykonávať / zabezpečovať kontroly vzťahu k údajom od kvality pred používaním dodávok dodávateľov a potrebám a pred expedíciou produktov zákazníkov. Prevziať zodpovednosť za nákladovú efektívnosť prác vykonávaných tímom a optimalizovať prácnosť Schopnosť monitorovať, či postupy na pracovisku spĺňajú požiadavky a predpisy Definovať chemické a farmaceutické špecifiká materiálov Sledovať, či (bezpečnostné) pokyny týkajúce sa prepravy a prípravy suro- všetci členovia vín rešpektujú tímu. Page6of31

7 1.3.3: Spätná väzba a vylepšenia Vykonávať zdravotné, bezpečnostné a bezpečnostné kontroly Implementovať a monitorovať postupy Poznať príslušné predpisy na kontrolu nebezpečenstiev a rizík Monitorovať existujúce opatrenia na kontrolu rizík a pravidelne podávať správy o výsledkoch v súlade s postupmi na pracovisku Schopnosť realizovať spätnú väzbu, posúdiť a podporovať zlepšenia a zmeny Podávať správu o pokroku tímu v práci Navrhovať aktivity, zlepšovacie Chápať hodnotu spätnej iniciatívy a projekty a prevziať za ne väzby pre budúce zlepšenia zodpovednosť Identifikovať a oznamovať nedostatky v existujúcich opatreniach na kontrolu rizík Page7of31

8 ChempharmVET Operátor chemického a farmaceutického priemyslu NO01-KA Generic Title of the Unit: ChempharmVET-U2: Realizácia procesu Všeobecný názov jednotky ChempharmVET SQF Level:SQL úroveň ECVET points / ECVET body (ak je to vhodné) ECTS Credits/ ECTS kredity (ak je to vhodné) EQF(NQF) Level DE NO PT Úroveň v národnom kvalifikačnom rámci Výsledky vzdelávania/vzdelávacie výstupy SI SK ChempharmVET-U2-Označenie výsledku vzdelávania 2.1 Príprava procesu Základné porozumenie procesu Kód modulu vzdelávania Kompetencia Znalosti Zručnosti Spôsobilosť samostatne vykonávať všetky kroky upraveného plánu pracovných výkonov Načrtnúť základný plán výroby (vrátane optimalizácie procesov, bezpečnosti Vyhodnotiť plán úloh / pracovný plán podľa aktuálnej situácie zariadenia práce, riadenia kvality a GMP) Spôsobilosť samostatne vykonať inštruktáž svojho tímu o prijatom pracovnom pláne a monitorovať, či sa vykonávajú všetky jeho kroky Page8of31

9 Výrobný proces Zariadenie Nastavenie zariadenia Prístroje a kontrola Prispôsobiť pracovný plán Poznať výrobný plán požiadavkám špecifickým pre danú organizácie, jej vnútorné úlohu (s prihliadnutím na optimalizáciu štandardy a požiadavky procesov, bezpečnostné predpisy práce a kvalitu výrobkov) Schopnosť naštudovať a konzultovať strojné/prístrojové vybavenie a potrubné rozvody a následne inštruovať svoj tím. Opísať základy príslušného výrobného procesu Vybrať príslušné stroje/prístroje podľa toho, ako bude proces vedený Spôsobilosť prevziať zodpovednosť za správnu inštaláciu zariadenia, ktoré má tím používať Vymenovať zariadenia/časti zariadenia ktoré je potrebné na vykonanie procesu opísať ich funkciu Objasniť časti zariadenia a správne Vysvetliť prevádzkový režim príslušného zariadenia Spôsobilosť prevziať zodpovednosť za správne nastavenie zariadenia, ktoré má tím používať Správne opísať nastavenie zariadenia Správne nastaviť príslušné zariadenie Schopnosť prevziať zodpovednosť za kolegov a ich bezpečnosť počas výrobného procesu Opísať základné princípy Rozpoznať potenciálne nebezpečen- prístrojové techniky riadenia procesov a stvo procesu Vysvetliť prevádzkový režim Page9of31

10 Výpočty Schémy merania Režim prevádzky Byť zodpovedný za výpočet požadovaných hodnôt Definovať hodnoty a ich Vypočítať požadované hodnoty s význam v kontexte použitím teoretických pravidiel pre príslušného procesu príslušné operácie Vymenovať teoretické pravidlá pre výpočet Vybrať potrebné parametre požadovaných hodnôt / pre určenie nastavenia Byť zodpovedný za správnu prezentáciu a dokumentáciu potrubných a prístrojových schém Identifikovať symboly a ich význam v potrubných Čítať potrubné a prístrojové diagramy a prístrojových schémach Vymenovať pravidlá Zostaviť prístrojové a potrubné týkajúce sa zostavenia schémy, ktoré zodpovedajú použitým potrubných a prístrojových štandardom do danej matice diagramov Vyznačiť body merania v potrubnej Identifikovať body merania alebo prístrojovej schéme tak, aby zodpovedali zaužívaným normám Vymenovať pravidlá Správne vniesť štandardné meracie označovania v danej body do potrubnej alebo prístrojovej potrubnej a prístrojovej schémy schéme Spôsobilosť prevziať zodpovednosť za správnu realizáciu procesu Opísať spôsoby získania Získať informácie o prevádzkovom informácií o prevádzkovom režime bodov merania v zariadeniach, režime ktoré práve používa Page10of31

11 2.1.3 Prevádzka zariadení Vysvetliť princípy nastavenia regulátorov a opísať režim ich prevádzky Opísať dôležité hodnoty a vysvetliť, prečo sa merajú Nastaviť regulátory súlade s uvedenými princípmi Odčítať merané hodnoty a exportovať výsledky do príslušného softvéru Vyhodnotiť zaznamenané údaje pomo- s trendovými cou porovnania grafmi Spôsobilosť vykonáva špecifické prevádzkové úkony podľa procesu, ktorý sa má realizovať Opísať nastavenie zariadenia Preukázať znalosti o prevádzkovom režime a nastavení zariadenia Správne zaobchádzať so zariadeniami Opísať dôležité parametre a vysvetliť, prečo sa merajú Inštruovať tím o správnej príprave zariadenia Softvér Postupy Kontaminácia Prevziať zodpovednosť za procesy a operačné softvérové systémy Opísať procesy a vysvetliť operačné softvérové systémy Opísať a vysvetliť procesy a ich vizualizáciu na obrazovke Samostatne vykonávať a riadiť prípravu procesu a overovať kvalitu a bezpečnosť procesu Opísať štandardné operačné postupy(sop) Pracovať presne a precízne Samostatne implementovať a testovať sterilnosť výroby a balenia, vykonať potrebné dekontaminačné opatrenia Page11of31

12 2.1.7 Manipulácia so surovinou Definovať možnosti Implementovať a testovať dekontami- kontaminácie a možnosti jej Vykonávať a kontrolovať dekontami- mikrobiologickej načné opatrenia odstránenia náciu podľa vopred stanovených noriem a metód Opísať možnosti sterilnej Vykonať a skontrolovať sterilnú prípra- výroby a balenia liekov vu podľa predpísaných štandardov Poznať vlastnosti surovín a ich farmaceutické charakteristiky a pracovať v súlade s bezpečnostnými predpismi Technicky správne naplniť zásobníky Opísať spôsoby, ako surovinami zohľadňujúc pritom možno naplniť zásobníky špecifiká zariadenia surovinami Samostatne naplniť surovinu do zásobníkov podľa špecifikácie zariadenia/suroviny Naplniť zásobníky nádoby technicky Vysvetliť zásady prenosu správne, dodržiavať bezpečnostné materiálu s ohľadom na predpisy bezpečnostné predpisy Dodržiavať osobnú bezpečnosť, používať vhodné osobné ochranné prostriedky Vyhľadať charakteristiky a Vybrať a používať potrebné bezpečnostné predpisy preventívne opatrenia a osobné (napr. h / p frázy) použitých chemikálií a biologicky ochranné prostriedky nebezpečných látok Vymenovať dôležité Pripraviť surovinu podľa potrieb prípravné merania pre procesu suroviny Page12of31

13 Odvážiť suroviny a prevziať zodpovednosť za správne váženie Odvážiť požadované množstvo suroviny podľa konkrétnej situácie 2.2 Zaobchádzanie so strojmi v procese Proces výroby Schopnosť viesť tím aby vykonával činnosti v súlade so špecifikáciami a plánom práce. Schopnosť naučiť tím správnu manipuláciu s chemikáliami a zariadeniami / laboratórnymi technikami podľa bezpečnostných predpisov, Porozumieť základom plánovania výroby (vrátane optimalizácie procesov, bezpečnosti práce, riadenia Vykonať úlohy tak, ako je to určené kvality atď.) v pláne výroby Načrtnúť proces a pomenovať jednotlivé jeho kroky Vysvetliť základy nastavenia procesov Kompetencia dohliadať na nastavenie zariadenia, upravovať ho podľa situačných potrieb procesu a inštruovať spolupracovníkov Opísať základy výrobného procesu a jeho ideálne riadenie Odhadnúť požiadavky na materiál na úrovni dodávateľov zásob tak, aby sa zabezpečili ciele výroby Príprava výroby Vysvetliť, ako možno vyhľadávať informácie o predpísanom spôsobe prevádzky zariadenia Vybrať možné a technicky Odvodiť z dostupnej dokumentácie a informačných zdrojov predpísaný spôsob prevádzky zariadenia pre konkrétne aplikácie Informovať tím o predpísanom Page13of31

14 Začiatok výroby Ukončovanie výroby Normy kvality výroby správne spôsoby plnenia a spôsobe prevádzky zariadenia vyprázdňovania Dohliadať, či sa zariadenie používa zásobníkov/rektorov predpísaným spôsobom Samostatne rozhodovať o bezpečnom spustení a ukončení procesu Informovať spolupracovníkov o štruktúre procesu Identifikovať základné Používať správne materiály a hardvér operácie a základné podľa situácie funkcie softvéru Prevziať zodpovednosť za vlastnú bezpečnosť a za bezpečnosť kolegov Riadiť strojné zariadenia ručne Rozpoznať špecifické (a prostredníctvom obrazovky) podľa podmienky pri začiatku špecifikácií procesu procesu podľa aktuálnej Pracovať s ovládacími prvkami, ako sú situácie dotykové obrazovky, joysticky, tlačiarne a pod. Prevziať zodpovednosť za ukončovanie výroby a dokumentáciu procesu Vysvetliť prevádzkový režim zariadenia a vedieť ho správne vypnúť Napísať vhodný protokol obsahujúci všetky výsledky Niesť zodpovednosť za dodržiavanie príslušných podnikových štandardov a samostatne o nich informovať svoj tím Vymenovať výrobné štandardy a opísať význam čistoty zariadenia na dosiahnutie týchto noriem Sledujte, či tieto štandardy dodržiava jeho tím Korektnee demontovať a znovu namontovať zariadenie Page14of31

15 Čistenie a kontaminácia Charakteristika výrobku a manipulácia s ním Balenie a skladovanie výrobkov Definovať technológiu CIP Správne vyčistiť zariadenie a presne (Clean-in-Place), pritom dodržať bezpečnostné technológiu WIP (Wash-inplace) a technológiu predpisy, štandardy a interné smernice sterilizácie na mieste (SIP) Niesť zodpovednosť za správne a presné čistenie produktov a ich výslednú kvalitu Vysvetliť, ako bezpečne preniesť a pridať surovinu do zariadenia Vysvetliť, ako a prečo čistiť / finalizovať produkt Vymenovať možné vedľajšie produkty a kontaminanty, ktoré vznikajú pri konkrétnej reakcii Zaobchádzať s chemikáliami a zariadeniami podľa bezpečnostných predpisov Inštruovať svoj tím o správnej manipulácii s chemikáliami Preniesť / pridať surovinu do zariadenia správne, berúc do úvahy špecifické bezpečnostné predpisy Korektnee vyčistiť /finalizovať produkt Poučiť tím o správnom čistení produktov Opísať vlastnosti medicínskych výrobkov a súvisiace predpisy Opísať pevné, polotuhé a kvapalné liekové formy a ich o farmaceutické charakteristiky Niesť zodpovednosť za správne balenie a skladovanie výrobkov Opísať možné spôsoby Informujte tím o správnom balení pre balenia výrobkov príslušné produkty Page15of31

16 Manipulácia s odpadmi Obmeny výrobného procesu Identifikácia kritických hodnôt Vysvetliť požiadavky na skladovanie podľa charakteru príslušného produktu Samostatne a správne likvidovať odpady Opísať správnu likvidáciu chemického a biologického odpadu Technicky správne zabaliť výrobok, rešpektujúc jeho špecifikáciu, špecifikáciu zariadenia a platné predpisov Vybrať správny zásobník/kontajner pre príslušný výrobok, dodržať bezpečnostné predpisy na pracovisku Roztriediť /zaradiť odpad podľa špecifikovaných pravidiel Kontrolovať tím pri procesoch nastavovania podľa príslušnej špecifikácie Rozpoznať rozdiely medzi normálnou prevádzkou a núdzovými situáciami Poukázať na nebezpečné situácie a poruchy vo výrobnom procese (aj Opísať základné pomocou automaticky generovaných hodnotenie podrobností) a primerane ich riešiť charakteristických ukazovateľov procesu Kontrolovať proces, niesť zodpovednosť za kvalitu produktu a samostatne s ohľadom na teoretické základy vyhodnocovať dosahované hodnoty Identifikovať dôležité Reagovať na chyby, ktoré by mohli parametre opisujúce spôsobiť problémy s bezpečnosťou a / priebeh procesu a ich alebo životným prostredím hodnoty Page16of31

17 Experimentálne nastavenia 2.3 Kontrola pracovného procesu Dodržiavanie noriem Bezpečnosť Vysvetliť, ako sa zostroja charakteristické krivky Zostrojiť charakteristické krivky Naplánovať vhodné Zaznamenať údaje podľa určeného zaznamenávanie údajov plánu Vypočítať požadované Vypočítať požadované hodnoty so hodnoty pomocou daných zohľadnením špecifikácií zariadenia rovníc (chemických a Starostlivo vykonať experiment presne matematických) zaznamenať požadované údaje Samostatne určiť optimálne parametre pre experiment. Rešpektovať bezpečnostné predpisy a informovať tím o príslušných parametroch Opísať experimentálne Upraviť parametre špecifické pre nastavenia, ktoré sa majú experiment, rešpektovať bezpečnostné testovať opatreniaa Vysvetliť vplyv testovaných Vyhodnotiť príslušné údaje a pomocou faktorov na experimentálny softvéru zostaviť grafickú proces charakteristickú krivku Niesť zodpovednosť za dodržanie interných štandardov pre konkrétne výrobky Poznať špecifiká produktu Vytvoriť plán výroby a štandardy pracoviska Niesť zodpovednosť za dodržanie interných štandardov pre konkrétne výrobky Opísať štandardy, ktoré musí výrobok spĺňať interné p Sledovať a priebežne hodnotiť proces, Inštruovať tím o týchto štandardoch Dodávať produkty, ktoré spĺňajú podnikové štandardy rozpoznať chyby a problémy Page17of31

18 Riadenie rizík a zmierňovanie ich následkov Riešenie nebezpečných situácií Nezávislee a s využitím vlastných skúseností kontrolovať hodnotenie pracovného procesu, ktoré robia kolegovia Informovať tím o núdzových postupoch Vysvetliť bezpečnostné a dohliadať na realizáciu týchto systémy postupov Kompletizovať denníky, výsledky tes- certifikátov kvality produk- tov vzoriek, tov, formuláre žiadostí o údržbu, správy a akúkoľvek inú písomnú dokumentáciu potrebnú pre každodenný chod prevádzky Samostatne posudzovať a rozhodovať o opatreniach na zlepšenie Vybrať vhodný prístup k riešeniu nebezpečných problémov Zmeniť a nastavenie výroby v závislosti od zistených porúch Stanoviť odchýlky od požadovanej špecifikácie, možné príčiny a navrhnúť riešenia na odstránenie chýb Spustiť núdzové postupy a informovať zodpovedných pracovníkov Vyhodnotiť odchýlky od požadovaného Mať znalosti o tom, ako režimu, možné príčiny a riešenia na neutralizovať alebo odstránenie chýb. Informovať tím o minimalizovať dôsledky krokoch na zlepšenie núdzovej situácie Využiť prevádzkové a núdzové postu- na vykonanie správnych py ako návod krokov, kým nepríde oficiálna pomoc Page18of31

19 2.3.3 Kontrola kvality Samostatne informovať tím o núdzových opatreniach a prevziať zodpovednosť za ich úspech Sledovať a usmerňovať operácie v nebezpečných situáciách, ktoré sa týkajú bezpečnosti zariadenia, personálu a životného prostredia a prevziať zodpovednosť za úspešnosť týchto operácií Jasne a presne nahlásiť chybu procesu. Sledovať a usmerňovať jednotlivé operáciee v nebezpečných situáciách, ktoré sa týkajú bezpečnosti zariadenia, personálu a životného prostredia, kým nepríde oficiálna pomoc Korektnee vyplniť a aktualizovať potrebnú dokumentáciu o procese, výrobkoch a bezpečnostných pokynoch Sledovať správne zaznamenávanie a písanie potrebnej dokumentácie o procese, výrobkoch a o bezpečnostných pokynoch Dohliadať na proces odberu vzoriek a samostatne vyhodnocovať príslušné výsledky Identifikovať základné parametre, ktoré definujú kvalitu procesu00 Odmerať a posúdiť požadované hodnoty. Page19of31

20 Kontrola odberu vzoriek Merania Testovanie sérií v procese kontroly Samostatne inštruovať tím o pravidelnom odbere vzoriek, s dôrazom na význam tejto operácie pre výrobný proces Mať vedomosti o faktoroch, Nastaviť parametre podľa požiadaviek ktoré ovplyvňujú proces Odobrať vzorky, s využitím Opísať a vysvetliť vzorkovacích zariadení dôležitosť odberu Sledovať proces odberu vzoriek a a spôsobu odberu vzoriek vyhodnocovať príslušné výsledky Samostatne rozpoznať potrebu optimalizácie a vykonať všetky potrebné opatrenia Vysvetliť, kedy a prečo treba merať príslušné hodnoty dosiahne predpísaná hodnota Ukončiť proces, ak sa spoľahlivo Definovať požadované Interpretovať namerané hodnoty parametre a určiť potrebu optimalizácie Opísať spôsoby matematického výpočtu požadovaných hodnôt, ako aj vý- udržalo / dosiahlo optimálne Nastaviť príslušné parametre, aby sa znam a zásady optimálneho nastavenia parametrov nastavenie parametrov Samostatne používať metódy na kontrolu procesu Správne definovať príslušné veličiny a spôsoby ich Správne odmerať príslušné hodnoty merania Vysvetliť použitie hodnôt pri Správne používať laboratórne postupy kontrole kvality Vysvetliť spôsob prevádzky Skontrolovať správnosť elektronickej elektronickej prístrojovej prístrojovej a riadiacej techniky a riadiacej techniky vyhodnotiť jej fungovanie Overiť nastavenie parametrov sériovými testami sériovými Vykonať nastavenie parametrov testami Page20of31

21 Analýza kvality a podávanie správ Vysvetliť, ako vyhodnotiť Zostaviť trendové grafy príslušných získané hodnoty pomocou veličín a vyhodnotiť ich pri zohľadnení referenčných údajov optimálneho nastavenia parametrov Samostatne vyhodnotiť a analyzovať výsledky zaznamenané v protokole Vysvetliť matematické základy určovania korekčných faktorov Zreprodukovať všeobecný formát protokolu, v ktorom sú zdokumentované všetky príslušné kroky Vypočítať príslušné korekčné faktory Porovnať zaznamenané a referenčné údaje (grafy, klasifikačné štandardy atď.) a vyhodnotiť ich Napísať protokol dokumentujúci všetky kroky príslušného konania Porovnať výsledky s požadovanými hodnotami Správne aktualizovať dokumentáciu a protokol podľa postupu Korektnee komunikovať so servisnými technikmi, výrobcami náradia a zariadení Odvodiť základné informácie z informácií a vypracovať vhodné návrhy na zlepšenie Page21of31

22 ChempharmVET Operátor chemického a farmaceutického priemyslu NO01-KA Generic Title of the Unit: ChempharmVET-U3: Účasť na kontrole Všeobecný názov jednotky kvality ChempharmVET SQF Level:SQL úroveň ECVET points / ECVET body (ak je to vhodné) ECTS Credits/ ECTS kredity (ak je to vhodné) EQF(NQF) Level Úroveň v národnom kvalifikačnom rámci DE NO PT Výsledky vzdelávania/vzdelávacie výstupy SI SK 4 3.1: Odber vzoriek Bezpečnosť Kód modulu vzdelávania Kód modulu vzdelávania Kompetencia Znalosti Zučnosti Spôsobilosť vykonať odber vzoriek v súlade s predpismi o kvalite a bezpečnosti Aplikovať metódy a zásady odberu Poznať metódy a zásady vzoriek podľa predpisov o kvalite a odberu vzoriek podľa bezpečnosti interných a externých Vysvetliť metódy prípravy, odberu a požiadaviek skladovania vzoriek Sledovať a hodnotiť proces a rozpoznať chyby a problémy počas procesu Page22of31

23 3.1.2: Metódy odberu vzoriek 3.1.3: Vykonanie odberu vzoriek Vysvetliť systémy bezpečnosti Nezávislee na základe svojich skúseností kontrolovať hodnotenie pracovných procesov, ktoré vykonávajú kolegovia Informovať tím o núdzových postupoch a dohliadať na tieto postupy Kompletizovať denníky, výsledky vzo- kvality produktov, riek, certifikáty formuláre žiadostí o údržbu, správy a akúkoľvek inú písomnú formu vyžado- chodom vanú každodenným závodu Niesť zodpovednosť za výber správnej metódy odberu vzoriek Definovať rôzne metódy Rozlišovať procesy prijímania a úpravy odberu a prípravy vzoriek vzoriek vo výrobnom procese a pri medzioperačnej a výstupnej kontrole v kontrole kvality konečného výrobku výrobku Rozpoznať správnu metódu špecifickú pre spracovanie vzoriek Riadiť proces odberu vzoriek Určiť možnosti odberu vzoriek s ohľadom na príslušné zariadenia a testované materiály Vysvetliť metódy odberu vzoriek Vybrať metódu a zdôvodniť výber použitej metódy odberu vzoriek Vysvetlitee metódy na prípravu a skladovanie vzoriek Niesť zodpovednosť za dodržiavanie bezpečnostných predpisov Pripraviť vzorky a zariadenia na odber s prihliadnutím na špecifiká zariadenia a bezpečnostné predpisy Page23of31

24 : Odber vzoriek zo zariadení Balenie, skladovanie a prenos vzoriek : Dokumentácia vzoriek 3.2: Analýza vzoriek 3.2.1: Postup a proces analýzy Správne a samostatne odobrať vzorku z výroby Mať vedomosti o druhu Správne odobrať vzorky odobratých vzoriek Korektne a samostatne skladovať a prenášať vzorky Poznať, ako sa vzorky balia, skladujú a prenášajú Niesť zodpovednosť za správnu dokumentáciu Oboznámiť sa s požiadavkami na správnu dokumentáciu vzoriek Organizovať a manažovať analýzu vzo Poznať interné podnikové smernice na analýzu vzoriek Identifikovať chemické, fyzikálne a / alebo mikrobiologické parametre, ktoré sú potrebné na hodnotenie kvality podľa smerníc Dodržovať bezpečnostné predpisy Správne baliť a skladovať vzorky Prevziať zodpovednosť za bezpečný prenos vzoriek Zostaviť dokumentáciu vzoriek Organizovať a dokumentovať prenos vzoriek do laboratória oriek Dohliadať na pracovný proces v oblasti analýzy Samostatne vykonávať analýzy a dohliadať na pracovný proces Opísať metódy analýzy na stanovenie sledovaných parametrov Vykonať analýzu na úrovni výrobného procesu Samostatne vykonať analýzu Page24of31

25 3.2.3: Výsledky 3.3: Účasť na kontrole kvality 3.3.1: Kontrola kvality Niesť zodpovednosť za hodnotenie výsledkov Vyhodnotiť výsledky analýz Prevziať zodpovednosť za dokumentáciu výsledkov Opísať výsledky analýz Určiť výsledky analýzy Prezentovať a vyhodnotiť výsledky analýzy Podať správu o výsledkoch a príslušných záveroch Zabezpečiť prenos informácií Samostatne vykonať testy, zistiť a vyhodnotiť výsledky Vymenovať ukazovatele kvality, pracovné podmienmienky a predpisy týkajúce kvalitu Opísať vlastnosti rozhodujúce pre sa bezpečnosti a ochrany životného prostredia Definovať požadované Vyhľadať charakteristiky kvality špecifikácie a / alebo výrobku štandardy produktu Rozpoznať a skontrolovať ďalšie kritériá kvality Samostatne dohliadať na pracovný proces a rozpoznať potenciál pre jeho optimalizáciu Opísať výsledky Prezentovať namerané výsledky v hodnotenia kvality technicky správnej forme Vyhodnotiť odchýlky v závislosti od Identifikovať možné kvalitatívneho cieľa odchýlky Proaktívne informovať príslušný tím Page25of31

26 3.4: Spätná väzba a dolaďovanie Opísať odchýlky v komplexnej situácii Informovať o odchýlkach nadriadených Definovať možnosti minimalizovania odchýlok Samostatne dohliadať na pracovný proces a rozpoznať potenciál pre jeho optimalizáciu Vysvetliť dôležité modely a Aplikovať modely a metódy vývoja a metódy vývoja a optimalizácie procesov (GMP, GLP) optimalizácie procesov (napr.: GMP-Good Integrovať predpisy do tohto procesu Manufacturing Practice, GLP-Good Laboratory Practice) Rozpoznať a definovať možnosti na zlepšenie kvality Opísať možnosti vývoja a optimalizácie produktov Spolu s kolegami odhaliť možnosti ako zlepšiť kvalitu v konkrétnom procese Samostatne aplikovať modely a metódy vývoja a optimalizácie procesov Vyhodnotiť zásahy na zariadeniach opätovným odoberaním a analýzou vzoriek Vybrať potrebné vybavenie a pomocné zariadenia Vykonať úpravy parametrov zariadenia Page26of31

27 ChempharmVET Operátor chemického a farmaceutického priemyslu NO01-KA Generic Title of the Unit: ChempharmVET-U4: Účasť na Všeobecný názov jednotky údržbe a opravách ChempharmVET SQF Level:SQL 4 úroveň ECVET points / ECVET body (ak je to vhodné) ECTS Credits/ ECTS kredity (ak je to vhodné) EQF(NQF) Level Úroveň v národnom kvalifikačnom rámci DE NO PT SI Výsledky vzdelávania/vzdelávacie výstupy SK 4 Kód modulu vzdelávania ChempharmVET-U4 4.1 Prevádzkové povolenie (vyžaduje sa pri začiatku práce na pozícii) Predpoklady zahrnuté v U1: Preukázať znalosti 2. jazyka Preukázať znalosti použitých softvérových systémov vysvetliť procesné diagramy (P & ID) Vysvetliť environmentálne pravidlá a predpisy Kód modulu vzdelávania Kompetencia Znalosti Zučnosti Schopnosť vykonať požadovanú úlohu, ktorá má potrebné osved- priestoru a prístup k čenie / povolenie na vstup do pracovného zariadeniu Porozumieť požiadavkám Doložiť požadované certifikáty na získanie povolenia na relevantné pre pracovisko a úlohu vstup do pracovného Prispieť k spracovaniu povoľovacieho priestoru s definovanými procesu na prevádzku požadovanými vstupnými právami informáciami Page27of31

28 4.1.1: Bezpečnostné opatrenia pri údržbe 4.1.2: Príprava na údržbu Prevziať zodpovednosť za vlastnú bezpečnosť a za bezpečnosť tímu Inštruovať tím a sledovať, či Vysvetliť zásady (bezpečnostné) pokyny pre prevádzku bezpečnosti rešpektujú všetci členovia tímu Aplikovať prevádzkové, riadiace a Opísať bezpečnostné núdzové postupy a ďalšie riadiace pravidlá počas opatreniaa na prevenciu nebezpečných údržbárskych prác situácií, najmä pri práci s horúcimi časťami zariadení a v úzkych priestoroch Identifikovať vhodné Použiť vhodné osobné ochranné osobné ochranné pomôcky pomôcky a vybavenie a vybavenie pre personál Vysvetliť, aké optimálne Skontrolovať, či sa používajú osobné ochranné optimálne osobné ochranné prostriedky sa majú použiť prostriedky Opísať, ako je zariadenie pripravené na údržbu Vysvetliť použité nástroje/prostriedky vo vzťahu k metódam Vysvetliť použité nástroje vo vzťahu k osobným ochranným prostriedkom Proaktívne konať/byť nápomocný pri údržbe zariadenia Optimalizovať pracovné procesy pomocou otvorenej komunikácie s operátormi, členmi tímu údržby, členmi tímu dodávateľov a manažmentom Monitorovať kvalitu práce vykonanej tímom Porozumieť požadovanej dokumentácii strojov a pracovným povoleniam V prípade potreby konzultovať Page28of31

29 (kolegovia, údržba) 4.2. Odpojenie a označenie inštalácie 4.3. Údržba a opravy Samostatne informovať tím o všetkých potrebných pracovných kro- koch na vypnutie, odpojenie a prípravu procesných jednotiek na údržbu Preukázať vedomosti o Preveriť dokumentáciu o príprave technickom stave údržby strojového zariadenia Prečítať plán údržby a porozumieť mu Vysvetliť procesné Vypnúť, odpojiť a pripraviť procesnú diagramy (P & ID) jednotku alebo výrobné zariadenia na údržbu Monitorovať údržbárske práce a roz- nebezpečné a ne- poznať prípadné správne pracovné postupy a podmienky Optimalizovať pracovné procesy pomocou otvorenej komunikácie s operátormi, členmi tímu údržby, členmi tímu dodávateľov a manažmentom Viesť presné záznamy a dokumentáciu Vysvetliť pokyny na údržbu Správne zaznamenať odchýlky a inpríslušné oddelenia / kolegov formovať Správne a proaktívne zaznamenať odchýlky a informovať príslušné oddelenia / kolegov Informovať v tíme o pokroku prác Samostatne informovať tím o všetkých potrebných pracovných krokoch, ak dôjde k potrebe údržby Poznať pracovné predpisy Koordinovať svoj pracovný plán a plán Page29of31

30 4.3.1: Špecifické podmienky Spätná väzba a vylepšenia Vysvetliť rôzne systémy údržby (preventívna / nápravná údržba) tímu, ktorý sa týka drobných opráv a údržby Niesť zodpovednosť za nákladovú Vysvetliť manuály/návody efektívnosť prác a opravy vykonávané k zariadeniam tímom a optimalizovať využitie pracovníkov a náradia Vykonávať a monitorovať drobné opravy a údržbu podľa auditova- elektrických zariadení a ných postupov na v oblasti mechanických, prístrojov Rozumieť zásadám Monitorovať používanie spoľahlivého bezpečnej práce vybaveniaa a pracovných metód počas s elektrickými zariadeniami Rozumieť a vysvetliť princípy práce zariadení (ako čerpadlá, ventily, meracie a kontrolné zariadenia, tesnenia, potrubia). údržbárskych prác Organizovať a používať nástroje, stroje, zariadenia, chemikálie a energiu na správne a bezpečné vykonávanie údržbárskych prác Rozpoznať nebezpečné Podporovať personál údržby a alebo kritické situácie a spolupracovať s ním vysvetliť vhodné opatrenia Navrhnúť a prevziať zodpovednosť za zlepšovacie návrhy a projekty Optimalizovať pracovné procesy Poznať interné smernice pre spätnú väzbu a prehľady a zisťovaťť potreby údržby pomocou otvorenej komunikácie s operátormi, členmi tímu údržby, členmi tímu dodávateľov a manažmentom Samostatne a proaktívne informovať o stave údržby v závode Page30of31

31 Navrhnúť a prevziať zodpovednosť za vylepšenie a údržbu zariadenia Page31of31